Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bendamusztin/rituximab MRD által irányított intenzifikációja indolens non-Hodgkin limfómára

2025. január 3. frissítette: Fox Chase Cancer Center

HM-225: Mérhető maradványbetegség (MRD) a bendamusztin/rituximab (BR) irányított intenzifikációja indolens non-Hodgkin limfóma esetén

Ez egy II. fázisú kísérleti, egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az MRD-hez igazított BR kezelési időtartamának hatékonyságának, biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése kezeletlen vagy R/R iNHL esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú kísérleti, egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az MRD-hez igazított BR kezelési időtartamának hatékonyságának, biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése kezeletlen vagy R/R iNHL esetén.

Minden kezeletlen vagy R/R (korábban bendamustinnal nem kezelt) iNHL (follikuláris limfóma (1-3a2 fokozat), marginális zóna limfóma, limfoplazmacitás limfóma) iNHL-ben szenvedő beteg jelölt ebbe a vizsgálatba. A kezelőorvos döntése szerint kezelést igénylő betegek jogosultak a vizsgálatra.

Azok a betegek, akik a közelmúltban kezdték meg a bendamustint 90 mg/m2 dózisban és kaptak két ciklusban 375 mg/m2 Ritxumabbal, szintén részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Ezeknél a betegeknél a C2D1 BR nem lehet több, mint 14 nappal a vizsgálatba való felvétel előtt (azaz. beiratkozás legkésőbb C2D14). Azok a betegek, akik két ciklusban kaptak 90 mg/m2 bendamusztint 375 mg/m2 Rituximabbal, beléphetnek a vizsgálatba, és az előszűrési és szűrési eljárások befejezése után megkezdhetik a 3. ciklust.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek kórtanilag igazoltnak kell lenniük:

  • indolens non-Hodgkin limfóma, amely összhangban van az alábbi diagnózisok egyikével:
  • Follikuláris limfóma (1-3a fokozat)
  • Marginális zóna limfóma
  • Lymphoplasmacytás limfóma

Előfordulhat, hogy a beteg nem részesült kezelésben, vagy relapszusban/refrakterben szenved anélkül, hogy előzetesen bendamustint kapott volna, vagy a közelmúltban elkezdett Bendamustine 90 mg/m2 és 375 mg/m2 Rituximab kezelés, ha a C2D1 BR nem több mint 14 nappal a felvétel előtt, és egyébként megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

  • Életkor > 18 év
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2

A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám > 1000 mm3 és hemoglobin >8 g/dl (kivéve, ha limfóma okozta csontvelő érintettség)
  • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (a Gilbert-szindrómás betegek összbilirubinszintje a normál felső határának háromszorosa is lehet)
  • Aszpartát-aminotranszferáz/alanin-aminotranszferáz (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz/szérum glutamin-piruvics-transzamináz) <5-szöröse az intézményi normál határértékeknek
  • Kreatinin-clearance > 30 Ml/perc

Kizárási kritériumok:

  • Sugárzás vagy szisztémás limfóma kezelése a ciklust megelőző 28 napon belül, a BR 1. napja.
  • Patológiailag igazolt transzformált limfómában szenvedő betegek, beleértve a diffúz nagy B-sejtes limfómát vagy más magas fokú limfómát
  • Második rosszindulatú daganat aktív kezelésében részesülő betegek, kivéve a nem áttétes emlőrák endokrin terápiáját, a prosztatarák hormonterápiáját vagy a nem melanómás bőrrák helyi kezelését.
  • Terhes vagy szoptató. További részletekért lásd az 5.4 szakaszt.
  • A domináns klonális szekvencia azonosításának elmulasztása a ClonoSEQ-val az előkezelési mintából, vagy nem megfelelő szövet a teszteléshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú
Ez egy II. fázisú kísérleti, egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a mérhető maradékbetegség (MRD) hatásosságának, biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérése a BR kezeletlen vagy R/R iNHL (indolens non-hodgkin limfóma) esetén. Minden beteg 90 mg/m2 IV bendamustint kap az 1-2. napokon és 375 mg/m2 Rituximabot IV(BR) minden ciklus 1. napján. Minden ciklus 28 napig tart. Minden ciklus 1. napján a betegek Rituximabot kapnak a bendamustint megelőzően, és CBC-t (teljes vérkép), CMP-t (átfogó metabolikus panel) kapnak a hematológiai toxicitás kimutatására, valamint clonoSEQ-tesztet az MRD-státusz meghatározására. A 3. ciklus befejezése után a képalkotó eredmények (adott esetben megerősítő biopsziával) és a ctDNS-ből (vérvétel) kapott clonoSEQ MRD vizsgálati eredmények meghatározzák, hogy a betegek megkapják-e az 5. és 6. ciklus bendamustint és rituximabot (BR).
Drog: Bendamustine
A bendamustint 10 perces, 90 mg/m2-es IV infúzióban kell beadni (a gyógyszer dózisának kiszámítása a kezelési nap súlyán alapul) az 1. és 2. napon, 4-6 ciklusban (a ciklusok száma kezelési terv szerint van meghatározva). Az alanyok 28 naponként kapnak adagot. Az Ondansetron 16 mg IV-t premedikációként adják az intézményi irányelveknek megfelelően. Az adag módosítását a vese- és májfunkció alapján kell meghatározni. Az alanyokat gondosan ellenőrizni kell az infúziós reakciók szempontjából a bendamustin alkalmazása során. Ha akut infúziós reakciót észlelnek, az alanyokat az intézményi irányelvek szerint kell kezelni. A bendamustin adagok megszakíthatók, elhalaszthatók vagy abbahagyhatók attól függően, hogy az alany mennyire tolerálja a kezelést az orvos mérlegelése alapján.
Más nevek:
  • citosztazan
  • belrapzo
  • treanda
  • vivimusta
Drog: Rituximab
A rituximabot 375 mg/m2-es (az első adagnál hosszabb ideig) IV infúzióban adják be (a gyógyszerdózis kiszámítása a kezelés napjának súlyán alapul) az 1. napon 4-6 ciklusban (a ciklusok száma kezelési terv szerint van meghatározva). Az infúzió sebességét az intézményi szabványoknak megfelelően határozzák meg. Az alanyok 28 naponként kapnak adagot. Az alanyoknak 50 mg IV difenhidramint és 650 mg acetaminofent kell beadni a Rituximab adagja előtt 30 percen belül. A rituximab adagjának módosítása nem javasolt. Ha akut infúziós reakciót észlelnek, az alanyokat az intézményi irányelvek szerint kell kezelni. A Rituximab adagjai megszakíthatók, elhalaszthatók vagy megszakíthatók attól függően, hogy az alany mennyire tolerálja a kezelést.
Más nevek:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
  • Azulfidin
  • riabni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS értékelés
Időkeret: 2 év
A 2 éves progressziómentes túlélés (PFS) értékelése bendamustinnal és rituximabbal (BR) kezelt betegek mérhető reziduális betegségre irányított (MRD) időtartamú terápia mellett.
2 év
Statisztikai PFS
Időkeret: 2 év
Azon betegek aránya (p), akik a kezelés megkezdésétől számított 2 éven belül a progressziómentesek és életben vannak a Lugano Criteria szerint.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredménymérő
Időkeret: 2 év
További klinikai eredmények értékelése, beleértve az általános túlélést (OS),
2 év
Mérhető maradványbetegség értékelése
Időkeret: 2 év
Az MRD (minimális maradék betegség) negativitás arányának meghatározása a kezelés végén és 2 évvel a kezelés után
2 év
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 2 év
Mérje fel a kezelés káros hatásait
2 év
Általános túlélési értékelés
Időkeret: 2 év
OS: a vizsgálati kezelés megkezdésétől a halálig vagy a követés végéig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Azokat a betegeket, akik a követés végén még életben vannak, cenzúrázottnak tekintik.
2 év
Mérhető maradék betegség-negativitás
Időkeret: 2 év
Az MRD negativitás arányának értékelése a kezelés végén és 2 évvel a kezelés után.
2 év
3+ nemkívánatos esemény aránya
Időkeret: 2 év
A 3+ fokozatú nemkívánatos események aránya a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint. A 3+ fokozatú nemkívánatos események aránya a CTCAE v5.0 szerint.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró Eredményintézkedések
Időkeret: 2 év
Értékelje és hasonlítsa össze mind a keringő tumor-DNS (ctDNS), mind a keringő tumorsejtek (CTC) mérhető reziduális betegség (MRD) érzékenységét, mindkettőt az alapvonalon, minden ciklus után és a nyomon követés során.
2 év
Mérhető maradék betegség (MRD)
Időkeret: 2 év
Minden bendamusztin és rituximab (BR) ciklus után értékelje az MRD szintjét, mind a ctDNS, mind a keringő tumorsejtek (CTC) vizsgálatát, és korrelálja a progressziómentes túlélés (PFS) értékkel.
2 év
Progressziómentes túlélés (PFS) a mérhető maradék betegséghez (MRD)
Időkeret: 2 év
A PFS értékelése alacsony szinten kimutatható MRD-ben szenvedő betegeknél (10^-4-10^-6) 3 bendamustin és rituximab ciklus után
2 év
Mérhető maradék betegség (MRD) az indolens limfóma kezelésének értékeléséhez
Időkeret: 2 év
Értékelje az MRD alkalmazásának megvalósíthatóságát az indolens limfóma kezelésének irányítására
2 év
Mérhető maradék betegség (MRD) meghibásodási aránya
Időkeret: 2 év
Határozza meg az MRD teszt kiindulási hibaarányát a ctDNS és a keringő tumorsejt (CTC) vizsgálatból
2 év
Fertőzés előfordulása
Időkeret: 2 év
Mérje fel bármilyen fokú fertőzés előfordulását
2 év
Másodlagos rosszindulatú daganat előfordulása
Időkeret: 2 év
Értékelje a másodlagos rosszindulatú daganatok előfordulását
2 év
Ntural Killer és T-sejtek helyreállítása
Időkeret: 2 év
Értékelje az NK (természetes ölő) sejtek és a T-sejt-alcsoportok felépülésének sebességét bendamustine és rituximab után; megkülönböztetni, hogy van-e különbség a rövidebb/hosszabb kezelési rendek között
2 év
Életminőség-értékelés
Időkeret: 2 év
Értékelje az életminőség különbségeit a rákterápia funkcionális értékelése (FACT-Lym) kérdőív alapján a különböző hosszúságú kezelésben részesült betegek között.
2 év
Kiindulási proliferációs ráta
Időkeret: 2 év
A kiindulási proliferációs ráta korrelációja
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

Adaptive Biotechnologies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus Messmer, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-1014, HM-225

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel