Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRD guidet de-intensivering af bendamustin/rituximab til indolent non-hodgkin lymfom

3. januar 2025 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

HM-225: Målbar Residual Disease (MRD) guidet de-intensivering af Bendamustine/Rituximab (BR) for indolent non-Hodgkin lymfom

Dette er et fase II-pilot, enkeltarms-åbent studie designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​MRD-tilpasset varighed af BR for ubehandlet eller R/R iNHL.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-pilot, enkeltarms-åbent studie designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​MRD-tilpasset varighed af BR for ubehandlet eller R/R iNHL.

Alle patienter med ubehandlet eller R/R (ikke tidligere behandlet med Bendamustine) iNHL (follikulært lymfom (grad 1-3a2), marginal zone lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom) er kandidater til dette forsøg. Patienter, der kræver behandling efter den behandlende læges skøn, er kvalificerede til forsøget.

Patienter, der for nylig startede på og modtog to cyklusser af Bendamustine i en dosis på 90 mg/m2 med Ritxumab 375 mg/m2, er også kvalificerede til dette forsøg. For disse patienter bør C2D1 BR ikke være mere end 14 dage før tidspunktet for studietilmelding (dvs. tilmelding senest C2D14). Patienter, der har modtaget to cyklusser af 90 mg/m2 Bendamustine dosis med Rituximab 375 mg/m2, kan deltage i undersøgelsen og påbegynde cyklus 3, når præ-screening og screeningsprocedurer er afsluttet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal have patologisk bekræftet:

  • indolent non-Hodgkin lymfom, i overensstemmelse med en af ​​nedenstående diagnoser:
  • Follikulært lymfom (grad 1-3a)
  • Marginal zone lymfom
  • Lymfoplasmacytisk lymfom

Patienten kan være behandlingsnaiv eller recidiverende/refraktær uden tidligere at have modtaget Bendamustine, eller patienter, der for nylig er startet på Bendamustine 90 mg/m2 med Rituximab 375 mg/m2 er berettigede, hvis C2D1 BR ikke er mere end 14 dage før indskrivning, og de ellers opfylder berettigelseskriterierne

  • Alder > 18 år
  • ECOG ydeevne status 0-2

Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal >1000 mm3 og hæmoglobin >8 g/dL (medmindre det skyldes knoglemarvspåvirkning af lymfom)
  • Total bilirubin > 1,5x øvre normalgrænse (patienter med Gilberts syndrom kan have total bilirubin op til 3x øvre normalgrænse)
  • Aspartataminotransferase/alaninaminotransferase (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase) < 5 gange institutionelle normale grænser
  • Kreatininclearance > 30 Ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Stråling eller systemisk behandling for lymfom inden for de seneste 28 dage før cyklus 1 dag 1 af BR.
  • Patienter med patologisk bekræftet transformeret lymfom, herunder diffust storcellet B-celle lymfom eller andre højgradige lymfomer
  • Patienter i aktiv behandling for anden malignitet med undtagelse af endokrin behandling for ikke-metastatisk brystkræft, hormonbehandling for prostatacancer eller lokal behandling for ikke-melanom hudkræft.
  • Gravid eller ammende. Se afsnit 5.4 for yderligere detaljer.
  • Manglende identifikation af en dominerende klonal sekvens med ClonoSEQ fra præ-behandlingsprøve eller utilstrækkeligt væv til test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Dette er et fase II pilot, enkeltarms, åbent studie designet til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og gennemførligheden af ​​målbar restsygdom (MRD) tilpasset varighed af BR for ubehandlet eller R/R iNHL (indolent non-hodgkin lymfom). Alle patienter vil modtage Bendamustine 90 mg/m2 IV på dag 1-2 og Rituximab 375 mg/m2 IV(BR) på dag 1 i hver cyklus. Hver cyklus varer 28 dage. På dag 1 i hver cyklus vil patienter modtage Rituximab før Bendamustine, og CBC (komplet blodtælling), CMP (omfattende metabolisk panel) vil blive opnået til at fange eventuelle hæmatologiske toksiciteter samt clonoSEQ-test for at bestemme MRD-status. Efter afslutning af cyklus 3 vil billeddannelsesresultater (med bekræftende biopsi, hvis det er relevant) og clonoSEQ MRD-testresultaterne opnået fra ctDNA (blodopsamling) afgøre, om patienter vil modtage cyklus 5 og 6 af Bendamustine og Rituximab (BR).
Medicin: Bendamustine
Bendamustin vil blive administreret som 10 minutters IV-infusion ved 90 mg/m2 (beregning af lægemiddeldosis er baseret på behandlingsdagsvægt) på dag 1 og 2 i 4-6 cyklusser (antal cyklusser bestemt pr. behandlingsdesign). Forsøgspersoner vil blive doseret hver 28. dag. Ondansetron 16 mg IV gives som præmedicinering i henhold til institutionelle retningslinjer. Dosisændringer vil blive bestemt baseret på nyre- og leverfunktion. Forsøgspersoner skal overvåges omhyggeligt for infusionsreaktioner under administration af Bendamustine. Hvis der konstateres en akut infusionsreaktion, skal forsøgspersonerne behandles i henhold til institutionelle retningslinjer. Doser af Bendamustine kan afbrydes, forsinkes eller seponeres afhængigt af, hvor godt patienten tolererer behandlingen baseret på lægens skøn.
Andre navne:
  • cytostasan
  • belrapzo
  • treanda
  • vivimusta
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret som en IV-infusion med 375 mg/m2 (længere for den første dosis) (beregning af lægemiddeldosis er baseret på behandlingsdagsvægt) på dag 1 i 4-6 cyklusser (antal cyklusser bestemt pr. behandlingsdesign). Infusionshastigheden vil blive bestemt i henhold til institutionelle standarder. Forsøgspersoner vil blive doseret hver 28. dag. Diphenhydramin 50 mg IV og acetaminophen 650 mg skal gives til forsøgspersonerne inden for 30 minutter før Rituximab-dosis. Der anbefales ingen dosisændringer med Rituximab. Hvis der konstateres en akut infusionsreaktion, skal forsøgspersonerne behandles i henhold til institutionelle retningslinjer. Doser af Rituximab kan afbrydes, forsinkes eller seponeres afhængigt af, hvor godt patienten tolererer behandlingen.
Andre navne:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
  • Azulfidin
  • riabni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS Evaluering
Tidsramme: 2 år
At evaluere den 2-årige progressionsfri overlevelse (PFS) for patienter behandlet med Bendamustine og Rituximab (BR) med målbar restsygdomsrettet (MRD) behandlingsvarighed.
2 år
Statistisk PFS
Tidsramme: 2 år
Andelen (p) af patienter, der er progressionsfrie og er i live 2 år efter påbegyndelse af behandling med Lugano Criteria.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål
Tidsramme: 2 år
Vurder yderligere kliniske resultater, herunder samlet overlevelse (OS),
2 år
Evaluering af målbar resterende sygdom
Tidsramme: 2 år
For at bestemme graden af ​​MRD (minimal residual disease) negativitet ved afslutningen af ​​behandlingen og 2 år efter behandlingen
2 år
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Vurder bivirkninger af behandlingen
2 år
Overordnet overlevelsesvurdering
Tidsramme: 2 år
OS, defineret som tid fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til død eller afslutning af opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der stadig er i live ved afslutningen af ​​opfølgningen, vil blive betragtet som censureret.
2 år
Målbar restsygdomsnegativitet
Tidsramme: 2 år
At evaluere MRD-negativitet ved afslutningen af ​​behandlingen og 2 år efter behandlingen.
2 år
Hyppighed af 3+ bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser af grad 3+ som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Hyppigheden af ​​grad 3+ bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0.
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultatmål
Tidsramme: 2 år
Vurder og sammenlign målbar restsygdomsfølsomhed (MRD) af både cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) og cirkulerende tumorceller (CTC), begge opnås ved baseline, efter hver cyklus og under opfølgning
2 år
Målbar Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 2 år
Vurder MRD niveau, både ctDNA og cirkulerende tumorcelle (CTC) test, efter hver cyklus af Bendamustine og Rituximab (BR) og korreler med Progression Free Survival (PFS)
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) for Målbar Residual Disease (MRD)
Tidsramme: 2 år
At evaluere PFS for patienter med lavt niveau påviselig MRD (10^-4 til 10^-6) efter 3 cyklusser af Bendamustine og Rituximab
2 år
Målbar Residual Disease (MRD) til vejledning i evaluering af indolent lymfombehandling
Tidsramme: 2 år
Evaluer muligheden for at bruge MRD til at vejlede behandling af indolent lymfom
2 år
Fejlrate for målbar restsygdom (MRD).
Tidsramme: 2 år
Bestem MRD-testens baseline fejlrate fra ctDNA og cirkulerende tumorceller (CTC) test
2 år
Forekomst af infektion
Tidsramme: 2 år
Vurder forekomsten af ​​infektion af enhver grad
2 år
Sekundær malignitetsforekomst
Tidsramme: 2 år
Vurder forekomsten af ​​sekundær malignitet
2 år
Ntural Killer og T-celle-rekonstitution
Tidsramme: 2 år
Vurder hastigheden af ​​NK (naturlig kiler) celle og T-celle undergruppe rekonstitution efter Bendamustine og Rituximab; skelne om der er forskel på kortere/længere behandlingsforløb
2 år
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 2 år
Vurder forskelle i livskvalitet baseret på Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Lym) spørgeskema mellem patienter, der modtog varierende behandlingslængder.
2 år
Basislinjeproliferationsrate
Tidsramme: 2 år
Korrelation af baseline proliferativ rate
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Adaptive Biotechnologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Messmer, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1014, HM-225

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner