Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deintenzifikace Bendamustinu/Rituximabu u indolentního non-Hodgkinského lymfomu vedená MRD

3. ledna 2025 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

HM-225: Měřitelná reziduální nemoc (MRD) řízená deintenzifikace bendamustinu/rituximabu (BR) pro indolentní non-Hodgkinův lymfom

Toto je pilotní, jednoramenná, otevřená studie fáze II navržená k posouzení účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti trvání BR upravené pro MRD pro neléčené nebo R/R iNHL.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, jednoramenná, otevřená studie fáze II navržená k posouzení účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti trvání BR upravené pro MRD pro neléčené nebo R/R iNHL.

Všichni pacienti s neléčeným nebo R/R (dříve neléčeným Bendamustinem) iNHL (folikulární lymfom (1-3a2), lymfom marginální zóny, lymfoplasmacytický lymfom) jsou kandidáty pro tuto studii. Pacienti vyžadující léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře jsou způsobilí pro studii.

Pacienti, kteří nedávno zahájili léčbu a dostali dva cykly Bendamustinu v dávce 90 mg/m2 s Ritxumabem 375 mg/m2, jsou také způsobilí pro tuto studii. U těchto pacientů by C2D1 BR neměla být více než 14 dní před časem zařazení do studie (tj. zápis nejpozději do C2D14). Pacienti, kteří dostali dva cykly Bendamustine v dávce 90 mg/m2 s Rituximabem 375 mg/m2, mohou vstoupit do studie a zahájit cyklus 3, jakmile budou dokončeny předběžné screeningové a screeningové postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti musí mít patologicky potvrzeno:

  • indolentní non-Hodgkinův lymfom, v souladu s jednou z níže uvedených diagnóz:
  • Folikulární lymfom (1-3a stupeň)
  • Lymfom okrajové zóny
  • Lymfoplasmacytický lymfom

Pacient může být bez předchozí léčby nebo relabující/refrakterní, aniž by předtím dostával Bendamustin, nebo pacienti, kteří nedávno začali užívat Bendamustin 90 mg/m2 s Rituximabem 375 mg/m2, jsou způsobilí, pokud C2D1 BR není více než 14 dní před zařazením a jinak splňují kritéria způsobilosti.

  • Věk > 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-2

Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů > 1000 mm3 a hemoglobin > 8 g/dl (s výjimkou postižení kostní dřeně lymfomem)
  • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normy (pacienti s Gilbertovým syndromem mohou mít celkový bilirubin až 3násobek horní hranice normy)
  • Aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza (sérová glutamát-oxalooctová transamináza/sérová glutamát-pyruviktransamináza) < 5násobek limitů ústavního normálu
  • Clearance kreatininu > 30 Ml/min

Kritéria vyloučení:

  • Radiační nebo systémová léčba lymfomu během posledních 28 dnů před cyklem 1 den 1 BR.
  • Pacienti s patologicky potvrzeným transformovaným lymfomem, včetně difuzního velkobuněčného B lymfomu nebo jiných lymfomů vysokého stupně
  • Pacienti na aktivní léčbě druhé malignity s výjimkou endokrinní terapie nemetastatického karcinomu prsu, hormonální terapie karcinomu prostaty nebo lokální léčby nemelanomového karcinomu kůže.
  • Těhotné nebo kojící. Další podrobnosti naleznete v části 5.4.
  • Selhání identifikace dominantní klonální sekvence pomocí ClonoSEQ ze vzorku před ošetřením nebo neadekvátní tkáně pro testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Toto je pilotní, jednoramenná, otevřená studie fáze II navržená k posouzení účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti adaptovaného trvání BR pro měřitelné reziduální onemocnění (MRD) pro neléčený nebo R/R iNHL (indolentní non-Hodgkinův lymfom). Všichni pacienti dostanou Bendamustin 90 mg/m2 IV ve dnech 1-2 a Rituximab 375 mg/m2 IV(BR) v den 1 každého cyklu. Každý cyklus bude trvat 28 dní. V den 1 každého cyklu dostanou pacienti Rituximab před Bendamustinem a získá se CBC (kompletní krevní obraz), CMP (komplexní metabolický panel) k zachycení jakékoli hematologické toxicity a také klonoSEQ testování ke stanovení stavu MRD. Po dokončení cyklu 3 výsledky zobrazování (s potvrzovací biopsií, je-li to vhodné) a výsledky testování clonoSEQ MRD získané z ctDNA (odběr krve) určují, zda pacienti dostanou cykly 5 a 6 Bendamustinu a rituximabu (BR).
Lék: Bendamustin
Bendamustin bude podáván jako 10minutová IV infuze v dávce 90 mg/m2 (výpočet dávky léku je založen na hmotnosti dne léčby) ve dnech 1 a 2 po 4–6 cyklů (počet cyklů stanovený podle plánu léčby). Subjektům bude dávka podávána každých 28 dní. Ondansetron 16 mg IV se podává jako premedikace podle institucionálních směrnic. Úpravy dávky budou stanoveny na základě funkce ledvin a jater. Subjekty by měly být během podávání Bendamustinu pečlivě sledovány na reakce na infuzi. Pokud je zaznamenána akutní reakce na infuzi, pacienti by měli být léčeni podle směrnic instituce. Dávky Bendamustinu mohou být přerušeny, odloženy nebo vysazeny v závislosti na tom, jak dobře subjekt snáší léčbu na základě uvážení lékaře.
Ostatní jména:
  • cytostasan
  • belrapzo
  • treanda
  • vivimusta
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván jako IV infuze v dávce 375 mg/m2 (delší pro první dávku) (výpočet dávky léku je založen na hmotnosti dne léčby) v den 1 po 4-6 cyklů (počet cyklů stanovený podle plánu léčby). Rychlost infuze bude stanovena podle institucionálních standardů. Subjektům bude dávka podávána každých 28 dní. Difenhydramin 50 mg IV a acetaminofen 650 mg je nutné podat subjektům do 30 minut před dávkou rituximabu. U Rituximabu se nedoporučují žádné úpravy dávkování. Pokud je zaznamenána akutní reakce na infuzi, pacienti by měli být léčeni podle směrnic instituce. Dávky Rituximabu mohou být přerušeny, odloženy nebo vysazeny v závislosti na tom, jak dobře subjekt léčbu snáší.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
  • Azulfidin
  • riabni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PFS
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit 2leté přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených Bendamustinem a Rituximabem (BR) s dobou trvání terapie zaměřené na měřitelnou reziduální chorobu (MRD).
2 roky
Statistické PFS
Časové okno: 2 roky
Podíl (p) pacientů, kteří jsou bez progrese a jsou naživu 2 roky od zahájení léčby pomocí Lugano Criteria.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výstupní opatření
Časové okno: 2 roky
Posuďte další klinické výsledky včetně celkového přežití (OS),
2 roky
Hodnocení měřitelných reziduálních nemocí
Časové okno: 2 roky
Stanovit míru negativity MRD (minimální reziduální nemoc) na konci léčby a 2 roky po léčbě
2 roky
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Posuďte nežádoucí účinky léčby
2 roky
Celkové hodnocení přežití
Časové okno: 2 roky
OS, definovaný jako doba od zahájení studijní léčby do smrti nebo do konce sledování, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří jsou na konci sledování stále naživu, budou považováni za cenzurované.
2 roky
Měřitelná negativita reziduálních nemocí
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit míru negativity MRD na konci léčby a 2 roky po léčbě.
2 roky
Míra 3+ nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Míra nežádoucích příhod stupně 3+ hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Míra nežádoucích příhod stupně 3+ hodnocená CTCAE v5.0.
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná výstupní opatření
Časové okno: 2 roky
Posuďte a porovnejte citlivost měřitelného reziduálního onemocnění (MRD) jak cirkulující nádorové DNA (ctDNA), tak cirkulujících nádorových buněk (CTC), obě získané na začátku, po každém cyklu a během sledování
2 roky
Měřitelná reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: 2 roky
Posuďte hladinu MRD, jak ctDNA, tak testování cirkulujících nádorových buněk (CTC), po každém cyklu Bendamustin a Rituximab (BR) a korelujte s přežitím bez progrese (PFS)
2 roky
Přežití bez progrese (PFS) pro měřitelné reziduální onemocnění (MRD)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit PFS u pacientů s nízkou detekovatelnou MRD (10^-4 až 10^-6) po 3 cyklech Bendamustinu a Rituximabu
2 roky
Měřitelná reziduální nemoc (MRD) jako vodítko pro hodnocení léčby indolentního lymfomu
Časové okno: 2 roky
Zhodnoťte proveditelnost použití MRD jako vodítko pro léčbu indolentního lymfomu
2 roky
Míra selhání měřitelných reziduálních nemocí (MRD).
Časové okno: 2 roky
Určete základní míru selhání testu MRD z ctDNA a testování cirkulujících nádorových buněk (CTC).
2 roky
Výskyt infekce
Časové okno: 2 roky
Posuďte výskyt infekce jakéhokoli stupně
2 roky
Výskyt sekundární malignity
Časové okno: 2 roky
Posuďte výskyt sekundární malignity
2 roky
Přírodní zabiják a rekonstituce T buněk
Časové okno: 2 roky
Zhodnoťte rychlost rekonstituce NK (přirozených zabíječů) buněk a podskupiny T buněk po Bendamustin a Rituximab; rozlišit, zda existuje rozdíl mezi kratšími/delšími léčebnými režimy
2 roky
Hodnocení kvality života
Časové okno: 2 roky
Posuďte rozdíly v kvalitě života na základě dotazníku FACT-Lym (Functional Assessment of Cancer Therapy) mezi pacienty, kteří dostávali různě dlouhou léčbu.
2 roky
Základní míra proliferace
Časové okno: 2 roky
Korelace základní proliferační rychlosti
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

Adaptive Biotechnologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus Messmer, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-1014, HM-225

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit