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Deintensificazione guidata dalla MRD di bendamustina/rituximab per il linfoma non Hodgkin indolente

3 gennaio 2025 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

HM-225: Deintensificazione guidata della malattia residua misurabile (MRD) di bendamustina/rituximab (BR) per linfoma non Hodgkin indolente

Si tratta di uno studio pilota di fase II, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la fattibilità della durata del BR adattata alla MRD per iNHL non trattato o R/R.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota di fase II, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare l’efficacia, la sicurezza e la fattibilità della durata del BR adattata alla MRD per iNHL non trattato o R/R.

Tutti i pazienti con iNHL (linfoma follicolare (grado 1-3a2), linfoma della zona marginale, linfoma linfoplasmocitico) non trattato o R/R (non precedentemente trattato con bendamustina) sono candidati a questo studio. I pazienti che necessitano di cure a discrezione del medico curante sono idonei alla sperimentazione.

Sono eleggibili per questo studio anche i pazienti che hanno recentemente iniziato e ricevuto due cicli di Bendamustina alla dose di 90 mg/m2 con Ritxumab 375 mg/m2. Per questi pazienti, il BR C2D1 non deve essere anteriore a più di 14 giorni rispetto al momento dell'arruolamento nello studio (ad es. iscrizione entro e non oltre C2D14). I pazienti che hanno ricevuto due cicli di una dose di Bendamustina da 90 mg/m2 con Rituximab 375 mg/m2 possono entrare nello studio e iniziare il ciclo 3 una volta completate le procedure di pre-screening e screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti devono avere patologicamente confermato:

  • Linfoma non Hodgkin indolente, compatibile con una delle seguenti diagnosi:
  • Linfoma follicolare (grado 1-3a)
  • Linfoma della zona marginale
  • Linfoma linfoplasmocitico

I pazienti possono essere naïve al trattamento o recidivanti/refrattari senza aver ricevuto in precedenza Bendamustina o i pazienti che hanno recentemente iniziato il trattamento con Bendamustina 90 mg/m2 con Rituximab 375 mg/m2 sono idonei se il BR C2D1 non è superiore a 14 giorni prima dell'arruolamento e altrimenti soddisfano i criteri di ammissibilità

  • Età > 18 anni
  • Stato di prestazione ECOG 0-2

I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili >1000 mm3 ed emoglobina >8 g/dl (a meno che non sia dovuto al coinvolgimento del midollo osseo da parte di linfoma)
  • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (i pazienti con sindrome di Gilbert possono avere una bilirubina totale fino a 3 volte il limite superiore della norma)
  • Aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica/transaminasi glutammico-piruvica sierica) < 5 volte i limiti normali istituzionali
  • Clearance della creatinina > 30 ml/min

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia o trattamento sistemico per linfoma negli ultimi 28 giorni prima del ciclo 1 giorno 1 di BR.
  • Pazienti con linfoma trasformato patologicamente confermato, compreso linfoma diffuso a grandi cellule B o altri linfomi ad alto grado
  • Pazienti in trattamento attivo per tumori secondari maligni, ad eccezione della terapia endocrina per il cancro al seno non metastatico, della terapia ormonale per il cancro alla prostata o del trattamento locale per il cancro della pelle non melanoma.
  • Incinta o allattamento. Fare riferimento alla sezione 5.4 per ulteriori dettagli.
  • Mancata identificazione di una sequenza clonale dominante con ClonoSEQ dal campione pretrattamento o tessuto inadeguato per il test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Si tratta di uno studio pilota di fase II, a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità della durata della BR adattata alla malattia residua misurabile (MRD) per iNHL non trattato o R/R (linfoma non Hodgkin indolente). Tutti i pazienti riceveranno Bendamustina 90 mg/m2 IV nei giorni 1-2 e Rituximab 375 mg/m2 IV(BR) il giorno 1 di ciascun ciclo. Ogni ciclo durerà 28 giorni. Il giorno 1 di ogni ciclo, i pazienti riceveranno Rituximab prima di Bendamustina e verranno ottenuti CBC (emocromo completo), CMP (pannello metabolico completo) per acquisire eventuali tossicità ematologiche e test clonoSEQ per determinare lo stato MRD. Dopo aver completato il Ciclo 3, i risultati dell'imaging (con biopsia di conferma, se applicabile) e i risultati del test clonoSEQ MRD ottenuti dal ctDNA (prelievo di sangue) determineranno se i pazienti riceveranno i Cicli 5 e 6 di Bendamustina e Rituximab (BR).
Droga: Bendamustina
Bendamustina verrà somministrata come infusione endovenosa di 10 minuti a 90 mg/m2 (il calcolo della dose del farmaco si basa sul peso giornaliero del trattamento) nei giorni 1 e 2 per 4-6 cicli (numero di cicli determinato in base al disegno del trattamento). Ai soggetti verrà somministrata la dose ogni 28 giorni. Ondansetron 16 mg IV viene somministrato come premedicazione secondo le linee guida istituzionali. Le modifiche della dose saranno determinate in base alla funzionalità renale ed epatica. I soggetti devono essere attentamente monitorati per le reazioni all'infusione durante la somministrazione di Bendamustina. Se si nota una reazione acuta all'infusione, i soggetti devono essere gestiti secondo le linee guida istituzionali. Le dosi di Bendamustina possono essere interrotte, ritardate o interrotte a seconda della tolleranza del soggetto al trattamento, a discrezione del medico.
Altri nomi:
  • citostasan
  • belrapzo
  • treanda
  • vivimusta
Droga: Rituximab
Rituximab verrà somministrato come infusione endovenosa a 375 mg/m2 (più lunga per la prima dose) (il calcolo della dose del farmaco si basa sul peso giornaliero del trattamento) il giorno 1 per 4-6 cicli (numero di cicli determinato in base al disegno del trattamento). La velocità di infusione sarà determinata secondo gli standard istituzionali. Ai soggetti verrà somministrata la dose ogni 28 giorni. È necessario somministrare ai soggetti difenidramina 50 mg IV e paracetamolo 650 mg entro 30 minuti prima della dose di rituximab. Non sono raccomandate modifiche della dose con Rituximab. Se si nota una reazione acuta all'infusione, i soggetti devono essere gestiti secondo le linee guida istituzionali. Le dosi di Rituximab possono essere interrotte, ritardate o interrotte a seconda della tolleranza del trattamento da parte del soggetto.
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Ruxienza
  • Truxima
  • Azulfidina
  • riabni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 2 anni per i pazienti trattati con Bendamustina e Rituximab (BR) con durata della terapia misurabile con malattia residua diretta (MRD).
2 anni
PFS statistica
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale (p) di pazienti liberi da progressione e vivi a 2 anni dall'inizio del trattamento utilizzando i Criteri di Lugano.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato secondaria
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare ulteriori risultati clinici tra cui la sopravvivenza globale (OS),
2 anni
Valutazione misurabile della malattia residua
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tasso di negatività della MRD (malattia minima residua) alla fine del trattamento e 2 anni dopo il trattamento
2 anni
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare gli effetti avversi del trattamento
2 anni
Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
OS, definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino alla morte o alla fine del follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti che saranno ancora vivi alla fine del follow-up saranno considerati censurati.
2 anni
Negatività residua misurabile della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tasso di negatività della MRD alla fine del trattamento e 2 anni dopo il trattamento.
2 anni
Tasso di 3+ ​​eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di eventi avversi di grado 3+ valutato secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Il tasso di eventi avversi di grado 3+ valutato secondo CTCAE v5.0.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di esito esplorativo
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare e confrontare la sensibilità alla malattia residua misurabile (MRD) sia del DNA tumorale circolante (ctDNA) che delle cellule tumorali circolanti (CTC), entrambi ottenuti al basale, dopo ogni ciclo e durante il follow-up
2 anni
Malattia residua misurabile (MRD)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il livello della MRD, sia il ctDNA che il test delle cellule tumorali circolanti (CTC), dopo ogni ciclo di Bendamustina e Rituximab (BR) e correlarlo con la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per la malattia residua misurabile (MRD)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la PFS per i pazienti con MRD rilevabile di basso livello (da 10^-4 a 10^-6) dopo 3 cicli di Bendamustina e Rituximab
2 anni
Malattia residua misurabile (MRD) per guidare la valutazione del trattamento del linfoma indolente
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la fattibilità dell’utilizzo della MRD per guidare il trattamento del linfoma indolente
2 anni
Tasso di fallimento della malattia residua misurabile (MRD).
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare il tasso di fallimento basale del test MRD mediante il test del ctDNA e delle cellule tumorali circolanti (CTC).
2 anni
Presenza di infezioni
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'insorgenza di infezioni di qualsiasi grado
2 anni
Evento di neoplasia secondaria
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la presenza di tumori maligni secondari
2 anni
Ntural Killer e ricostituzione delle cellule T
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tasso di ricostituzione del sottoinsieme di cellule NK (natural killer) e di cellule T dopo Bendamustina e Rituximab; distinguere se esiste differenza tra regimi di trattamento più brevi/più lunghi
2 anni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare le differenze nella qualità della vita sulla base del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT-Lym) tra i pazienti che hanno ricevuto trattamenti di durata variabile.
2 anni
Tasso proliferativo di base
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione del tasso proliferativo di base
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Adaptive Biotechnologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus Messmer, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

29 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1014, HM-225

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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