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MRD-gesteuerte Deintensivierung von Bendamustin/Rituximab bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

3. Januar 2025 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

HM-225: Durch messbare Resterkrankungen (MRD) gesteuerte Deintensivierung von Bendamustin/Rituximab (BR) bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer MRD-angepassten BR-Dauer bei unbehandeltem oder R/R-iNHL.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer MRD-angepassten BR-Dauer bei unbehandeltem oder R/R-iNHL.

Alle Patienten mit unbehandeltem oder R/R (nicht zuvor mit Bendamustin behandeltem) iNHL (follikuläres Lymphom (Grad 1-3a2), Marginalzonen-Lymphom, lymphoplasmazytisches Lymphom) sind Kandidaten für diese Studie. An der Studie können Patienten teilnehmen, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Behandlung benötigen.

Patienten, die kürzlich mit der Behandlung begonnen und zwei Zyklen Bendamustin in einer Dosis von 90 mg/m2 mit Ritxumab 375 mg/m2 erhalten haben, sind ebenfalls für diese Studie geeignet. Bei diesen Patienten sollte C2D1 BR nicht mehr als 14 Tage vor dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung (d. h. Anmeldung spätestens C2D14). Patienten, die zwei Zyklen einer Bendamustin-Dosis von 90 mg/m2 mit 375 mg/m2 Rituximab erhalten haben, können an der Studie teilnehmen und Zyklus 3 beginnen, sobald die Voruntersuchungs- und Screening-Verfahren abgeschlossen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen pathologisch bestätigt haben:

  • Indolentes Non-Hodgkin-Lymphom, im Einklang mit einer der folgenden Diagnosen:
  • Follikuläres Lymphom (Grad 1–3a)
  • Marginalzonenlymphom
  • Lymphoplasmacytisches Lymphom

Der Patient kann behandlungsnaiv oder rezidiviert/refraktär sein, ohne zuvor Bendamustin erhalten zu haben, oder Patienten, die kürzlich mit Bendamustin 90 mg/m2 mit Rituximab 375 mg/m2 begonnen haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn C2D1 BR nicht mehr als 14 Tage vor der Aufnahme liegt und sie ansonsten die Zulassungskriterien erfüllen

  • Alter > 18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1000 mm3 und Hämoglobin > 8 g/dl (es sei denn, es liegt eine Knochenmarksbeteiligung durch ein Lymphom vor)
  • Gesamtbilirubin > 1,5-facher oberer Normalwert (bei Patienten mit Gilbert-Syndrom kann Gesamtbilirubin bis zum 3-fachen oberen Normalwert vorliegen)
  • Aspartat-Aminotransferase/Alanin-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase/Serum-Glutamat-Brenztrauben-Transaminase) < 5-fache institutionelle Normalgrenzen
  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Bestrahlung oder systemische Behandlung von Lymphomen innerhalb der letzten 28 Tage vor Zyklus 1 Tag 1 von BR.
  • Patienten mit pathologisch bestätigtem transformiertem Lymphom, einschließlich diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder anderen hochgradigen Lymphomen
  • Patienten unter aktiver Behandlung eines Zweitmalignoms, mit Ausnahme einer endokrinen Therapie bei nicht-metastasiertem Brustkrebs, einer Hormontherapie bei Prostatakrebs oder einer lokalen Behandlung bei nicht-melanozytärem Hautkrebs.
  • Schwanger oder stillend. Weitere Einzelheiten finden Sie in Abschnitt 5.4.
  • Fehler beim Identifizieren einer dominanten klonalen Sequenz mit ClonoSEQ aus Proben vor der Behandlung oder unzureichendes Gewebe für Tests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer an messbare Resterkrankungen (MRD) angepassten BR-Dauer bei unbehandeltem oder R/R-iNHL (indolentes Non-Hodgkin-Lymphom). Alle Patienten erhalten Bendamustin 90 mg/m2 i.v. an den Tagen 1–2 und Rituximab 375 mg/m2 i.v. (BR) an Tag 1 jedes Zyklus. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Am ersten Tag jedes Zyklus erhalten die Patienten Rituximab vor Bendamustin, und es werden ein CBC (vollständiges Blutbild) und ein CMP (Comprehensive Metabolic Panel) zur Erfassung etwaiger hämatologischer Toxizitäten sowie clonoSEQ-Tests zur Bestimmung des MRD-Status erstellt. Nach Abschluss von Zyklus 3 bestimmen die Bildgebungsergebnisse (ggf. mit Bestätigungsbiopsie) und die clonoSEQ MRD-Testergebnisse aus ctDNA (Blutentnahme), ob Patienten die Zyklen 5 und 6 mit Bendamustin und Rituximab (BR) erhalten.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird als 10-minütige IV-Infusion mit 90 mg/m2 (Berechnung der Arzneimitteldosis basiert auf dem Gewicht am Behandlungstag) an den Tagen 1 und 2 über 4–6 Zyklen verabreicht (Anzahl der Zyklen wird je nach Behandlungsdesign bestimmt). Den Probanden wird alle 28 Tage eine Dosis verabreicht. Ondansetron 16 mg i.v. wird gemäß den institutionellen Richtlinien als Prämedikation verabreicht. Dosisanpassungen werden auf der Grundlage der Nieren- und Leberfunktion festgelegt. Die Probanden sollten während der Bendamustin-Verabreichung sorgfältig auf Infusionsreaktionen überwacht werden. Wenn eine akute Infusionsreaktion festgestellt wird, sollten die Patienten gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt werden. Die Gabe von Bendamustin kann je nach Ermessen des Arztes unterbrochen, verzögert oder abgesetzt werden, je nachdem, wie gut der Patient die Behandlung verträgt.
Andere Namen:
  • Cytostasan
  • Belrapzo
  • Treanda
  • Vivimusta
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird als intravenöse Infusion mit 375 mg/m2 (länger für die erste Dosis) (die Berechnung der Arzneimitteldosis basiert auf dem Gewicht des Behandlungstages) am ersten Tag für 4–6 Zyklen verabreicht (die Anzahl der Zyklen wird je nach Behandlungsdesign bestimmt). Die Infusionsrate wird gemäß den institutionellen Standards bestimmt. Den Probanden wird alle 28 Tage eine Dosis verabreicht. Diphenhydramin 50 mg i.v. und Paracetamol 650 mg müssen den Probanden innerhalb von 30 Minuten vor der Rituximab-Dosis verabreicht werden. Für Rituximab werden keine Dosisanpassungen empfohlen. Wenn eine akute Infusionsreaktion festgestellt wird, sollten die Patienten gemäß den institutionellen Richtlinien behandelt werden. Die Gabe von Rituximab kann unterbrochen, verzögert oder abgesetzt werden, je nachdem, wie gut der Patient die Behandlung verträgt.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • Ruhe
  • Truxima
  • Azulfidin
  • Riabni

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS-Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des 2-jährigen progressionsfreien Überlebens (PFS) für mit Bendamustin und Rituximab (BR) behandelte Patienten mit messbarer restlicher krankheitsgerichteter (MRD) Therapiedauer.
2 Jahre
Statistisches PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil (p) der Patienten, die keine Progression aufweisen und 2 Jahre nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind, anhand der Lugano-Kriterien.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie zusätzliche klinische Ergebnisse, einschließlich des Gesamtüberlebens (OS),
2 Jahre
Messbare Restkrankheitsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der MRD-Negativitätsrate (Minimal Residual Disease) am Ende der Behandlung und 2 Jahre nach der Behandlung
2 Jahre
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Nebenwirkungen der Behandlung
2 Jahre
Gesamtüberlebensbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
OS, definiert als Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod oder dem Ende der Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die am Ende der Nachbeobachtung noch am Leben sind, gelten als zensiert.
2 Jahre
Messbare Restkrankheitsnegativität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der MRD-Negativitätsrate am Ende der Behandlung und 2 Jahre nach der Behandlung.
2 Jahre
Rate von 3+ unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Rate von unerwünschten Ereignissen des Grades 3+, bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Die Rate der unerwünschten Ereignisse des Grades 3+, bewertet durch CTCAE v5.0.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Ergebnismessungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die messbare Resterkrankungsempfindlichkeit (MRD) sowohl der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) als auch der zirkulierenden Tumorzellen (CTC), die beide zu Studienbeginn, nach jedem Zyklus und während der Nachuntersuchung ermittelt werden
2 Jahre
Messbare Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie den MRD-Spiegel, sowohl ctDNA- als auch zirkulierende Tumorzelltests (CTC), nach jedem Zyklus von Bendamustin und Rituximab (BR) und korrelieren Sie mit dem progressionsfreien Überleben (PFS).
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei messbarer Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Bewertung des PFS bei Patienten mit niedrigem nachweisbarem MRD (10^-4 bis 10^-6) nach 3 Zyklen Bendamustin und Rituximab
2 Jahre
Messbare Resterkrankung (MRD) als Leitfaden für die Bewertung der Behandlung indolenter Lymphome
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Machbarkeit der Verwendung von MRD als Leitfaden für die Behandlung indolenter Lymphome
2 Jahre
Ausfallrate messbarer Resterkrankungen (MRD).
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmen Sie die Grundausfallrate des MRD-Tests anhand von ctDNA- und CTC-Tests (Circulated Tumor Cell).
2 Jahre
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilen Sie das Auftreten einer Infektion jeglichen Grades
2 Jahre
Sekundäres malignes Auftreten
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilen Sie das Auftreten sekundärer Malignome
2 Jahre
Natürliche Killer- und T-Zell-Rekonstitution
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Rate der Rekonstitution von NK-Zellen (natürlicher Killer) und T-Zell-Untergruppen nach Bendamustin und Rituximab. Unterscheiden Sie, ob ein Unterschied zwischen kürzeren und längeren Behandlungsschemata besteht
2 Jahre
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie Unterschiede in der Lebensqualität anhand des FACT-Lym-Fragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy) zwischen Patienten, die unterschiedlich lange Behandlungen erhalten haben.
2 Jahre
Basis-Proliferationsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation der Proliferationsrate zu Studienbeginn
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

Adaptive Biotechnologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Messmer, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-1014, HM-225

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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