Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

De-intensyfikacja pod kontrolą MRD bendamustyny/rytuksymabu w leczeniu chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

HM-225: Wymierna choroba resztkowa (MRD) pod kontrolą deintensyfikacji bendamustyny/rytuksymabu (BR) w leczeniu powolnego chłoniaka nieziarniczego

Jest to pilotażowe badanie fazy II, prowadzone z jedną grupą, otwarte, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności czasu trwania BR dostosowanego do MRD w przypadku nieleczonej lub R/R iNHL.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie fazy II, prowadzone z jedną grupą, otwarte, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności czasu trwania BR dostosowanego do MRD w przypadku nieleczonej lub R/R iNHL.

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z nieleczoną lub R/R (nieleczoną wcześniej bendamustyną) chorobą iNHL (chłoniak grudkowy (stopień 1-3a2), chłoniak strefy brzeżnej, chłoniak limfoplazmatyczny). Do badania kwalifikują się pacjenci wymagający leczenia według uznania lekarza prowadzącego.

Do badania kwalifikują się także pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli leczenie bendamustyną w dawce 90 mg/m2 pc. i rytxumabem w dawce 375 mg/m2 pc. i otrzymywali dwa cykle leczenia. W przypadku tych pacjentów BR C2D1 nie powinien być wcześniejszy niż 14 dni przed momentem włączenia do badania (tj. rejestracji nie później niż C2D14). Pacjenci, którzy otrzymali dwa cykle bendamustyny ​​w dawce 90 mg/m2 pc. z rytuksymabem w dawce 375 mg/m2 pc., mogą przystąpić do badania i rozpocząć cykl 3 po zakończeniu procedur wstępnej selekcji i badań przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą mieć potwierdzone patologicznie:

  • powolny chłoniak nieziarniczy, zgodny z jednym z poniższych rozpoznań:
  • Chłoniak grudkowy (stopień 1-3a)
  • Chłoniak strefy brzeżnej
  • Chłoniak limfoplazmatyczny

Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej bendamustyny ​​lub którzy niedawno rozpoczęli leczenie bendamustyną w dawce 90 mg/m2 z rytuksymabem 375 mg/m2, mogą być nieleczeni lub z nawrotem/opornością na leczenie, jeśli C2D1 BR minęło nie więcej niż 14 dni przed włączeniem i poza tym spełniają kryteria kwalifikacyjne

  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000 mm3 i hemoglobina > 8 g/dl (chyba że jest to spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5x górnej granicy normy (u pacjentów z zespołem Gilberta bilirubina całkowita może przekraczać 3x górną granicę normy)
  • Aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy/transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy) < 5-krotność instytucjonalnych limitów normalnych
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min

Kryteria wykluczenia:

  • Radioterapia lub leczenie ogólnoustrojowe chłoniaka w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym dniem cyklu BR.
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym chłoniakiem transformowanym, w tym chłoniakiem rozlanym z dużych limfocytów B lub innymi chłoniakami o wysokim stopniu złośliwości
  • Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu drugiego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem terapii hormonalnej raka piersi bez przerzutów, terapii hormonalnej raka prostaty lub leczenia miejscowego raka skóry niebędącego czerniakiem.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Więcej szczegółów można znaleźć w rozdziale 5.4.
  • Niemożność zidentyfikowania dominującej sekwencji klonalnej za pomocą ClonoSEQ z próbki przed leczeniem lub tkanki nieodpowiedniej do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Jest to pilotażowe badanie II fazy, prowadzone z jedną grupą, otwarte, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności dostosowania czasu trwania BR w mierzalnej chorobie resztkowej (MRD) w przypadku nieleczonego lub R/R iNHL (chłoniaka nieziarniczego o powolnym przebiegu). Wszyscy pacjenci otrzymają bendamustynę 90 mg/m2 dożylnie w dniach 1-2 i rytuksymab 375 mg/m2 dożylnie(BR) w 1. dniu każdego cyklu. Każdy cykl będzie trwał 28 dni. Pierwszego dnia każdego cyklu pacjenci otrzymają rytuksymab przed bendamustyną i zostanie wykonana CBC (pełna morfologia krwi), CMP (kompleksowy panel metaboliczny) w celu wykrycia wszelkich toksyczności hematologicznych, a także badanie clonoSEQ w celu określenia statusu MRD. Po ukończeniu Cyklu 3 wyniki badań obrazowych (z biopsją potwierdzającą, jeśli ma to zastosowanie) oraz wyniki badania clonoSEQ MRD uzyskane z ctDNA (pobranie krwi) pozwolą określić, czy pacjenci otrzymają cykle 5 i 6 bendamustyny ​​i rytuksymabu (BR).
Lek: Bendamustyna
Bendamustyna będzie podawana w 10-minutowym wlewie dożylnym w dawce 90 mg/m2 pc. (obliczenie dawki leku na podstawie masy ciała w dniu leczenia) w dniach 1. i 2. przez 4-6 cykli (liczba cykli określona w zależności od schematu leczenia). Pacjenci będą otrzymywać dawki co 28 dni. Ondansetron 16 mg dożylnie podaje się w premedykacji zgodnie z wytycznymi danej instytucji. Modyfikacje dawki zostaną określone na podstawie czynności nerek i wątroby. Należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem reakcji na wlew podczas podawania bendamustyny. Jeżeli zostanie stwierdzona ostra reakcja na wlew, leczenie pacjentów powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi danej instytucji. Podawanie bendamustyny ​​można przerwać, opóźnić lub przerwać w zależności od tego, jak dobrze pacjent toleruje leczenie, zgodnie z decyzją lekarza.
Inne nazwy:
  • cytostasan
  • berapzo
  • treanda
  • ożywienie
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany w infuzji dożylnej w dawce 375 mg/m2 pc. (dłużej w przypadku pierwszej dawki) (obliczenie dawki leku na podstawie masy ciała w dniu leczenia) pierwszego dnia przez 4–6 cykli (liczba cykli określona w zależności od schematu leczenia). Szybkość infuzji zostanie ustalona zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Pacjenci będą otrzymywać dawki co 28 dni. Należy podać difenhydraminę 50 mg dożylnie i acetaminofen 650 mg w ciągu 30 minut przed dawką rytuksymabu. Nie zaleca się modyfikacji dawki rytuksymabu. Jeżeli zostanie stwierdzona ostra reakcja na wlew, leczenie pacjentów powinno odbywać się zgodnie z wytycznymi danej instytucji. Podawanie rytuksymabu można przerwać, opóźnić lub przerwać w zależności od tego, jak dobrze pacjent toleruje leczenie.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Ruxience
  • Truxima
  • Azulfidyna
  • riabni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena 2-letniego przeżycia wolnego od progresji (PFS) u pacjentów leczonych bendamustyną i rytuksymabem (BR) z mierzalnym czasem leczenia ukierunkowanym na chorobę resztkową (MRD).
2 lata
Statystyczny PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek (p) pacjentów wolnych od progresji i żyjących 2 lata od rozpoczęcia leczenia według kryteriów Lugano.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędna miara wyniku
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń dodatkowe wyniki kliniczne, w tym przeżycie całkowite (OS),
2 lata
Mierzalna ocena chorób resztkowych
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić odsetek ujemnych wyników MRD (minimalnej choroby resztkowej) na koniec leczenia i 2 lata po leczeniu
2 lata
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić niekorzystne skutki leczenia
2 lata
Ogólna ocena przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata
OS, zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do śmierci lub zakończenia obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy nadal będą żyli pod koniec okresu obserwacji, zostaną uznani za ocenzurowanych.
2 lata
Mierzalny wynik ujemny w postaci chorób resztkowych
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wskaźnika ujemnych wyników MRD na koniec leczenia i 2 lata po leczeniu.
2 lata
Częstość występowania 3+ zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ oceniana na podstawie kryteriów CTCAE v5.0. Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ oceniana na podstawie CTCAE v5.0.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne miary wyników
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić i porównać czułość mierzalnej choroby resztkowej (MRD) zarówno krążącego DNA nowotworu (ctDNA), jak i krążących komórek nowotworowych (CTC), obu wyników uzyskanych na początku badania, po każdym cyklu i podczas obserwacji
2 lata
Mierzalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić poziom MRD, zarówno ctDNA, jak i badanie krążących komórek nowotworowych (CTC), po każdym cyklu bendamustyny ​​i rytuksymabu (BR) i korelować z przeżyciem wolnym od progresji (PFS).
2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) w przypadku mierzalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena PFS u pacjentów z wykrywalnym niskim poziomem MRD (10^-4 do 10^-6) po 3 cyklach bendamustyny ​​i rytuksymabu
2 lata
Mierzalna choroba resztkowa (MRD) jako wskazówka do oceny leczenia powolnego chłoniaka
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić wykonalność zastosowania MRD w leczeniu chłoniaka o powolnym przebiegu
2 lata
Wskaźnik awaryjności mierzalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: 2 lata
Określ podstawowy współczynnik niepowodzeń testu MRD na podstawie badania ctDNA i krążących komórek nowotworowych (CTC).
2 lata
Wystąpienie infekcji
Ramy czasowe: 2 lata
Oceń występowanie infekcji dowolnego stopnia
2 lata
Wtórne występowanie nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić występowanie nowotworu wtórnego
2 lata
Ntural Killer i rekonstytucja komórek T
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić szybkość odtwarzania komórek NK (naturalnych) i podzbioru komórek T po zastosowaniu bendamustyny ​​i rytuksymabu; rozróżnić, czy istnieje różnica pomiędzy krótszymi/dłuższymi schematami leczenia
2 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena różnic w jakości życia na podstawie kwestionariusza oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej (FACT-Lym) pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali leczenie o różnym czasie trwania.
2 lata
Wyjściowy współczynnik proliferacji
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja wyjściowego tempa proliferacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

Adaptive Biotechnologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcus Messmer, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-1014, HM-225

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj