Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRD-ohjattu bendamustiinin/rituksimabin tehon vähentäminen indolentissa non-Hodgkin-lymfoomassa

perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

HM-225: Mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD) -ohjattu bendamustiinin/rituksimabin (BR) tehon vähentäminen indolentissa non-Hodgkin-lymfoomassa

Tämä on vaiheen II pilotti, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MRD-sopeutetun BR:n keston tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta hoitamattoman tai R/R iNHL:n tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II pilotti, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MRD-sopeutetun BR:n keston tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta hoitamattoman tai R/R iNHL:n tapauksessa.

Kaikki potilaat, joilla on hoitamaton tai R/R (ei aiemmin hoidettu bendamustiinilla) iNHL (follikulaarinen lymfooma (aste 1-3a2), marginaalivyöhykkeen lymfooma, lymfoplasmasyyttinen lymfooma) ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, ovat oikeutettuja tutkimukseen.

Potilaat, jotka äskettäin aloittivat ja saivat kaksi bendamustiinisykliä annoksella 90 mg/m2 ja Ritxumab 375 mg/m2, ovat myös kelvollisia tähän tutkimukseen. Näille potilaille C2D1 BR:n tulisi olla enintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista (ts. Ilmoittautuminen viimeistään C2D14). Potilaat, jotka ovat saaneet kaksi sykliä 90 mg/m2 bendamustiiniannosta ja rituksimabia 375 mg/m2, voivat osallistua tutkimukseen ja aloittaa syklin 3, kun esiseulonta- ja seulontatoimenpiteet on suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Potilailla on oltava patologinen vahvistus:

  • indolentti non-Hodgkin-lymfooma, joka on yhdenmukainen yhden alla olevista diagnoosista:
  • Follikulaarinen lymfooma (aste 1-3a)
  • Marginaalialueen lymfooma
  • Lymfoplasmasyyttinen lymfooma

Potilas voi olla aiemmin hoitamaton tai relapsoitunut/refraktorinen ilman aiempaa bendamustiinia tai potilaat, jotka ovat äskettäin aloittaneet Bendamustine 90 mg/m2 ja rituksimab 375 mg/m2, ovat kelpoisia, jos C2D1 BR on enintään 14 päivää ennen ilmoittautumista ja he muuten täyttävät kelpoisuusehdot

  • Ikä > 18 vuotta
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2

Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 mm3 ja hemoglobiini > 8 g/dl (ellei se johdu lymfooman aiheuttamasta luuytimen vaikutuksesta)
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5x normaalin yläraja (Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla kokonaisbilirubiini voi olla jopa 3x normaalin yläraja)
  • Aspartaattiaminotransferaasi / alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi / seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi) < 5 kertaa laitosnormien rajat
  • Kreatiniinipuhdistuma > 30 Ml/min

Poissulkemiskriteerit:

  • Lymfooman sädehoito tai systeeminen hoito viimeisten 28 päivän aikana ennen sykliä 1 päivä 1 BR.
  • Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu transformoitunut lymfooma, mukaan lukien diffuusi suuri B-solulymfooma tai muut korkealaatuiset lymfoomat
  • Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa toisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, lukuun ottamatta ei-metastaattisen rintasyövän endokriinistä hoitoa, eturauhassyövän hormonihoitoa tai ei-melanooman ihosyövän paikallista hoitoa.
  • Raskaana oleva tai imettävä. Katso lisätietoja kohdasta 5.4.
  • Epäonnistunut hallitsevan kloonisekvenssin tunnistaminen ClonoSEQ:lla esikäsittelynäytteestä tai riittämätön kudos testausta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Tämä on vaiheen II pilottitutkimus, yksihaarainen, avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan mitattavissa olevan jäännössairauden (MRD) tehokkuutta, turvallisuutta ja toteutettavuutta hoitamattoman tai R/R iNHL:n (indolentti non-hodgkin-lymfooma) hoidossa. Kaikki potilaat saavat bendamustiinia 90 mg/m2 IV päivinä 1–2 ja rituksimabia 375 mg/m2 IV(BR) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Jokainen sykli kestää 28 päivää. Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä potilaat saavat rituksimabia ennen bendamustiinia, ja CBC (täydellinen verenkuva), CMP (kattava metabolinen paneeli) otetaan talteen mahdollisten hematologisten toksisuuksien havaitsemiseksi sekä klonoSEQ-testaus MRD-tilan määrittämiseksi. Syklin 3 suorittamisen jälkeen kuvantamistulokset (tarvittaessa vahvistava biopsia) ja ctDNA:sta (verenotto) saadut clonoSEQ MRD-testitulokset määrittävät, saavatko potilaat syklit 5 ja 6 bendamustiinia ja rituksimabia (BR).
Lääke: Bendamustiini
Bendamustiinia annetaan 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 90 mg/m2 (lääkeannoksen laskenta perustuu hoitopäivän painoon) päivinä 1 ja 2 4-6 syklin ajan (jaksojen määrä määritetty hoitosuunnitelman mukaan). Koehenkilöt saavat annoksen 28 päivän välein. Ondansetron 16 mg IV annetaan esilääkityksenä laitoksen ohjeiden mukaan. Annosmuutokset määräytyvät munuaisten ja maksan toiminnan perusteella. Potilaita tulee tarkkailla huolellisesti infuusioreaktioiden varalta Bendamustine Accord -hoidon aikana. Jos havaitaan akuutti infuusioreaktio, koehenkilöitä tulee hoitaa laitosten ohjeiden mukaisesti. Bendamustine-annosten antaminen voidaan keskeyttää, lykätä tai lopettaa riippuen siitä, kuinka hyvin potilas sietää hoitoa lääkärin harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • sytostaani
  • belrapzo
  • treanda
  • vivimusta
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annetaan suonensisäisenä infuusiona annoksella 375 mg/m2 (ensimmäisellä annoksella pidempään) (lääkeannoksen laskenta perustuu hoitopäivän painoon) päivänä 1 4-6 syklin ajan (jaksojen määrä määritetty hoitosuunnitelman mukaan). Infuusionopeus määritetään laitoksen standardien mukaisesti. Koehenkilöt saavat annoksen 28 päivän välein. Difenhydramiinia 50 mg IV ja asetaminofeenia 650 mg on annettava koehenkilöille 30 minuutin sisällä ennen rituksimabiannosta. Rituksimabin annoksen muuttamista ei suositella. Jos havaitaan akuutti infuusioreaktio, koehenkilöitä tulee hoitaa laitosten ohjeiden mukaisesti. Rituksimabi-annokset voidaan keskeyttää, lykätä tai lopettaa riippuen siitä, kuinka hyvin potilas sietää hoitoa.
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Ruxience
  • Truxima
  • Atsulfidiini
  • riabni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS-arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) potilailla, joita hoidetaan bendamustiinilla ja rituksimabilla (BR) ja joiden hoidon kesto on mitattavissa.
2 vuotta
Tilastollinen PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus (p), joilla ei ole etenemistä ja jotka ovat elossa 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta Lugano Criteria -kriteereillä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi muita kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen (OS),
2 vuotta
Mitattavissa oleva jäännöstaudin arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
MRD-negatiivisuuden (minimaalinen jäännössairaus) määrittäminen hoidon lopussa ja 2 vuotta hoidon jälkeen
2 vuotta
Haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi hoidon haittavaikutukset
2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisarvio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä, joka määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan tai seurannan päättymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka ovat vielä elossa seurannan lopussa, katsotaan sensuroituiksi.
2 vuotta
Mitattavissa oleva taudin jäännösnegatiivisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
MRD-negatiivisuuden arvioimiseksi hoidon lopussa ja 2 vuotta hoidon jälkeen.
2 vuotta
Yli 3 haittatapahtuman määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteen 3+ haittatapahtumien määrä arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:lla. Asteen 3+ haittatapahtumien määrä arvioituna CTCAE v5.0:lla.
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustuloksia koskevat toimenpiteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi ja vertaile sekä kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) että kiertävien kasvainsolujen (CTC) herkkyyttä mitattavissa olevalle jäännöstaudille (MRD), jotka molemmat saadaan lähtötilanteessa, kunkin syklin jälkeen ja seurannan aikana
2 vuotta
Mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi MRD-taso, sekä ctDNA- että kiertävien kasvainsolujen (CTC) testaus, jokaisen bendamustiini- ja rituksimabisyklin (BR) jälkeen ja korreloi etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kanssa.
2 vuotta
Progression Free Survival (PFS) mitattavissa olevaan jäännössairauteen (MRD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
PFS:n arvioimiseksi potilailla, joilla on alhainen havaittavissa oleva MRD (10^-4 - 10^-6) kolmen bendamustiini- ja rituksimabisyklin jälkeen
2 vuotta
Mitattavissa oleva jäännössairaus (MRD), joka ohjaa indolentin lymfooman hoidon arviointia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi MRD:n käytön toteutettavuus indolentin lymfooman hoidon ohjaamiseen
2 vuotta
Mitattavissa olevien jäännössairauksien (MRD) epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä MRD-testin perustason epäonnistumisprosentti ctDNA- ja CTC (Cirkulating Tumor Cell) -testistä
2 vuotta
Infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi minkä tahansa asteen infektion esiintyminen
2 vuotta
Toissijainen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi sekundaarisen pahanlaatuisuuden esiintyminen
2 vuotta
Ntural Killer ja T-solujen uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi NK (luonnollinen tappaja) -solujen ja T-solujen alajoukon muodostumisnopeus bendamustiinin ja rituksimabin jälkeen; erottaa, onko lyhyempien/pidempien hoito-ohjelmien välillä eroa
2 vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi elämänlaadun eroja syöpähoidon funktionaalisen arvioinnin (FACT-Lym) kyselylomakkeen perusteella eripituisia hoitoja saaneiden potilaiden välillä.
2 vuotta
Perustason leviämisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Perustason proliferaationopeuden korrelaatio
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Adaptive Biotechnologies

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Messmer, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-1014, HM-225

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa