肥満の参加者におけるLY3532226の研究
2026年1月16日 更新者：Eli Lilly and Company
肥満の参加者におけるLY3532226の複数回用量の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための用量漸増フェーズ1、治験責任医師および参加者盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、肥満の参加者におけるLY3532226として知られる治験薬の安全性と忍容性を評価することです。
血液検査は、LY3532226 が血流にどれだけ入るのか、毎週または毎月の投与後に体から除去されるまでにどのくらいの時間がかかるかを確認するために実行されます。
研究のパート A は、スクリーニング期間を除いて約 16 週間続きます。
研究のパート B は、スクリーニング期間を除いて約 20 週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体重が 150 キログラム (kg) または 330 ポンド (lb) を超えず、肥満指数 (BMI) が 30 ～ 40 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること。
- スクリーニングおよび登録前の3か月間、体重の変化が5％以下で安定した体重を維持している
除外基準:
- 生涯に自殺未遂歴がある
- 過去2年以内の大うつ病性障害の病歴を含む、精神疾患の病歴または存在がある
- ベースライン患者健康質問票-9（PHQ-9）スコアが15以上、および/またはPHQ-9質問票の最初の2つの質問のいずれかで2以上のスコアを持っている
- 既知の臨床的に重大な胃内容排出異常がある、胃バイパス手術または制限的肥満手術を受けたことがある
- -過去3か月以内または研究スクリーニングの5半減期のいずれか早い方以内に、体重減少のための承認済みまたは治験薬を服用している
- 研究参加中に減量薬を使用する予定がある
- 他の内分泌疾患によって誘発された肥満がある、または単一遺伝性または症候群性の肥満と診断されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート A)
プラセボを皮下投与
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管理SC
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート B)
プラセボを皮下投与
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管理SC
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実験的：LY3532226 (パート A)
LY3532226 皮下投与 (SC)
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管理されたSC
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実験的：LY3532226 (パート B)
LY3532226 SC投与
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管理されたSC
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実験的：LY3532226（パートC）
Ly3532226 sc
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管理されたSC
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プラセボコンパレーター：プラセボ（パートC）
プラセボ投与SC
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管理SC
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした、治療上の緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が 1 つ以上発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最大16週間）
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TEAE と SAE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
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ベースラインから研究完了まで（最大16週間）
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パート B: 治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした、治療上の緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) が 1 つ以上発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最大20週間）
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TEAE と SAE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
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ベースラインから研究完了まで（最大20週間）
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パートC：1つ以上の治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（S）（SAE）研究者が研究薬物局に関連すると考えている
時間枠：学習するためのベースライン（最大8週間）]
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因果関係に関係なく、TeaesとSAEの概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます
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学習するためのベースライン（最大8週間）]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: 薬物動態 (PK): LY3532226 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から16週目までの事前投与
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PK: LY3532226 の Cmax
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1日目から16週目までの事前投与
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パート A: PK: LY3532226 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目から16週目までの事前投与
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PK: LY3532226 の AUC
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1日目から16週目までの事前投与
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パート B: PK: LY3532226 の Cmax
時間枠：1日目から20週目までの事前投与
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PK: LY3532226 の Cmax
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1日目から20週目までの事前投与
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パート B: PK: LY3532226 の AUC
時間枠：1日目から20週目までの事前投与
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PK: LY3532226 の AUC
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1日目から20週目までの事前投与
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パートC：薬力学（PD）：インスリン感受性指数の変化（SI）
時間枠：約4週目までのベースライン
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パートC：PD：SIの変化
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約4週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月16日
一次修了 (実際)
2025年12月12日
研究の完了 (実際)
2025年12月12日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。