En studie av LY3532226 i deltagare med fetma
16 januari 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En dosökning fas 1, utredar- och deltagareblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för multipla doser av LY3532226 hos deltagare med fetma
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet som kallas LY3532226 hos deltagare med fetma.
Blodprover kommer att utföras för att kontrollera hur mycket LY3532226 kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det efter administrering varje vecka eller månad.
Del A av studien kommer att pågå i cirka 16 veckor, exklusive screeningperioden.
Del B av studien kommer att pågå i cirka 20 veckor, exklusive screeningperioden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha en kroppsvikt som inte överstiger 150 kilogram (kg) eller 330 pund (lb) och body mass index (BMI) inom intervallet 30 till 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Har haft en stabil kroppsvikt som är mindre än eller lika med 5 % förändring i kroppsvikt under 3 månader före screening och inskrivning
Uteslutningskriterier:
- Har en livstidshistoria av ett självmordsförsök
- Har en historia eller närvaro av psykiatriska störningar, inklusive en historia av allvarlig depressiv sjukdom under de senaste 2 åren
- Ha ett baseline-poäng för patienthälsofrågor-9 (PHQ-9) på 15 eller högre, och/eller en poäng på 2 eller högre för någon av de två första frågorna i PHQ-9-enkäten
- Har en känd kliniskt signifikant abnormitet vid magtömning, har genomgått gastric bypass-operation eller restriktiv bariatrisk operation
- Har tagit godkänd eller prövningsmedicin för viktminskning, inom de senaste 3 månaderna eller 5 halveringstider av studiescreeningen, beroende på vilket som är tidigare
- Avser att använda alla viktminskningsmediciner under studiedeltagandet
- Har fetma inducerad av andra endokrinologiska störningar eller diagnostiserade monogenetiska eller syndromiska former av fetma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Placebo administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3532226 (Del A)
LY3532226 administreras subkutant (SC)
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3532226 (del B)
LY3532226 administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3532226 (del C)
LY3532226 Administrerad SC
|
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del C)
Placebo administrerad sc
|
Administreras SC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Antal deltagare med en eller flera akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (upp till 16 veckor)
|
En sammanfattning av TEAE och SAE, oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till avslutad studie (upp till 16 veckor)
|
|
Del B: Antal deltagare med en eller flera akuta behandlingsbiverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (upp till 20 veckor)
|
En sammanfattning av TEAE och SAE, oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
|
Baslinje till avslutad studie (upp till 20 veckor)
|
|
Del C: Antal deltagare med en eller flera behandlingar Emergent Biverction Events (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAES) som utredaren anses vara relaterade till studiedrogadministration
Tidsram: Baslinje för att studera slutförande (upp till 8 veckor)]
|
En sammanfattning av TEAES och SAE, oavsett kausalitet, kommer att rapporteras i den rapporterade biverkningsmodulen
|
Baslinje för att studera slutförande (upp till 8 veckor)]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av LY3532226
Tidsram: Fördosering dag 1 till och med vecka 16
|
PK: Cmax på LY3532226
|
Fördosering dag 1 till och med vecka 16
|
|
Del A: PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3532226
Tidsram: Fördosering dag 1 till och med vecka 16
|
PK: AUC av LY3532226
|
Fördosering dag 1 till och med vecka 16
|
|
Del B: PK: Cmax av LY3532226
Tidsram: Fördosering dag 1 till och med vecka 20
|
PK: Cmax på LY3532226
|
Fördosering dag 1 till och med vecka 20
|
|
Del B: PK: AUC för LY3532226
Tidsram: Fördosering dag 1 till och med vecka 20
|
PK: AUC av LY3532226
|
Fördosering dag 1 till och med vecka 20
|
|
Del C: Farmakodynamisk (PD): Förändring i insulinkänslighetsindex (SI)
Tidsram: Baslinjen upp till ungefär vecka 4
|
Del C: PD: Förändring i SI
|
Baslinjen upp till ungefär vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
12 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
12 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18835
- J2V-MC-GZLD (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .