Une étude de LY3532226 chez des participants souffrant d'obésité
16 janvier 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 1 à dose croissante, à l'aveugle des chercheurs et des participants, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses multiples de LY3532226 chez des participants souffrant d'obésité
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du médicament à l'étude connu sous le nom de LY3532226 chez les participants obèses.
Des analyses de sang seront effectuées pour vérifier la quantité de LY3532226 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps nécessaire à l'organisme pour l'éliminer après une administration hebdomadaire ou mensuelle.
La partie A de l'étude durera environ 16 semaines, hors période de sélection.
La partie B de l'étude durera environ 20 semaines, hors période de sélection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Avoir un poids corporel ne dépassant pas 150 kilogrammes (kg) ou 330 livres (lb) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 et 40 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
- Avoir eu un poids corporel stable inférieur ou égal à 5 % de variation du poids corporel pendant 3 mois avant le dépistage et l'inscription.
Critères d'exclusion :
- Avoir des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie
- Avoir des antécédents ou une présence de troubles psychiatriques, y compris des antécédents de trouble dépressif majeur au cours des 2 dernières années
- Avoir un score de base de 15 ou plus au Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) et/ou un score de 2 ou plus pour l'une des 2 premières questions du questionnaire PHQ-9.
- avez une anomalie connue de la vidange gastrique cliniquement significative, avez subi un pontage gastrique ou une chirurgie bariatrique restrictive
- Avoir pris des médicaments approuvés ou expérimentaux pour perdre du poids, au cours des 3 mois ou des 5 demi-vies précédant le dépistage de l'étude, selon la première éventualité
- Avoir l'intention d'utiliser des médicaments amaigrissants pendant la participation à l'étude
- Souffrez d'obésité induite par d'autres troubles endocrinologiques ou de formes d'obésité monogénétiques ou syndromiques diagnostiquées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo (partie A)
Placebo administré SC
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SC administré
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Comparateur placebo: Placebo (partie B)
Placebo administré SC
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SC administré
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Expérimental: LY3532226 (Partie A)
LY3532226 administré par voie sous-cutanée (SC)
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SC administré
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Expérimental: LY3532226 (Partie B)
LY3532226 administré SC
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SC administré
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Expérimental: LY3532226 (partie C)
LY3532226 SC administré
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SC administré
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Comparateur placebo: Placebo (partie C)
SC administré par placebo
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SC administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'enquêteur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 16 semaines)
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Un résumé des TEAE et des EIG, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 16 semaines)
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Partie B : Nombre de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'enquêteur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Un résumé des TEAE et des EIG, quelle que soit la causalité, sera rapporté dans le module Événements indésirables signalés.
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Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 20 semaines)
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Partie C: Nombre de participants avec un ou plusieurs traitements sur les événements indésirables émergents (TEAES) et les événements indésirables graves (SAE) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'étude
Délai: Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 8 semaines)]]
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Un résumé des thé et des SAE, quelle que soit la causalité, sera signalé dans le module des événements indésirables signalés
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Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 8 semaines)]]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3532226
Délai: Prédose du jour 1 à la semaine 16
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PK : Cmax de LY3532226
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Prédose du jour 1 à la semaine 16
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Partie A : PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3532226
Délai: Prédose du jour 1 à la semaine 16
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PK : ASC de LY3532226
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Prédose du jour 1 à la semaine 16
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Partie B : PK : Cmax de LY3532226
Délai: Prédose du jour 1 à la semaine 20
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PK : Cmax de LY3532226
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Prédose du jour 1 à la semaine 20
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Partie B : PK : AUC de LY3532226
Délai: Prédose du jour 1 à la semaine 20
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PK : ASC de LY3532226
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Prédose du jour 1 à la semaine 20
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Partie C: Pharmacodynamique (PD): changement de l'indice de sensibilité à l'insuline (SI)
Délai: Base de base jusqu'à environ la semaine 4
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Partie C: PD: Changement en Si
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Base de base jusqu'à environ la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
12 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
12 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18835
- J2V-MC-GZLD (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .