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Eine Studie zu LY3532226 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit

16. Januar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine von Forschern und Teilnehmern verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von LY3532226 bei Teilnehmern mit Adipositas

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments LY3532226 bei Teilnehmern mit Fettleibigkeit zu bewerten. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY3532226 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper nach wöchentlicher oder monatlicher Verabreichung benötigt, um es auszuscheiden. Teil A der Studie wird etwa 16 Wochen dauern, ohne Screening-Zeitraum. Teil B der Studie wird etwa 20 Wochen dauern, ohne den Screening-Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen ein Körpergewicht von höchstens 150 Kilogramm (kg) oder 330 Pfund (lb) und einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 30 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.
  • Sie haben in den letzten 3 Monaten vor dem Screening und der Einschreibung ein stabiles Körpergewicht mit einer Gewichtsveränderung von höchstens 5 % gehabt

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen?
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von psychiatrischen Störungen, einschließlich einer Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Sie müssen einen Basiswert von 15 oder höher im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) und/oder einen Wert von 2 oder höher für eine der ersten beiden Fragen des PHQ-9-Fragebogens haben
  • Sie haben eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung, haben sich einer Magenbypass-Operation oder einer restriktiven bariatrischen Operation unterzogen
  • Sie haben innerhalb der letzten 3 Monate oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Studienscreenings, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt, zugelassene oder in der Erprobung befindliche Medikamente zur Gewichtsreduktion eingenommen
  • Beabsichtigen Sie, während der Studienteilnahme Medikamente zur Gewichtsreduktion einzunehmen
  • Sie haben Fettleibigkeit, die durch andere endokrinologische Störungen oder diagnostizierte monogenetische oder syndromale Formen der Fettleibigkeit verursacht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: LY3532226 (Teil A)
LY3532226 subkutan verabreicht (SC)
Arzneimittel: LY3532226
SC verabreicht
Experimental: LY3532226 (Teil B)
LY3532226 verabreicht SC
Arzneimittel: LY3532226
SC verabreicht
Experimental: LY3532226 (Teil C)
LY3532226 verabreicht SC
Arzneimittel: LY3532226
SC verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo (Teil C)
Placebo verabreicht SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 16 Wochen)
Eine Zusammenfassung der TEAEs und SAEs, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 16 Wochen)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfarztes mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 20 Wochen)
Eine Zusammenfassung der TEAEs und SAEs, unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet
Ausgangsbasis bis zum Abschluss des Studiums (bis zu 20 Wochen)
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit einer oder mehreren aufwesenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (SAES), die vom Forscher als in Verbindung gebracht werden mit der Verabreichung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Grundlinie zur Erforschung der Fertigstellung (bis zu 8 Wochen)]
Eine Zusammenfassung von Teees und SAES, unabhängig von der Kausalität, wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Grundlinie zur Erforschung der Fertigstellung (bis zu 8 Wochen)]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von LY3532226
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Woche 16
PK: Cmax von LY3532226
Vordosierung an Tag 1 bis Woche 16
Teil A: PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3532226
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Woche 16
PK: AUC von LY3532226
Vordosierung an Tag 1 bis Woche 16
Teil B: PK: Cmax von LY3532226
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Woche 20
PK: Cmax von LY3532226
Vordosierung an Tag 1 bis Woche 20
Teil B: PK: AUC von LY3532226
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 bis Woche 20
PK: AUC von LY3532226
Vordosierung an Tag 1 bis Woche 20
Teil C: Pharmakodynamisch (PD): Veränderung des Insulinsensitivitätsindex (SI)
Zeitfenster: Basis bis zu ungefähr Woche 4
Teil C: PD: Veränderung in SI
Basis bis zu ungefähr Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18835
  • J2V-MC-GZLD (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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