LY3532226 在肥胖参与者中的研究
2026年1月16日 更新者：Eli Lilly and Company
一项剂量递增第 1 期、研究者和参与者盲法、安慰剂对照研究，旨在评估肥胖参与者中多次剂量 LY3532226 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估研究药物 LY3532226 对肥胖参与者的安全性和耐受性。
将进行血液测试，以检查有多少 LY3532226 进入血液，以及每周或每月给药后身体需要多长时间才能消除它。
研究的 A 部分将持续约 16 周，不包括筛选期。
该研究的 B 部分将持续大约 20 周，不包括筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重不超过 150 公斤 (kg) 或 330 磅 (lb)，体重指数 (BMI) 在每平方米 30 至 40 公斤 (kg/m²) 范围内
- 在筛选和入组前 3 个月内体重稳定，体重变化小于或等于 5%
排除标准：
- 一生有自杀未遂史
- 有精神疾病史或存在精神疾病，包括过去 2 年内有重度抑郁症病史
- 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 基线得分为 15 分或更高，和/或 PHQ-9 调查问卷前 2 个问题的得分为 2 或更高
- 已知有临床意义的胃排空异常，接受过胃绕道手术或限制性减肥手术
- 在研究筛选的前 3 个月或 5 个半衰期内（以较早者为准）已服用经批准或研究的减肥药物
- 打算在参与研究期间使用任何减肥药物
- 患有由其他内分泌疾病引起的肥胖或诊断为单基因或综合征形式的肥胖
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
安慰剂 SC 给药
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施行SC
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安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
安慰剂 SC 给药
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施行SC
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实验性的：LY3532226（甲部分）
LY3532226 皮下注射 (SC)
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管理SC
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实验性的：LY3532226（乙部分）
LY3532226 皮下注射
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管理SC
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实验性的：LY3532226（C部分）
LY3532226管理SC
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管理SC
|
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安慰剂比较：安慰剂（C部分）
安慰剂管理SC
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：研究者认为发生一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：研究完成的基线（最多 16 周）
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无论因果关系如何，TEAE 和 SAE 的摘要都将在报告的不良事件模块中报告
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研究完成的基线（最多 16 周）
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B 部分：出现一种或多种治疗中出现的紧急不良事件 (TEAE) 和研究者认为与研究药物给药相关的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：研究完成的基线（最多 20 周）
|
无论因果关系如何，TEAE 和 SAE 的摘要都将在报告的不良事件模块中报告
|
研究完成的基线（最多 20 周）
|
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C部分：研究人员认为与研究药物管理有关的一个或多个治疗急剧不良事件（TEAE）和严重的不良事件（S）（SAE）的参与者人数
大体时间：研究完成的基线（最多8周）]
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无论因果关系如何
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研究完成的基线（最多8周）]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：药代动力学 (PK)：LY3532226 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 16 周给药前
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PK：LY3532226 的 Cmax
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第 1 天至第 16 周给药前
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A 部分：PK：LY3532226 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天至第 16 周给药前
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PK：LY3532226 的 AUC
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第 1 天至第 16 周给药前
|
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B 部分：PK：LY3532226 的 Cmax
大体时间：第 1 天至第 20 周给药前
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PK：LY3532226 的 Cmax
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第 1 天至第 20 周给药前
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B 部分：PK：LY3532226 的 AUC
大体时间：第 1 天至第 20 周给药前
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PK：LY3532226 的 AUC
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第 1 天至第 20 周给药前
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C部分：药效学（PD）：胰岛素灵敏度指数（SI）的变化
大体时间：基线直至大约第4周
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C部分：PD：SI的更改
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基线直至大约第4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月16日
初级完成 (实际的)
2025年12月12日
研究完成 (实际的)
2025年12月12日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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