Een onderzoek naar LY3532226 bij deelnemers met obesitas
16 januari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een dosisescalatie fase 1, onderzoeker- en deelnemerblind, placebogecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere doses LY3532226 bij deelnemers met obesitas te evalueren
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY3532226 bij deelnemers met obesitas.
Er zullen bloedonderzoeken worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY3532226 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam het elimineert na wekelijkse of maandelijkse toediening.
Deel A van het onderzoek duurt ongeveer 16 weken, exclusief de screeningsperiode.
Deel B van het onderzoek duurt ongeveer 20 weken, exclusief de screeningsperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een lichaamsgewicht hebben van niet meer dan 150 kilogram (kg) of 330 pond (lb) en een body mass index (BMI) binnen het bereik van 30 tot 40 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Een stabiel lichaamsgewicht hebben gehad dat minder dan of gelijk is aan een verandering in lichaamsgewicht van 5% gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening en inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Heb een levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid van psychiatrische stoornissen hebben, waaronder een voorgeschiedenis van depressieve stoornis in de afgelopen twee jaar
- Een baseline Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score van 15 of hoger hebben, en/of een score van 2 of hoger voor een van de eerste twee vragen op de PHQ-9-vragenlijst
- Als u een bekende klinisch significante maagledigingsafwijking heeft, een maag-bypassoperatie of restrictieve bariatrische chirurgie heeft ondergaan
- Goedgekeurde of experimentele medicijnen voor gewichtsverlies hebben gebruikt in de voorgaande 3 maanden of 5 halfwaardetijden van de onderzoeksscreening, afhankelijk van wat zich eerder voordoet
- Bent van plan om afslankmedicijnen te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek
- Obesitas heeft veroorzaakt door andere endocrinologische stoornissen of gediagnosticeerde monogenetische of syndromale vormen van obesitas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)
Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Placebo toegediend SC
|
SC toegediend
|
|
Experimenteel: LY3532226 (Deel A)
LY3532226 subcutaan toegediend (SC)
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3532226 (Deel B)
LY3532226 SC toegediend
|
Beheerde SC
|
|
Experimenteel: LY3532226 (deel C)
LY3532226 toegediend SC
|
Beheerde SC
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (deel C)
Placebo beheerd SC
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Aantal deelnemers met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 16 weken)
|
Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 16 weken)
|
|
Deel B: Aantal deelnemers met één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s) die volgens de onderzoeker verband houden met de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 20 weken)
|
Een samenvatting van TEAE's en SAE's, ongeacht de causaliteit, wordt gerapporteerd in de module Gerapporteerde bijwerkingen
|
Basislijn tot voltooiing van de studie (tot 20 weken)
|
|
Deel C: Aantal deelnemers met een of meer behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (sa) (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan de toediening van de studie geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 8 weken)]]
|
Een samenvatting van Teaes en SAE's, ongeacht causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
|
Basislijn om voltooiing te bestuderen (tot 8 weken)]]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3532226
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met week 16
|
PK: Cmax van LY3532226
|
Voordosering op dag 1 tot en met week 16
|
|
Deel A: PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3532226
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 tot en met week 16
|
PK: AUC van LY3532226
|
Voordosering op dag 1 tot en met week 16
|
|
Deel B: PK: Cmax van LY3532226
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met week 20
|
PK: Cmax van LY3532226
|
Predosis op dag 1 tot en met week 20
|
|
Deel B: PK: AUC van LY3532226
Tijdsspanne: Predosis op dag 1 tot en met week 20
|
PK: AUC van LY3532226
|
Predosis op dag 1 tot en met week 20
|
|
Deel C: Farmacodynamisch (PD): Verandering in insulinegevoeligheidsindex (SI)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer week 4
|
Deel C: PD: verandering in SI
|
Basislijn tot ongeveer week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18835
- J2V-MC-GZLD (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .