Studie LY3532226 u účastníků s obezitou
16. ledna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1 s eskalací dávky, placebem kontrolovaná studie zaslepená zkoušejícím a účastníkem k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek LY3532226 u účastníků s obezitou
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost studovaného léku známého jako LY3532226 u účastníků s obezitou.
Budou provedeny krevní testy, aby se zjistilo, kolik LY3532226 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho trvá tělu, než jej vyloučí po týdenním nebo měsíčním podávání.
Část A studie bude trvat přibližně 16 týdnů, bez období screeningu.
Část B studie bude trvat přibližně 20 týdnů, s výjimkou období screeningu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Mít tělesnou hmotnost nepřesahující 150 kilogramů (kg) nebo 330 liber (lb) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 30 až 40 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²)
- měli stabilní tělesnou hmotnost, která je menší nebo rovna 5% změně tělesné hmotnosti po dobu 3 měsíců před screeningem a zařazením
Kritéria vyloučení:
- Mít celoživotní pokus o sebevraždu
- Mít v anamnéze nebo přítomnosti psychiatrických poruch, včetně anamnézy velké depresivní poruchy během posledních 2 let
- Mít skóre základního dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) 15 nebo vyšší a/nebo skóre 2 nebo vyšší pro jednu z prvních 2 otázek v dotazníku PHQ-9
- Mají známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku, podstoupili operaci bypassu žaludku nebo restriktivní bariatrickou operaci
- Užívali schválené nebo zkoušené léky na snížení hmotnosti během předchozích 3 měsíců nebo 5 poločasů screeningu studie, podle toho, co nastane dříve
- Během účasti ve studii zamýšlíte užívat jakékoli léky na hubnutí
- Mít obezitu způsobenou jinými endokrinologickými poruchami nebo diagnostikovanou monogenetickou nebo syndromickou formou obezity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo (část A)
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3532226 (část A)
LY3532226 podávaný subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3532226 (část B)
LY3532226 podávaný SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: LY3532226 (část C)
LY3532226 SIDED SC
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo (část C)
Placebo podávané SC
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním léčiv ve studii
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 16 týdnů)
|
Souhrn TEAE a SAE, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav k dokončení studie (až 16 týdnů)
|
|
Část B: Počet účastníků s jednou nebo více nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TEAE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které vyšetřovatel považuje za související s podáváním léků ve studii
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 20 týdnů)
|
Souhrn TEAE a SAE, bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Výchozí stav k dokončení studie (až 20 týdnů)
|
|
Část C: Počet účastníků s jedním nebo více léčebnými nevzdělanými nežádoucími účinky (TEAE) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES), které vyšetřovatel považoval za související se studiem správy léčiva
Časové okno: Základní linie pro studium dokončení (až 8 týdnů)]
|
Shrnutí čaje a SAE, bez ohledu na kauzalitu, bude uvedeno v hlášeném modulu nežádoucích účinků
|
Základní linie pro studium dokončení (až 8 týdnů)]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) LY3532226
Časové okno: Dávkujte v den 1 až 16
|
PK: Cmax LY3532226
|
Dávkujte v den 1 až 16
|
|
Část A: PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3532226
Časové okno: Dávkujte v den 1 až 16
|
PK: AUC LY3532226
|
Dávkujte v den 1 až 16
|
|
Část B: PK: Cmax LY3532226
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až týden 20
|
PK: Cmax LY3532226
|
Předdávkujte v den 1 až týden 20
|
|
Část B: PK: AUC z LY3532226
Časové okno: Předdávkujte v den 1 až týden 20
|
PK: AUC LY3532226
|
Předdávkujte v den 1 až týden 20
|
|
Část C: Farmakodynamická (PD): Změna indexu citlivosti na inzulín (SI)
Časové okno: Výchozí hodnota přibližně 4. týdne
|
Část C: PD: Změna v SI
|
Výchozí hodnota přibližně 4. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
12. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
12. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18835
- J2V-MC-GZLD (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .