Um estudo de LY3532226 em participantes com obesidade
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 de escalonamento de dose, cego para investigador e participante, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de LY3532226 em participantes com obesidade
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo conhecido como LY3532226 em participantes com obesidade.
Serão realizados exames de sangue para verificar a quantidade de LY3532226 que entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para eliminá-lo após administração semanal ou mensal.
A Parte A do estudo durará aproximadamente 16 semanas, excluindo o período de triagem.
A Parte B do estudo durará aproximadamente 20 semanas, excluindo o período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter peso corporal não superior a 150 quilogramas (kg) ou 330 libras (lb) e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 30 a 40 quilogramas por metro quadrado (kg/m²)
- Tiveram um peso corporal estável menor ou igual a 5% de alteração no peso corporal durante 3 meses antes da triagem e inscrição
Critérios de exclusão:
- Ter um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida
- Ter histórico ou presença de transtornos psiquiátricos, incluindo histórico de transtorno depressivo maior nos últimos 2 anos
- Ter uma pontuação inicial do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) de 15 ou superior e/ou uma pontuação de 2 ou superior para qualquer uma das 2 primeiras perguntas do questionário PHQ-9
- Ter uma anomalia de esvaziamento gástrico clinicamente significativa conhecida, ter sido submetido a cirurgia de bypass gástrico ou cirurgia bariátrica restritiva
- Ter tomado medicação aprovada ou experimental para perda de peso, nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas da triagem do estudo, o que ocorrer primeiro
- Pretende usar qualquer medicamento para perda de peso durante a participação no estudo
- Têm obesidade induzida por outros distúrbios endocrinológicos ou formas monogenéticas ou sindrômicas diagnosticadas de obesidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Placebo administrado SC
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Placebo administrado SC
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SC administrado
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Experimental: LY3532226 (Parte A)
LY3532226 administrado por via subcutânea (SC)
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SC administrado
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Experimental: LY3532226 (Parte B)
LY3532226 administrado SC
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SC administrado
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Experimental: LY3532226 (Parte C)
LY3532226 Administrado SC
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SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte C)
Placebo administrado SC
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SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base para conclusão do estudo (até 16 semanas)
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Um resumo dos TEAEs e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Reported Adverse Events
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Linha de base para conclusão do estudo (até 16 semanas)
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Parte B: Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Linha de base para conclusão do estudo (até 20 semanas)
|
Um resumo dos TEAEs e SAEs, independentemente da causalidade, será relatado no módulo Reported Adverse Events
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Linha de base para conclusão do estudo (até 20 semanas)
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Parte C: Número de participantes com um ou mais eventos adversos emergentes de tratamento (TEAES) e eventos adversos graves (s) (S) considerados pelo investigador como relacionado ao estudo da administração de medicamentos para estudos
Prazo: Linha de base para estudar a conclusão (até 8 semanas)]
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Um resumo dos chá e SAES, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
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Linha de base para estudar a conclusão (até 8 semanas)]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3532226
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até a Semana 16
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PK: Cmax de LY3532226
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Pré-dose no Dia 1 até a Semana 16
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Parte A: PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3532226
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até a Semana 16
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PK: AUC de LY3532226
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Pré-dose no Dia 1 até a Semana 16
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Parte B: PK: Cmax de LY3532226
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até a Semana 20
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PK: Cmáx de LY3532226
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Pré-dose no Dia 1 até a Semana 20
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Parte B: PK: AUC de LY3532226
Prazo: Pré-dose no Dia 1 até a Semana 20
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PK: AUC de LY3532226
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Pré-dose no Dia 1 até a Semana 20
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Parte C: Farmacodinâmica (PD): Alteração no Índice de Sensibilidade à Insulina (SI)
Prazo: Linha de base até aproximadamente a semana 4
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Parte C: PD: Mudança no SI
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Linha de base até aproximadamente a semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
12 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18835
- J2V-MC-GZLD (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .