Tutkimus LY3532226:sta ylipainoisilla osallistujilla
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Annoskorotusvaihe 1, tutkijan ja osallistujan sokea, lumekontrolloitu tutkimus LY3532226:n useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi liikalihavilla osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3532226-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä liikalihavilla osallistujilla.
Verikokeilla tarkistetaan, kuinka paljon LY3532226:ta pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan sen poistaminen elimistöstä kestää viikoittaisen tai kuukausittaisen annon jälkeen.
Tutkimuksen osa A kestää noin 16 viikkoa, pois lukien seulontajakso.
Tutkimuksen osa B kestää noin 20 viikkoa, pois lukien seulontajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinun ruumiinpainosi ei ylitä 150 kilogrammaa (kg) tai 330 naulaa (lb) ja painoindeksi (BMI) on 30–40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5 % painonmuutos 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on elinikäinen itsemurhayritys
- sinulla on ollut tai sinulla on ollut psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien vakava masennushäiriö viimeisen 2 vuoden aikana
- Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) peruspistemäärä on vähintään 15 ja/tai 2 tai suurempi jommallakummalla PHQ-9-kyselylomakkeen kahdesta ensimmäisestä kysymyksestä
- sinulla on kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjenemishäiriö, sinulla on mahalaukun ohitusleikkaus tai rajoittava bariatrinen leikkaus
- olet käyttänyt hyväksyttyä tai tutkittavaa painonpudotukseen tarkoitettua lääkitystä viimeisten 3 kuukauden tai tutkimusseulonnan 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan kumpi on aikaisempi
- Aikoo käyttää painonpudotuslääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana
- sinulla on muiden endokrinologisten sairauksien aiheuttama liikalihavuus tai diagnosoitu liikalihavuuden monogeneettinen tai syndrominen muoto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Plaseboa annettiin SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3532226 (osa A)
LY3532226 annettuna ihon alle (SC)
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3532226 (osa B)
LY3532226 annettuna SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3532226 (osa C)
LY3532226 Hallinnut SC
|
Annettu SC
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke (osa C)
Lumelääkerahaitettu SC
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 16 viikkoa)
|
Yhteenveto TEAE- ja SAE-tapauksista kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 16 viikkoa)
|
|
Osa B: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoitoon liittynyt haittatapahtuma (TEAE) ja vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 20 viikkoa)
|
Yhteenveto TEAE- ja SAE-tapauksista kausaalisuudesta riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 20 viikkoa)
|
|
Osa C: Yhden tai useamman hoidon esiintyvien haittavaikutusten (TEAES) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) (SAE) (SAE) lukumäärä, tutkijan pitämä tutkija -lääkkeiden hallinto
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen valmistumiseen (enintään 8 viikkoa)]
|
Yhteenveto Teaesista ja SAE: stä syy -yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutuksen moduulissa
|
Perustaso tutkimuksen valmistumiseen (enintään 8 viikkoa)]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Farmakokinetiikka (PK): LY3532226:n suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivältä 1 viikolle 16
|
PK: Cmax LY3532226
|
Ennakkoannostus päivältä 1 viikolle 16
|
|
Osa A: PK: LY3532226:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivältä 1 viikolle 16
|
PK: LY3532226:n AUC
|
Ennakkoannostus päivältä 1 viikolle 16
|
|
Osa B: PK: LY3532226 Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivältä 1 viikolle 20
|
PK: Cmax LY3532226
|
Ennakkoannostus päivältä 1 viikolle 20
|
|
Osa B: PK: LY3532226:n AUC
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivältä 1 viikolle 20
|
PK: LY3532226:n AUC
|
Ennakkoannostus päivältä 1 viikolle 20
|
|
Osa C: Farmakodynaaminen (PD): Insuliiniherkkyysindeksin muutos (SI)
Aikaikkuna: Lähtötaso noin viikkoon 4
|
Osa C: PD: SI: n muutos
|
Lähtötaso noin viikkoon 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18835
- J2V-MC-GZLD (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .