Un estudio de LY3532226 en participantes con obesidad
16 de enero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 de aumento de dosis, ciego para el investigador y el participante, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de múltiples dosis de LY3532226 en participantes con obesidad
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio conocido como LY3532226 en participantes con obesidad.
Se realizarán análisis de sangre para comprobar cuánto LY3532226 ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo después de la administración semanal o mensual.
La parte A del estudio durará aproximadamente 16 semanas, excluyendo el período de selección.
La Parte B del estudio durará aproximadamente 20 semanas, excluyendo el período de selección.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un peso corporal que no exceda los 150 kilogramos (kg) o 330 libras (lb) y un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 30 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²).
- Haber tenido un peso corporal estable menor o igual al 5% de cambio en el peso corporal durante 3 meses antes de la selección y la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes de intento de suicidio en su vida.
- Tiene antecedentes o presencia de trastornos psiquiátricos, incluidos antecedentes de trastorno depresivo mayor en los últimos 2 años.
- Tener una puntuación inicial del Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) de 15 o más, y/o una puntuación de 2 o más para cualquiera de las 2 primeras preguntas del cuestionario PHQ-9.
- Tiene una anomalía del vaciamiento gástrico clínicamente significativa conocida, se ha sometido a una cirugía de bypass gástrico o a una cirugía bariátrica restrictiva.
- Haber tomado medicamentos aprobados o en investigación para bajar de peso, dentro de los 3 meses o 5 vidas medias anteriores a la evaluación del estudio, lo que ocurra primero.
- Tiene la intención de utilizar algún medicamento para bajar de peso durante la participación en el estudio.
- Tiene obesidad inducida por otros trastornos endocrinológicos o formas monogenéticas o sindrómicas de obesidad diagnosticadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
Placebo administrado SC
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CS administrado
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
Placebo administrado SC
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CS administrado
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Experimental: LY3532226 (Parte A)
LY3532226 administrado por vía subcutánea (SC)
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SC administrado
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Experimental: LY3532226 (Parte B)
LY3532226 administrado SC
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SC administrado
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Experimental: LY3532226 (Parte C)
LY3532226 administrado SC
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SC administrado
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Comparador de placebos: Placebo (parte c)
Placebo administrado sc
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes con uno o más eventos adversos surgidos del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 16 semanas)
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Se informará un resumen de los TEAE y los EAG, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 16 semanas)
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Parte B: Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base para completar el estudio (hasta 20 semanas)
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Se informará un resumen de los TEAE y los EAG, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Línea de base para completar el estudio (hasta 20 semanas)
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Parte C: Número de participantes con uno o más eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio de la Administración de Medicamentos del Estudio
Periodo de tiempo: Línea de base para estudiar la finalización (hasta 8 semanas)]
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En el módulo de eventos adversos informó, se informará un resumen de Teaes y Saes, independientemente de la causalidad.
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Línea de base para estudiar la finalización (hasta 8 semanas)]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de LY3532226
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta la semana 16
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PK: Cmax de LY3532226
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Predosis desde el día 1 hasta la semana 16
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Parte A: PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3532226
Periodo de tiempo: Predosis desde el día 1 hasta la semana 16
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PK: ABC de LY3532226
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Predosis desde el día 1 hasta la semana 16
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Parte B: PK: Cmax de LY3532226
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 a la semana 20
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PK: Cmáx de LY3532226
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Predosis del día 1 a la semana 20
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Parte B: PK: AUC de LY3532226
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 a la semana 20
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PK: AUC de LY3532226
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Predosis del día 1 a la semana 20
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Parte C: Farmacodinámica (PD): Cambio en el índice de sensibilidad a la insulina (SI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente la semana 4
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Parte C: PD: Cambio en SI
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Línea de base hasta aproximadamente la semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18835
- J2V-MC-GZLD (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .