Az LY3532226 vizsgálata elhízott résztvevők körében
2026. január 16. frissítette: Eli Lilly and Company
A dózisemelés 1. fázisa, vizsgáló- és résztvevővak, placebo-kontrollos vizsgálat az LY3532226 többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére elhízott résztvevőknél
E vizsgálat fő célja az LY3532226 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése elhízott résztvevők körében.
Vérvizsgálatot végeznek annak ellenőrzésére, hogy mennyi LY3532226 kerül a véráramba, és heti vagy havi adagolást követően mennyi idő alatt ürül ki a szervezetből.
A vizsgálat A része körülbelül 16 hétig tart, a szűrési időszakot nem számítva.
A vizsgálat B része körülbelül 20 hétig tart, a szűrési időszakot nem számítva.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömege nem haladja meg a 150 kilogrammot (kg) vagy 330 fontot (lb), és a testtömeg-index (BMI) a 30-40 kilogramm/négyzetméter (kg/m²) tartományban van.
- a szűrést és a beiratkozást megelőző 3 hónapig stabil testtömege volt, amely legfeljebb 5%-os testtömeg-változás volt
Kizárási kritériumok:
- Életre szóló öngyilkossági kísérlete van
- kórtörténetében vagy jelenléte pszichiátriai rendellenessége van, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet az elmúlt 2 évben
- A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) kiindulási pontszáma legalább 15, és/vagy legalább 2-es pontszáma legyen a PHQ-9 kérdőív első 2 kérdése közül az egyiknél.
- Ha ismert klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenessége van, gyomorbypass műtéten vagy restriktív bariátriai műtéten esett át
- fogyás céljából jóváhagyott vagy vizsgálati gyógyszert szedett a vizsgálati szűrés előző 3 hónapjában vagy 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a korábbi
- Bármilyen súlycsökkentő gyógyszert kíván használni a vizsgálatban való részvétel során
- Más endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás vagy az elhízás monogenetikus vagy szindrómás formái diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo (A rész)
Placebo SC
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo (B rész)
Placebo SC
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3532226 (A rész)
LY3532226 szubkután beadva (SC)
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3532226 (B rész)
LY3532226 SC
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3532226 (C. rész)
LY3532226 adminisztrált SC
|
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo (C. rész)
Placebo beadott SC
|
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 16 hét)
|
A TEAE-k és SAE-k összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (akár 16 hét)
|
|
B rész: Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 20 hét)
|
A TEAE-k és SAE-k összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
|
Kiindulási állapot a tanulmány befejezéséig (legfeljebb 20 hét)
|
|
C. Rész: A résztvevők száma egy vagy több kezeléssel járó káros eseményekkel (TEAE) és a nyomozó által a Kábítószer -kormányzathoz kapcsolódó súlyos káros események (SE) (SAES)
Időkeret: Alapvonal a tanulmányozás befejezéséhez (legfeljebb 8 hét)]
|
A teake és a SAE -k összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől, a jelentett káros események moduljában kell számolni
|
Alapvonal a tanulmányozás befejezéséhez (legfeljebb 8 hét)]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: Farmakokinetika (PK): LY3532226 maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 16. hétig
|
PK: LY3532226 Cmax
|
Előadagolás az 1. naptól a 16. hétig
|
|
A rész: PK: LY3532226 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 16. hétig
|
PK: LY3532226 AUC
|
Előadagolás az 1. naptól a 16. hétig
|
|
B rész: PK: LY3532226 Cmax
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 20. hétig
|
PK: LY3532226 Cmax
|
Előadagolás az 1. naptól a 20. hétig
|
|
B rész: PK: LY3532226 AUC
Időkeret: Előadagolás az 1. naptól a 20. hétig
|
PK: LY3532226 AUC
|
Előadagolás az 1. naptól a 20. hétig
|
|
C. rész: Farmakodinamikai (PD): Az inzulinérzékenységi index (SI) változása
Időkeret: A kiindulási érték akár a 4. hétig
|
C. rész: PD: SI változás
|
A kiindulási érték akár a 4. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18835
- J2V-MC-GZLD (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .