Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3532226 u uczestników z otyłością

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 1 zwiększania dawki, badanie zaślepione przez badacza i uczestnika, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych dawek LY3532226 u uczestników z otyłością

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku znanego jako LY3532226 u uczestników z otyłością. Zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, ile LY3532226 przedostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego eliminacja po podaniu co tydzień lub co miesiąc. Część A badania będzie trwała około 16 tygodni, nie licząc okresu przesiewowego. Część B badania będzie trwać około 20 tygodni, z wyłączeniem okresu przesiewowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieć masę ciała nieprzekraczającą 150 kilogramów (kg) lub 330 funtów (funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 30 do 40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
  • Mieli stabilną masę ciała, która jest mniejsza lub równa 5% zmiany masy ciała przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i rejestracją

Kryteria wykluczenia:

  • Mieć historię prób samobójczych w ciągu całego życia
  • Czy w przeszłości występowały lub występowały zaburzenia psychiczne, w tym ciężkie zaburzenia depresyjne w ciągu ostatnich 2 lat
  • Mieć wyjściowy wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) wynoszący 15 lub więcej i/lub wynik 2 lub więcej w przypadku któregokolwiek z pierwszych 2 pytań w kwestionariuszu PHQ-9
  • Znane klinicznie istotne zaburzenia opróżniania żołądka, przebyte operację bajpasu żołądka lub restrykcyjną operację bariatryczną
  • Przyjmował zatwierdzone lub badane leki na odchudzanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  • Zamierzać stosować jakiekolwiek leki odchudzające podczas udziału w badaniu
  • Czy otyłość jest spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub zdiagnozowano monogenetyczną lub syndromiczną postać otyłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (Część A)
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo (Część B)
Placebo podawane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3532226 (Część A)
LY3532226 podawany podskórnie (SC)
Lek: LY3532226
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3532226 (Część B)
LY3532226 podano SC
Lek: LY3532226
Zarządzał SC
Eksperymentalny: LY3532226 (część C)
LY3532226 Podawany SC
Lek: LY3532226
Zarządzał SC
Komparator placebo: Placebo (część c)
Placebo administrowane SC
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE), uznane przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (do 16 tygodni)
Podsumowanie TEAE i SAE, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (do 16 tygodni)
Część B: Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), uznanych przez badacza za powiązane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do ukończenia badania (do 20 tygodni)
Podsumowanie TEAE i SAE, niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Poziom wyjściowy do ukończenia badania (do 20 tygodni)
Część C: Liczba uczestników z jednym lub więcej leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES) i poważne zdarzenia niepożądane (SAES) uważane przez badacz za powiązane z badaniem leku Administratora
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 8 tygodni)]
Podsumowanie Teaes i SAE, niezależnie od przyczynowości, zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 8 tygodni)]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3532226
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1. do tygodnia 16
PK: Cmax LY3532226
Dawkować przed dniem 1. do tygodnia 16
Część A: PK: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla LY3532226
Ramy czasowe: Dawkować przed dniem 1. do tygodnia 16
PK: AUC LY3532226
Dawkować przed dniem 1. do tygodnia 16
Część B: PK: Cmax LY3532226
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1. do 20. tygodnia
PK: Cmax LY3532226
Dawkowanie wstępne w dniu 1. do 20. tygodnia
Część B: PK: AUC LY3532226
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniu 1. do 20. tygodnia
PK: AUC LY3532226
Dawkowanie wstępne w dniu 1. do 20. tygodnia
Część C: Farmakodynamiczna (PD): Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę (SI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 4 tygodnia
Część C: PD: Zmiana w SI
Linia bazowa do około 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18835
  • J2V-MC-GZLD (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj