Uno studio su LY3532226 nei partecipanti con obesità
16 gennaio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 1 con incremento della dose, in cieco per sperimentatori e partecipanti, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di LY3532226 in partecipanti con obesità
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio noto come LY3532226 nei partecipanti con obesità.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY3532226 che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega l'organismo per eliminarlo dopo la somministrazione settimanale o mensile.
La Parte A dello studio durerà circa 16 settimane, escluso il periodo di screening.
La parte B dello studio durerà circa 20 settimane, escluso il periodo di screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un peso corporeo non superiore a 150 chilogrammi (kg) o 330 libbre (lb) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Avere avuto un peso corporeo stabile inferiore o uguale al 5% di variazione del peso corporeo per 3 mesi prima dello screening e dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di tentativi di suicidio nella vita
- Avere una storia o presenza di disturbi psichiatrici, inclusa una storia di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 2 anni
- Avere un punteggio di base del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pari o superiore a 15 e/o un punteggio pari o superiore a 2 per una delle prime 2 domande del questionario PHQ-9
- Presentano un'anomalia nota dello svuotamento gastrico clinicamente significativo, sono stati sottoposti a un intervento di bypass gastrico o a un intervento di chirurgia bariatrica restrittiva
- Aver assunto farmaci approvati o sperimentali per la perdita di peso, nei 3 mesi precedenti o nelle 5 emivite dello screening in studio, a seconda di quale evento sia precedente
- Intendere utilizzare eventuali farmaci per la perdita di peso durante la partecipazione allo studio
- Presentano obesità indotta da altri disturbi endocrinologici o sono diagnosticate forme monogenetiche o sindromiche di obesità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3532226 (Parte A)
LY3532226 somministrato per via sottocutanea (SC)
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3532226 (Parte B)
LY3532226 somministrato SC
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SC amministrato
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Sperimentale: LY3532226 (Parte C)
LY3532226 somministrato SC
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SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo (parte C)
Placebo somministrato SC
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 16 settimane)
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Un riepilogo dei TEAE e dei SAE, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Dal basale al completamento dello studio (fino a 16 settimane)
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Parte B: Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 20 settimane)
|
Un riepilogo dei TEAE e dei SAE, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Dal basale al completamento dello studio (fino a 20 settimane)
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Parte C: numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti (TEAES) e eventi avversi gravi (SAE) considerati dall'investigatore correlati alla somministrazione di farmaci in studio
Lasso di tempo: Basale per studiare il completamento (fino a 8 settimane)]
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Un riassunto di Teaes e Saes, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo eventi avversi riportati
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Basale per studiare il completamento (fino a 8 settimane)]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A: Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3532226
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 alla settimana 16
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PK: Cmax di LY3532226
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Predosare dal giorno 1 alla settimana 16
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Parte A: PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3532226
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 alla settimana 16
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PK: AUC di LY3532226
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Predosare dal giorno 1 alla settimana 16
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Parte B: PK: Cmax di LY3532226
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 alla settimana 20
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PK: Cmax di LY3532226
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Predosare dal giorno 1 alla settimana 20
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Parte B: PK: AUC di LY3532226
Lasso di tempo: Predosare dal giorno 1 alla settimana 20
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PK: AUC di LY3532226
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Predosare dal giorno 1 alla settimana 20
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Parte C: farmacodinamica (PD): cambiamento nell'indice di sensibilità all'insulina (SI)
Lasso di tempo: Basale fino a circa la settimana 4
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Parte C: PD: cambiamento in Si
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Basale fino a circa la settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
12 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
12 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18835
- J2V-MC-GZLD (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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