비만 참가자의 LY3532226에 대한 연구
2026년 1월 16일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만 참가자를 대상으로 LY3532226의 다중 용량 투여에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 용량 증량 1단계, 연구자 및 참가자 맹검, 위약 대조 연구
본 연구의 주요 목적은 비만 참가자를 대상으로 LY3532226으로 알려진 연구 약물의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
LY3532226이 혈류에 얼마나 많이 들어가는지, 매주 또는 매월 투여 후 신체에서 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 혈액 검사를 수행합니다.
연구의 파트 A는 선별 기간을 제외하고 약 16주 동안 지속됩니다.
연구의 파트 B는 심사 기간을 제외하고 약 20주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 체중이 150kg(kg) 또는 330파운드(lb)를 초과하지 않고 체질량지수(BMI)가 평방미터당 30~40kg(kg/m²) 범위 내에 있어야 합니다.
- 스크리닝 및 등록 전 3개월 동안 체중 변화가 5% 이하인 안정적인 체중을 가졌음
제외 기준:
- 평생 자살 시도 경력이 있는 경우
- 지난 2년 이내에 주요 우울 장애의 병력을 포함하여 정신 질환의 병력 또는 존재가 있음
- 기준 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수가 15점 이상이거나 PHQ-9 설문지의 처음 2개 질문 중 하나에 대해 2점 이상이어야 합니다.
- 임상적으로 유의미한 위 배출 이상이 알려진 경우, 위우회술 또는 제한적인 비만 수술을 받은 경우
- 이전 3개월 또는 연구 심사 반감기 5회(둘 중 더 빠른 기준) 이내에 체중 감량을 위해 승인되거나 시험 중인 약물을 복용한 경우
- 연구 참여 중에 체중 감량 약물을 사용할 의도가 있습니다.
- 다른 내분비 질환으로 인해 비만이 유발되었거나 단일 유전성 또는 증후군성 비만으로 진단된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약(파트 A)
위약 투여 SC
|
관리 SC
|
|
위약 비교기: 위약(파트 B)
위약 투여 SC
|
관리 SC
|
|
실험적: LY3532226(파트 A)
LY3532226 피하 투여(SC)
|
SC 관리
|
|
실험적: LY3532226(파트 B)
LY3532226 SC 투여
|
SC 관리
|
|
실험적: LY3532226 (C)
LY3532226 관리 SC
|
SC 관리
|
|
위약 비교기: 위약 (C)
위약 관리 Sc
|
관리 SC
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: 연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 관련 이상사례(TEAE) 및 심각한 이상사례(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 기준선(최대 16주)
|
인과 관계에 관계없이 TEAE 및 SAE 요약이 보고된 유해 사례 모듈에 보고됩니다.
|
연구 완료 기준선(최대 16주)
|
|
파트 B: 연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 관련 이상사례(TEAE) 및 심각한 이상사례(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 연구 완료 기준선(최대 20주)
|
인과 관계에 관계없이 TEAE 및 SAE 요약이 보고된 유해 사례 모듈에 보고됩니다.
|
연구 완료 기준선(최대 20주)
|
|
파트 C : 하나 이상의 치료 부작용 (TEAES) 및 심각한 부작용 사건 (SAES)이있는 참가자 수는 연구 약국과 관련이 있다고 조사자가 고려했습니다.
기간: 연구 완료 기준 (최대 8 주)]
|
인과 관계에 관계없이 Teaes 및 SAE의 요약은보고 된 부작용 모듈에보고됩니다.
|
연구 완료 기준 (최대 8 주)]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: 약동학(PK): LY3532226의 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 16주차까지 사전 투여
|
PK: LY3532226의 Cmax
|
1일차부터 16주차까지 사전 투여
|
|
파트 A: PK: LY3532226의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 16주차까지 사전 투여
|
PK: LY3532226의 AUC
|
1일차부터 16주차까지 사전 투여
|
|
파트 B: PK: LY3532226의 Cmax
기간: 1일차부터 20주차까지 사전 투여
|
PK: LY3532226의 Cmax
|
1일차부터 20주차까지 사전 투여
|
|
파트 B: PK: LY3532226의 AUC
기간: 1일차부터 20주차까지 사전 투여
|
PK: LY3532226의 AUC
|
1일차부터 20주차까지 사전 투여
|
|
파트 C : 약력학 (PD) : 인슐린 감도 지수의 변화 (SI)
기간: 약 4 주차까지 기준선
|
파트 C : PD : SI의 변경
|
약 4 주차까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18835
- J2V-MC-GZLD (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로