Исследование LY3532226 у участников с ожирением
16 января 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1 повышения дозы, слепое для исследователя и участника плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз LY3532226 у участников с ожирением
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость исследуемого препарата, известного как LY3532226, у участников с ожирением.
Будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3532226 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму для его выведения после еженедельного или ежемесячного приема.
Часть А исследования продлится примерно 16 недель, исключая период скрининга.
Часть B исследования продлится примерно 20 недель, исключая период скрининга.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь массу тела не более 150 килограммов (кг) или 330 фунтов (фунтов) и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 30 до 40 килограммов на квадратный метр (кг/м²).
- Иметь стабильную массу тела, которая меньше или равна 5% изменению массы тела в течение 3 месяцев до скрининга и включения в программу.
Критерии исключения:
- Иметь пожизненную историю попыток самоубийства
- Иметь в анамнезе или наличие психических расстройств, включая большое депрессивное расстройство в анамнезе в течение последних 2 лет.
- Иметь базовый балл по опроснику о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9) 15 или выше и/или балл 2 или выше по любому из первых двух вопросов анкеты PHQ-9.
- Имеют известные клинически значимые нарушения опорожнения желудка, перенесли операцию обходного желудочного анастомоза или ограничительную бариатрическую операцию.
- Принимали одобренные или исследуемые лекарства для снижения веса в течение предыдущих 3 месяцев или 5 периодов полураспада до скрининга исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
- Собираетесь использовать любые лекарства для снижения веса во время участия в исследовании.
- Имеют ожирение, вызванное другими эндокринологическими заболеваниями или диагностированные моногенетические или синдромальные формы ожирения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо, вводимое п/к
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо, вводимое п/к
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3532226 (Часть А)
LY3532226 вводится подкожно (п/к)
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3532226 (Часть Б)
LY3532226 подкожно
|
Администрируемый SC
|
|
Экспериментальный: LY3532226 (часть C)
LY3532226
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (часть C)
Плацебо управляется SC
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата.
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 16 недель)
|
Сводная информация о ПВЛНЯ и СНЯ, независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
От исходного уровня до завершения исследования (до 16 недель)
|
|
Часть B: Число участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 20 недель)
|
Сводная информация о ПВЛНЯ и СНЯ, независимо от их причинности, будет представлена в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
|
От исходного уровня до завершения исследования (до 20 недель)
|
|
Часть C: Количество участников с одним или несколькими возникающими нежелательными явлениями (TEAE) и серьезными неблагоприятными событиями (SAE), рассматриваемыми исследователем, связаны с изучением лекарств
Временное ограничение: Базовая линия для изучения завершения (до 8 недель)]
|
Сводка Teaes и Sae, независимо от причинности, будет сообщено в модуле нежелательных явлений, сообщается
|
Базовая линия для изучения завершения (до 8 недель)]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) LY3532226
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня по 16-ю неделю
|
ПК: Cmax LY3532226
|
Предварительная доза с 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Часть A: PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3532226
Временное ограничение: Предварительная доза с 1-го дня по 16-ю неделю
|
ПК: AUC LY3532226
|
Предварительная доза с 1-го дня по 16-ю неделю
|
|
Часть B: ПК: Cmax LY3532226.
Временное ограничение: Перед введением с 1-го дня по 20-ю неделю
|
ПК: Cmax LY3532226.
|
Перед введением с 1-го дня по 20-ю неделю
|
|
Часть B: ПК: AUC LY3532226.
Временное ограничение: Перед введением с 1-го дня по 20-ю неделю
|
ПК: AUC LY3532226.
|
Перед введением с 1-го дня по 20-ю неделю
|
|
Часть C: фармакодинамический (PD): изменение индекса чувствительности к инсулину (SI)
Временное ограничение: Базовая линия до примерно недели 4
|
Часть C: PD: Изменение в Si
|
Базовая линия до примерно недели 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18835
- J2V-MC-GZLD (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .