En studie av LY3532226 i deltakere med fedme
16. januar 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En doseøkningsfase 1, etterforsker- og deltakerblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere doser av LY3532226 hos deltakere med fedme
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til studiemedikamentet kjent som LY3532226 hos deltakere med fedme.
Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3532226 som kommer inn i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere det etter ukentlig eller månedlig administrering.
Del A av studien vil vare i ca. 16 uker, eksklusive screeningperiode.
Del B av studien vil vare i ca. 20 uker, unntatt screeningsperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en kroppsvekt som ikke overstiger 150 kilogram (kg) eller 330 pund (lb) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 30 til 40 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
- Har hatt en stabil kroppsvekt som er mindre enn eller lik 5 % endring i kroppsvekt i 3 måneder før screening og registrering
Ekskluderingskriterier:
- Har en livshistorie med et selvmordsforsøk
- Har en historie eller tilstedeværelse av psykiatriske lidelser, inkludert en historie med alvorlig depressiv lidelse i løpet av de siste 2 årene
- Ha en baseline Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score på 15 eller høyere, og/eller en poengsum på 2 eller høyere for ett av de to første spørsmålene på PHQ-9-spørreskjemaet
- Har en kjent klinisk signifikant abnormitet ved magetømming, har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon eller restriktiv fedmekirurgi
- Har tatt godkjent eller undersøkelsesmedisin for vekttap, i løpet av de siste 3 månedene eller 5 halveringstider av studiescreening, avhengig av hva som er tidligere
- Har tenkt å bruke noen vekttapsmedisiner under studiedeltakelsen
- Har fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser eller diagnostisert monogenetiske eller syndromiske former for fedme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3532226 (del A)
LY3532226 administrert subkutant (SC)
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3532226 (del B)
LY3532226 administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Eksperimentell: LY3532226 (del C)
LY3532226 Administrert SC
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo administrert SC
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 16 uker)
|
Et sammendrag av TEAE og SAE, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte uønskede hendelser
|
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 16 uker)
|
|
Del B: Antall deltakere med én eller flere akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) og alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 20 uker)
|
Et sammendrag av TEAE og SAE, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte uønskede hendelser
|
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 20 uker)
|
|
Del C: Antall deltakere med en eller flere behandlinger fremvoksende bivirkninger (TEAEs) og seriøs bivirkning (er) (SAEs) som etterforskeren vurderes for å være relatert til studiemedisinadministrasjon
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 8 uker)]
|
Et sammendrag av Teaes og Saes, uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
|
Baseline for å studere fullføring (opptil 8 uker)]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3532226
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med uke 16
|
PK: Cmax på LY3532226
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med uke 16
|
|
Del A: PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av LY3532226
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1 til og med uke 16
|
PK: AUC på LY3532226
|
Forhåndsdosering på dag 1 til og med uke 16
|
|
Del B: PK: Cmax på LY3532226
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med uke 20
|
PK: Cmax på LY3532226
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med uke 20
|
|
Del B: PK: AUC av LY3532226
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med uke 20
|
PK: AUC på LY3532226
|
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med uke 20
|
|
Del C: Pharmacodynamic (PD): Endring i insulinfølsomhetsindeks (SI)
Tidsramme: Baseline opp til omtrent uke 4
|
Del C: PD: Endring i SI
|
Baseline opp til omtrent uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
12. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18835
- J2V-MC-GZLD (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .