Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3532226 i deltagere med fedme

16. januar 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En dosis-eskalering fase 1, investigator- og deltager-blind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple doser af LY3532226 hos deltagere med fedme

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​studielægemidlet kendt som LY3532226 hos deltagere med fedme. Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY3532226 der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at fjerne det efter ugentlig eller månedlig administration. Del A af undersøgelsen vil vare cirka 16 uger, eksklusive screeningsperiode. Del B af undersøgelsen vil vare cirka 20 uger, eksklusive screeningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Fortrea Clinical Research Unit
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 138623
        • Lilly Centre for Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en kropsvægt på ikke over 150 kilogram (kg) eller 330 pund (lb) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 30 til 40 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²)
  • Har haft en stabil kropsvægt, der er mindre end eller lig med 5 % ændring i kropsvægt i 3 måneder før screening og indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Har en livshistorie med et selvmordsforsøg
  • Har en historie eller tilstedeværelse af psykiatriske lidelser, herunder en historie med svær depressiv lidelse inden for de sidste 2 år
  • Har en baseline Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på 15 eller højere og/eller en score på 2 eller højere for et af de første 2 spørgsmål på PHQ-9 spørgeskemaet
  • Har en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet, har gennemgået gastrisk bypass-operation eller restriktiv bariatrisk operation
  • Har taget godkendt eller forsøgsmedicin til vægttab inden for de foregående 3 måneder eller 5 halveringstider af undersøgelsesscreeningen, alt efter hvad der er tidligere
  • Har til hensigt at bruge nogen form for vægttabsmedicin under undersøgelsesdeltagelsen
  • Har fedme induceret af andre endokrinologiske lidelser eller diagnosticeret monogenetiske eller syndromiske former for fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (del A)
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (del B)
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: LY3532226 (Del A)
LY3532226 administreret subkutant (SC)
Medicin: LY3532226
Administreret SC
Eksperimentel: LY3532226 (del B)
LY3532226 administreret SC
Medicin: LY3532226
Administreret SC
Eksperimentel: LY3532226 (del C)
LY3532226 Administreret SC
Medicin: LY3532226
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo (del C)
Placebo administreret SC
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 16 uger)
En oversigt over TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede uønskede hændelser
Baseline til studieafslutning (op til 16 uger)
Del B: Antal deltagere med en eller flere akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 20 uger)
En oversigt over TEAE'er og SAE'er, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede uønskede hændelser
Baseline til studieafslutning (op til 20 uger)
Del C: Antal deltagere med en eller flere behandlingsoprettede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (S) (SAES), der betragtes af efterforsker
Tidsramme: Baseline til at studere færdiggørelse (op til 8 uger)]
En oversigt over tees og saes, uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
Baseline til at studere færdiggørelse (op til 8 uger)]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af LY3532226
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med uge 16
PK: Cmax på LY3532226
Foruddosis på dag 1 til og med uge 16
Del A: PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) for LY3532226
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med uge 16
PK: AUC på LY3532226
Foruddosis på dag 1 til og med uge 16
Del B: PK: Cmax på LY3532226
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med uge 20
PK: Cmax på LY3532226
Foruddosis på dag 1 til og med uge 20
Del B: PK: AUC af LY3532226
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 til og med uge 20
PK: AUC på LY3532226
Foruddosis på dag 1 til og med uge 20
Del C: Farmakodynamisk (PD): Ændring i insulinfølsomhedsindeks (SI)
Tidsramme: Baseline op til cirka uge 4
Del C: PD: Ændring i SI
Baseline op til cirka uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18835
  • J2V-MC-GZLD (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner