2 つのアバットメント表面を評価する探索的臨床研究 (Exploratory)
インプラント周囲溝液の微生物学的および免疫学的側面と、4~9年にわたる被験者の2つの異なるインプラント支台面の短期治療結果を評価する探索的臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある被験者
- 調査スケジュールを遵守できる被験者
- -最初のサンプル収集前3か月以内に、以前の外科的介入またはインプラント部位の領域の軟組織合併症(例:局所的な粘膜炎、軽度のインプラント周囲炎など)のない対象
- 被験者は専門的な口腔衛生維持プログラムを定期的に遵守します
- 最近抗生物質や生物学的療法(または免疫系を活性化または抑制する治療)を行っていない
- 口腔乾燥症なし
除外基準:
- 被験者はインフォームド・コンセントフォームに署名する意思がありません
- 被験者は調査スケジュールを遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:テストグループ
2019年から2020年の間に、倫理委員会によって承認された以前の臨床研究プロトコルに基づいてNobelActive TiUltraインプラントとOn1 Base Xealアバットメントによる治療を受けた被験者。
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免疫学的サンプルの収集には、Periopaper ストリップをインプラント周囲溝に 30 秒間配置することが含まれます。 サンプルが血液で汚染されている場合、サンプルは廃棄され、別のサンプルが収集されます (同じインプラント/歯の別の表面を使用できます)。 微生物サンプルの収集には、インプラント周囲溝の内側で STERILE キュレット (Gracey) の端を滑らせることによって歯肉縁下の歯垢を収集することが含まれます。 最初のサンプル後にわずかな出血があった場合は、採取前に再度部位を乾燥させてください。 大量の出血の場合は、同じインプラントの別の部位 (部位別の近心/頬側/遠位/舌側) からサンプルを採取します。 免疫学的サンプルと微生物学的サンプルは両方とも、分析のためにそれぞれの研究室に送られます。 臨床評価では、歯垢の存在、プロービング時の出血、歯肉の状態を評価します。 |
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他の:コントロールグループ
倫理委員会によって承認された以前の臨床研究プロトコルに基づいて、2017年にNobelActive TiUniteインプラントとOn1機械加工アバットメントで治療を受けた被験者。
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免疫学的サンプルの収集には、Periopaper ストリップをインプラント周囲溝に 30 秒間配置することが含まれます。 サンプルが血液で汚染されている場合、サンプルは廃棄され、別のサンプルが収集されます (同じインプラント/歯の別の表面を使用できます)。 微生物サンプルの収集には、インプラント周囲溝の内側で STERILE キュレット (Gracey) の端を滑らせることによって歯肉縁下の歯垢を収集することが含まれます。 最初のサンプル後にわずかな出血があった場合は、採取前に再度部位を乾燥させてください。 大量の出血の場合は、同じインプラントの別の部位 (部位別の近心/頬側/遠位/舌側) からサンプルを採取します。 免疫学的サンプルと微生物学的サンプルは両方とも、分析のためにそれぞれの研究室に送られます。 臨床評価では、歯垢の存在、プロービング時の出血、歯肉の状態を評価します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲溝液中の免疫学的マーカーを評価する
時間枠:3週間の間隔で2回のサンプル収集
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試験群および対照群のインプラントおよび反対側の歯/インプラント上の歯肉縁下領域(インプラントあたりの溝間液)の免疫学的サンプル収集
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3週間の間隔で2回のサンプル収集
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インプラント周囲の溝間液における微生物学的反応を評価する
時間枠:3週間の間隔で2回のサンプル収集
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試験群および対照群用のインプラントおよび反対側の歯/インプラント上の歯肉縁下領域(インプラントあたりの溝間液)の微生物サンプル収集
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3週間の間隔で2回のサンプル収集
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出血指数
時間枠:前治療・初診
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プロービング時の出血は、テスト グループとコントロール グループのインプラントおよび反対側の歯/インプラントで評価されます。
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前治療・初診
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歯肉指数
時間枠:前治療・初診
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歯肉の状態は、テストグループと対照グループのインプラントおよび反対側の歯/インプラントで評価されます。
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前治療・初診
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プラークインデックス
時間枠:前治療・初診
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歯垢は、テストグループと対照グループのインプラントおよび反対側の歯/インプラントで評価されます。
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前治療・初診
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Efontanarosa
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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