このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 つのアバットメント表面を評価する探索的臨床研究 (Exploratory)

2024年8月13日 更新者:Studio Ban Mancini Fabbri

インプラント周囲溝液の微生物学的および免疫学的側面と、4~9年にわたる被験者の2つの異なるインプラント支台面の短期治療結果を評価する探索的臨床研究

合計 22 人の被験者が研究に含まれます。 ノーベルアクティブ TiUnite および On1 機械加工アバットメントで治療を受けた被験者は対照グループに登録され、ノーベルアクティブ TiUltra および On1 Base Xeal アバットメントで治療された被験者はテスト グループに登録されます。 登録されたすべての被験者から、免疫学的検査のために 2 つのインプラント周囲溝間液 (PICF) サンプルが収集され、微生物学的検査のために 2 つのプラーク サンプルが、対照/試験インプラント部位から 1 つと反対側の歯/インプラント部位から 1 つずつ収集されます。 最初のサンプリングから 3 週間後、PICF とプラークのサンプリングを同じ方法で繰り返します。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、2 つの異なるインプラント アバットメント システム (陽極酸化表面と機械加工表面) で治療されたインプラント部位の臨床的、微生物学的、免疫学的バイオマーカーを評価することです。 この単一施設の探索的研究には 22 人の被験者が含まれており、テスト グループとコントロール グループの 2 つの異なるグループに分けられます。 両方のグループの被験者全員が治療を受けています。 テストグループでは、被験者は2019年から2020年の間にNobelActive TiUltraインプラントとOn1 Base Xealアバットメントで治療を受けましたが、対照グループでは2017年にNobelActive TiUniteインプラントとOn1機械加工アバットメントで治療が行われました。 すべての被験者は同じ臨床医であるジャコモ・ファッブリ博士によって治療され、地元の倫理委員会によって承認された2つの承認された臨床研究プロトコル(T-190およびIIT 2017-1538)の参加者でした。 多施設共同研究である T-190 には、ファッブリ博士のセンターから 21 名の被験者が参加し、この研究では 12 名がリコール対象 (対照群) として利用可能でした。 IIT 2017-1538 研究には 61 人の被験者が含まれており、現在の研究では 12 人の被験者がリコールされる予定 (試験グループ) でした。 2 人の被験者は両方の研究に参加し、両方のインプラント アバットメント ソリューションを受け、両方のグループに属しました。 被験者は、すべての包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさず、インフォームドコンセントに署名する場合に登録されます。 インプラント周囲溝液(PICF)およびプラークのサンプルは、免疫学的および微生物学的検査のために各参加被験者のコントロールおよびテストインプラント部位(およびそれぞれの対側の歯/インプラント)から、約3週間の間隔をあけた2つの時点で収集されます。 2つのサンプルコレクション。

研究の種類

介入

入学 (推定)

22

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名する意思のある被験者
  • 調査スケジュールを遵守できる被験者
  • -最初のサンプル収集前3か月以内に、以前の外科的介入またはインプラント部位の領域の軟組織合併症(例:局所的な粘膜炎、軽度のインプラント周囲炎など)のない対象
  • 被験者は専門的な口腔衛生維持プログラムを定期的に遵守します
  • 最近抗生物質や生物学的療法(または免疫系を活性化または抑制する治療)を行っていない
  • 口腔乾燥症なし

除外基準:

  • 被験者はインフォームド・コンセントフォームに署名する意思がありません
  • 被験者は調査スケジュールを遵守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:テストグループ
2019年から2020年の間に、倫理委員会によって承認された以前の臨床研究プロトコルに基づいてNobelActive TiUltraインプラントとOn1 Base Xealアバットメントによる治療を受けた被験者。

免疫学的サンプルの収集には、Periopaper ストリップをインプラント周囲溝に 30 秒間配置することが含まれます。 サンプルが血液で汚染されている場合、サンプルは廃棄され、別のサンプルが収集されます (同じインプラント/歯の別の表面を使用できます)。

微生物サンプルの収集には、インプラント周囲溝の内側で STERILE キュレット (Gracey) の端を滑らせることによって歯肉縁下の歯垢を収集することが含まれます。 最初のサンプル後にわずかな出血があった場合は、採取前に再度部位を乾燥させてください。 大量の出血の場合は、同じインプラントの別の部位 (部位別の近心/頬側/遠位/舌側) からサンプルを採取します。

免疫学的サンプルと微生物学的サンプルは両方とも、分析のためにそれぞれの研究室に送られます。

臨床評価では、歯垢の存在、プロービング時の出血、歯肉の状態を評価します。

他の:コントロールグループ
倫理委員会によって承認された以前の臨床研究プロトコルに基づいて、2017年にNobelActive TiUniteインプラントとOn1機械加工アバットメントで治療を受けた被験者。

免疫学的サンプルの収集には、Periopaper ストリップをインプラント周囲溝に 30 秒間配置することが含まれます。 サンプルが血液で汚染されている場合、サンプルは廃棄され、別のサンプルが収集されます (同じインプラント/歯の別の表面を使用できます)。

微生物サンプルの収集には、インプラント周囲溝の内側で STERILE キュレット (Gracey) の端を滑らせることによって歯肉縁下の歯垢を収集することが含まれます。 最初のサンプル後にわずかな出血があった場合は、採取前に再度部位を乾燥させてください。 大量の出血の場合は、同じインプラントの別の部位 (部位別の近心/頬側/遠位/舌側) からサンプルを採取します。

免疫学的サンプルと微生物学的サンプルは両方とも、分析のためにそれぞれの研究室に送られます。

臨床評価では、歯垢の存在、プロービング時の出血、歯肉の状態を評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラント周囲溝液中の免疫学的マーカーを評価する
時間枠:3週間の間隔で2回のサンプル収集
試験群および対照群のインプラントおよび反対側の歯/インプラント上の歯肉縁下領域(インプラントあたりの溝間液)の免疫学的サンプル収集
3週間の間隔で2回のサンプル収集
インプラント周囲の溝間液における微生物学的反応を評価する
時間枠:3週間の間隔で2回のサンプル収集
試験群および対照群用のインプラントおよび反対側の歯/インプラント上の歯肉縁下領域(インプラントあたりの溝間液)の微生物サンプル収集
3週間の間隔で2回のサンプル収集
出血指数
時間枠:前治療・初診
プロービング時の出血は、テスト グループとコントロール グループのインプラントおよび反対側の歯/インプラントで評価されます。
前治療・初診
歯肉指数
時間枠:前治療・初診
歯肉の状態は、テストグループと対照グループのインプラントおよび反対側の歯/インプラントで評価されます。
前治療・初診
プラークインデックス
時間枠:前治療・初診
歯垢は、テストグループと対照グループのインプラントおよび反対側の歯/インプラントで評価されます。
前治療・初診

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月13日

最初の投稿 (実際)

2024年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Efontanarosa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する