En explorativ klinisk undersökning som utvärderar två distansytor (Exploratory)

Huvudsyftet med studien är att utvärdera de kliniska, mikrobiologiska och immunologiska biomarkörerna för implantatställen som behandlades med två olika implantat-distanssystem (anodiserad yta och maskinbearbetad yta). Denna explorativa studie med ett enda center inkluderar 22 försökspersoner, uppdelade i två distinkta grupper: testgrupp och kontrollgrupp. Alla försökspersoner i båda grupperna har genomgått behandling. I testgruppen behandlades försökspersoner mellan 2019 och 2020 med NobelActive TiUltra-implantatet och On1 Base Xeal-distansen, medan i kontrollgruppen inträffade behandling 2017 med NobelActive TiUnite-implantatet och On1-maskinbearbetad distans. Alla försökspersoner behandlades av samma läkare, Dr Giacomo Fabbri, och deltog i två godkända kliniska studieprotokoll (T-190 och IIT 2017-1538) som godkänts av den lokala etiska kommittén. T-190, en multicenterstudie, involverade 21 försökspersoner från Dr Fabbris centrum, med 12 försökspersoner tillgängliga för återkallelse (kontrollgrupp) i denna studie. IIT 2017-1538-studien inkluderade 61 försökspersoner, med 12 försökspersoner planerade för återkallelse (testgrupp) i den aktuella studien. Två försökspersoner ingick i båda studierna, fick båda implantatdistanslösningarna och tillhör båda grupperna. Försökspersonerna är inskrivna förutsatt att de uppfyller alla inkluderingskriterier och inget av uteslutningskriterierna och undertecknar det informerade samtycket. Peri-implantat crevicular fluid (PICF) och plackprover kommer att samlas in från kontroll- och testimplantatplatser (och respektive kontralaterala tand/implantat) hos varje deltagande försöksperson för immunologisk och mikrobiologisk testning vid två tidpunkter med ett intervall på cirka 3 veckor mellan två provsamlingar.