Průzkumné klinické vyšetření hodnotící dva opěrné povrchy (Exploratory)
Průzkumné klinické vyšetření hodnotící mikrobiologické a imunologické aspekty periimplantátové crevikulární tekutiny a výsledky krátkodobé léčby dvou různých povrchů pilíře implantátu u subjektů od čtyř do devíti let
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty ochotné podepsat formulář informovaného souhlasu
- Subjekty schopné dodržet harmonogram vyšetřování
- Subjekty bez předchozího chirurgického zákroku nebo bez komplikací v oblasti implantátu (např. lokalizovaná mukozitida, mírná periimplantitida atd.) během 3 měsíců před prvním odběrem vzorku
- Subjekty pravidelně dodržují profesionální program údržby ústní hygieny
- Žádná nedávná antibiotika nebo biologická léčba (nebo jakákoli léčba, která aktivuje nebo potlačuje imunitní systém)
- Žádná xerostomie
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu
- Subjekt není schopen dodržet harmonogram vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Testovací skupina
Subjekty léčené v letech 2019 až 2020 implantátem NobelActive TiUltra a abutmentem On1 Base Xeal podle předchozího protokolu klinické studie schváleného etickou komisí.
|
Odběr imunologického vzorku zahrnuje umístění proužku Periopaper do periimplantárního sulku na 30 sekund. Pokud je vzorek kontaminován krví, vzorek bude zlikvidován a bude odebrán další vzorek (lze použít jiný povrch stejného implantátu/zubu). Odběr mikrobiologického vzorku zahrnuje odběr subgingiválního zubního plaku posunutím konce STERILNÍ kyrety (Gracey) do periimplantátového sulku. V případě slabého krvácení po prvním vzorku místo před odběrem znovu osušte. V případě profuzního krvácení odeberte vzorek z jiného místa (místem míněno meziální/bukální/distální/lingvální) stejného implantátu. Imunologické i mikrobiologické vzorky budou zaslány do příslušných laboratoří k analýze. Klinické hodnocení posoudí přítomnost zubního plaku, krvácení při sondování a stav dásní. |
|
Jiný: Kontrolní skupina
Subjekty léčené v roce 2017 implantátem NobelActive TiUnite a obrobeným abutmentem On1 podle protokolu předchozí klinické studie schváleného etickou komisí.
|
Odběr imunologického vzorku zahrnuje umístění proužku Periopaper do periimplantárního sulku na 30 sekund. Pokud je vzorek kontaminován krví, vzorek bude zlikvidován a bude odebrán další vzorek (lze použít jiný povrch stejného implantátu/zubu). Odběr mikrobiologického vzorku zahrnuje odběr subgingiválního zubního plaku posunutím konce STERILNÍ kyrety (Gracey) do periimplantátového sulku. V případě slabého krvácení po prvním vzorku místo před odběrem znovu osušte. V případě profuzního krvácení odeberte vzorek z jiného místa (místem míněno meziální/bukální/distální/lingvální) stejného implantátu. Imunologické i mikrobiologické vzorky budou zaslány do příslušných laboratoří k analýze. Klinické hodnocení posoudí přítomnost zubního plaku, krvácení při sondování a stav dásní. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte imunologické markery v periimplantační štěrbinové tekutině
Časové okno: 2 kolekce vzorků s 3týdenním intervalem
|
Odběr imunologického vzorku subgingivální oblasti (krevikulární tekutina na implantát) na implantátu a kontralaterálním zubu/implantátu pro testovací a kontrolní skupinu
|
2 kolekce vzorků s 3týdenním intervalem
|
|
Vyhodnoťte mikrobiologickou odezvu v periimplantační štěrbinové tekutině
Časové okno: 2 kolekce vzorků s 3týdenním intervalem
|
Odběr mikrobiologického vzorku subgingivální oblasti (krevikulární tekutina na implantát) na implantátu a kontralaterálním zubu/implantátu pro testovací a kontrolní skupinu
|
2 kolekce vzorků s 3týdenním intervalem
|
|
Index krvácení
Časové okno: Předběžné ošetření/úvodní návštěva
|
Krvácení při sondování bude hodnoceno na implantátu a kontralaterálním zubu/implantátu pro testovací a kontrolní skupinu
|
Předběžné ošetření/úvodní návštěva
|
|
Gingivální index
Časové okno: Předběžné ošetření/úvodní návštěva
|
Stav gingivy bude hodnocen na implantátu a kontralaterálním zubu/implantátu pro testovací a kontrolní skupinu
|
Předběžné ošetření/úvodní návštěva
|
|
Index plaku
Časové okno: Předběžné ošetření/úvodní návštěva
|
Zubní plak bude hodnocen na implantátu a kontralaterálním zubu/implantátu pro testovací a kontrolní skupinu
|
Předběžné ošetření/úvodní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Efontanarosa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .