Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kahta tukipintaa (Exploratory)
Tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan mikrobiologisia ja immunologisia näkökohtia implantin ympärillä olevan rintanesteen ja kahden eri implantin tukipinnan lyhytaikaisen hoidon tulosten arvioimiseksi potilailla neljästä yhdeksään vuoteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusaikataulua
- Potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kirurgista toimenpidettä tai pehmytkudoskomplikaatioita implanttikohdan alueella (esim. paikallinen mukosiitti, lievä peri-implantiitti) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä näytteenottoa
- Koehenkilöt noudattavat säännöllisesti ammattimaista suuhygieniahuolto-ohjelmaa
- Ei viimeaikaisia antibiootteja tai biologista hoitoa (tai mitään hoitoa, joka aktivoi tai tukahduttaa immuunijärjestelmää)
- Ei kserostomiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde ei halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Kohde ei pysty noudattamaan tutkimusaikataulua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Testiryhmä
Koehenkilöt, joita hoidettiin vuosina 2019–2020 NobelActive TiUltra -implantilla ja On1 Base Xeal -abutmentilla aiemman eettisen komitean hyväksymän kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Immunologinen näytteenotto sisältää Periopaper-liuskan asettamisen periimplantaariseen sulkusin 30 sekunniksi. Jos näyte on saastunut verellä, näyte heitetään pois ja otetaan toinen näyte (saman implantin/hampaan eri pintaa voidaan käyttää). Mikrobiologinen näytteenotto sisältää subgingivaalisen hammasplakin keräämisen liu'uttamalla STERIILIN kyretin (Gracey) päätä implanttisuluksen sisään. Jos ensimmäisen näytteen jälkeen vuotaa lievää verenvuotoa, kuivaa alue uudelleen ennen näytteenottoa. Jos verenvuoto on runsasta, ota näyte samasta implantista toisesta kohdasta (keskiarvo mesiaalista/bukkaalista/distaalista/lingualista). Sekä immunologiset että mikrobiologiset näytteet lähetetään vastaaviin laboratorioihin analyysiä varten. Kliinisessä arvioinnissa arvioidaan plakin esiintymistä, verenvuotoa koettaessa ja ienten tila. |
|
Muut: Ohjausryhmä
Koehenkilöt, joita hoidettiin vuonna 2017 NobelActive TiUnite -implantilla ja On1:llä, koneistettiin eettisen komitean hyväksymän kliinisen tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Immunologinen näytteenotto sisältää Periopaper-liuskan asettamisen periimplantaariseen sulkusin 30 sekunniksi. Jos näyte on saastunut verellä, näyte heitetään pois ja otetaan toinen näyte (saman implantin/hampaan eri pintaa voidaan käyttää). Mikrobiologinen näytteenotto sisältää subgingivaalisen hammasplakin keräämisen liu'uttamalla STERIILIN kyretin (Gracey) päätä implanttisuluksen sisään. Jos ensimmäisen näytteen jälkeen vuotaa lievää verenvuotoa, kuivaa alue uudelleen ennen näytteenottoa. Jos verenvuoto on runsasta, ota näyte samasta implantista toisesta kohdasta (keskiarvo mesiaalista/bukkaalista/distaalista/lingualista). Sekä immunologiset että mikrobiologiset näytteet lähetetään vastaaviin laboratorioihin analyysiä varten. Kliinisessä arvioinnissa arvioidaan plakin esiintymistä, verenvuotoa koettaessa ja ienten tila. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi immunologiset markkerit implanttia ympäröivässä rakonesteessä
Aikaikkuna: 2 näytekokoelmaa 3 viikon välein
|
Immunologinen näytteenotto subgingivaalisesta alueesta (implanttikohtaista rakonestettä) implantissa ja vastapuolisessa hampaassa/implantissa testi- ja kontrolliryhmälle
|
2 näytekokoelmaa 3 viikon välein
|
|
Arvioi mikrobiologinen vaste implanttia ympäröivässä rakonesteessä
Aikaikkuna: 2 näytekokoelmaa 3 viikon välein
|
Mikrobiologinen näytteenotto subgingivaalisesta alueesta (implanttikohtaista rakonestettä) implantissa ja vastapuolisessa hampaassa/implantissa testi- ja kontrolliryhmälle
|
2 näytekokoelmaa 3 viikon välein
|
|
Verenvuotoindeksi
Aikaikkuna: Esihoito/alkukäynti
|
Verenvuoto koettaessa arvioidaan implantista ja vastapuolisesta hampaasta/implantista testi- ja kontrolliryhmässä
|
Esihoito/alkukäynti
|
|
Ienindeksi
Aikaikkuna: Esihoito/alkukäynti
|
Ienten tila arvioidaan implantista ja vastapuolisesta hampaasta/implantista testi- ja kontrolliryhmässä
|
Esihoito/alkukäynti
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Esihoito/alkukäynti
|
Hammasplakki arvioidaan implantista ja vastapuolisesta hampaasta/implantista testi- ja kontrolliryhmässä
|
Esihoito/alkukäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Efontanarosa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .