Een verkennend klinisch onderzoek waarbij twee abutmentoppervlakken worden geëvalueerd (Exploratory)
Een verkennend klinisch onderzoek ter evaluatie van microbiologische en immunologische aspecten van peri-implantaat creviculair vocht en kortetermijnbehandelingsresultaten van twee verschillende implantaatabutmentoppervlakken bij proefpersonen sinds vier tot negen jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die bereid zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Proefpersonen die zich aan het onderzoeksschema kunnen houden
- Proefpersonen zonder eerdere chirurgische ingreep of zonder complicaties van zacht weefsel in het gebied van de implantatieplaats (bijv. gelokaliseerde mucositis, milde peri-implantitis, enz.) binnen 3 maanden vóór de eerste monsterafname
- De proefpersonen volgen regelmatig een professioneel onderhoudsprogramma voor mondhygiëne
- Geen recente antibiotica of biologische therapie (of enige behandeling die het immuunsysteem activeert of onderdrukt)
- Geen xerostomie
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene is niet bereid het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Betrokkene kan zich niet aan het onderzoeksschema houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Testgroep
Proefpersonen die tussen 2019 en 2020 zijn behandeld met het NobelActive TiUltra-implantaat en het On1 Base Xeal-abutment volgens een eerder klinisch onderzoeksprotocol dat is goedgekeurd door de Ethische Commissie.
|
Bij immunologische monsterafname wordt een Periopaper-strip gedurende 30 seconden in de peri-implantaire sulcus geplaatst. Als het monster besmet is met bloed, wordt het monster weggegooid en wordt er een ander monster afgenomen (er kan een ander oppervlak van hetzelfde implantaat/dezelfde tand worden gebruikt). Bij het verzamelen van microbiologische monsters wordt subgingivale tandplak verzameld door het uiteinde van de STERIELE curette (Gracey) in de peri-implantaire sulcus te schuiven. In geval van lichte bloeding na het eerste monster, dient u de locatie opnieuw te drogen vóór de afname. In geval van hevige bloeding dient u een monster af te nemen op een andere plaats (met de betekenis mesiaal/buccaal/distaal/linguaal) van hetzelfde implantaat. Zowel immunologische als microbiologische monsters worden voor analyse naar de respectievelijke laboratoria gestuurd. Klinische evaluatie zal de aanwezigheid van tandplak, bloedingen bij sonderen en de status van het tandvlees beoordelen. |
|
Ander: Controlegroep
Proefpersonen die in 2017 zijn behandeld met het NobelActive TiUnite-implantaat en het machinaal bewerkte On1-abutment volgens een eerder klinisch onderzoeksprotocol dat is goedgekeurd door de Ethische Commissie.
|
Bij immunologische monsterafname wordt een Periopaper-strip gedurende 30 seconden in de peri-implantaire sulcus geplaatst. Als het monster besmet is met bloed, wordt het monster weggegooid en wordt er een ander monster afgenomen (er kan een ander oppervlak van hetzelfde implantaat/dezelfde tand worden gebruikt). Bij het verzamelen van microbiologische monsters wordt subgingivale tandplak verzameld door het uiteinde van de STERIELE curette (Gracey) in de peri-implantaire sulcus te schuiven. In geval van lichte bloeding na het eerste monster, dient u de locatie opnieuw te drogen vóór de afname. In geval van hevige bloeding dient u een monster af te nemen op een andere plaats (met de betekenis mesiaal/buccaal/distaal/linguaal) van hetzelfde implantaat. Zowel immunologische als microbiologische monsters worden voor analyse naar de respectievelijke laboratoria gestuurd. Klinische evaluatie zal de aanwezigheid van tandplak, bloedingen bij sonderen en de status van het tandvlees beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer immunologische markers in het creviculaire vocht rond het implantaat
Tijdsspanne: 2 monsterafnames met een interval van 3 weken
|
Immunologische monsterafname van het subgingivale gebied (creviculair vocht per implantaat) op implantaat en contralaterale tand/implantaat voor test- en controlegroep
|
2 monsterafnames met een interval van 3 weken
|
|
Evalueer de microbiologische respons in het creviculaire vocht rond het implantaat
Tijdsspanne: 2 monsterafnames met een interval van 3 weken
|
Microbiologische monsterverzameling van het subgingivale gebied (creviculair vocht per implantaat) op implantaat en contralaterale tand/implantaat voor test- en controlegroep
|
2 monsterafnames met een interval van 3 weken
|
|
Bloedingsindex
Tijdsspanne: Voorbehandeling/eerste bezoek
|
Bloedingen bij sonderen zullen worden beoordeeld op het implantaat en de contralaterale tand/implantaat voor de test- en controlegroep
|
Voorbehandeling/eerste bezoek
|
|
Gingivale index
Tijdsspanne: Voorbehandeling/eerste bezoek
|
De tandvleesstatus zal worden beoordeeld op het implantaat en de contralaterale tand/implantaat voor de test- en controlegroep
|
Voorbehandeling/eerste bezoek
|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: Voorbehandeling/eerste bezoek
|
Tandplak zal worden beoordeeld op het implantaat en de contralaterale tand/implantaat voor de test- en controlegroep
|
Voorbehandeling/eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Efontanarosa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .