En eksplorativ klinisk undersøkelse som evaluerer to abutmentoverflater (Exploratory)
En eksplorativ klinisk undersøkelse som evaluerer mikrobiologiske og immunologiske aspekter ved peri-implantat crevicular fluid og kortsiktige behandlingsresultater av to forskjellige implantatavstandsoverflater hos forsøkspersoner siden fire til ni år
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner som er villige til å signere skjemaet for informert samtykke
- Emner som er i stand til å overholde etterforskningsplanen
- Personer uten tidligere kirurgisk inngrep eller bløtvevskomplikasjoner i området av implantasjonsstedet (f.eks. lokalisert mukositt, mild peri-implantitt, etc.) innen 3 måneder før første prøvetaking
- Forsøkspersoner følger regelmessig et profesjonelt vedlikeholdsprogram for munnhygiene
- Ingen nyere antibiotika eller biologisk terapi (eller noen behandling som aktiverer eller undertrykker immunsystemet)
- Ingen xerostomi
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er ikke villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Forsøkspersonen kan ikke overholde undersøkelsesplanen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Testgruppe
Forsøkspersoner behandlet mellom 2019 og 2020 med NobelActive TiUltra-implantatet og On1 Base Xeal-distanse på en tidligere klinisk studieprotokoll godkjent av etisk komité.
|
Immunologisk prøvetaking innebærer å plassere en Periopaper-strimmel i peri-implantar sulcus i 30 sekunder. Hvis prøven er kontaminert med blod, vil prøven bli kastet og en annen prøve vil bli samlet (en annen overflate av samme implantat/tann kan brukes). Mikrobiologisk prøvesamling involverer oppsamling av subgingival tannplakk ved å skyve enden av den STERILE kyretten (Gracey) inne i peri-implantatets sulcus. Ved lett blødning etter den første prøven, tørk stedet igjen før innsamling. Ved kraftig blødning, ta en prøve fra et annet sted (med sted betyr mesial/bukkal/distal/lingual) av samme implantat. Både immunologiske og mikrobiologiske prøver vil bli sendt til respektive laboratorier for analyse. Klinisk evaluering vil vurdere tilstedeværelse av tannplakk, blødning ved sondering og gingivalstatus. |
|
Annen: Kontrollgruppe
Emner behandlet i 2017 med NobelActive TiUnite-implantat og On1 maskinbearbeidet distanse på en tidligere klinisk studieprotokoll godkjent av Etikkkomiteen.
|
Immunologisk prøvetaking innebærer å plassere en Periopaper-strimmel i peri-implantar sulcus i 30 sekunder. Hvis prøven er kontaminert med blod, vil prøven bli kastet og en annen prøve vil bli samlet (en annen overflate av samme implantat/tann kan brukes). Mikrobiologisk prøvesamling involverer oppsamling av subgingival tannplakk ved å skyve enden av den STERILE kyretten (Gracey) inne i peri-implantatets sulcus. Ved lett blødning etter den første prøven, tørk stedet igjen før innsamling. Ved kraftig blødning, ta en prøve fra et annet sted (med sted betyr mesial/bukkal/distal/lingual) av samme implantat. Både immunologiske og mikrobiologiske prøver vil bli sendt til respektive laboratorier for analyse. Klinisk evaluering vil vurdere tilstedeværelse av tannplakk, blødning ved sondering og gingivalstatus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer immunologiske markører i peri-implantat crevikulær væske
Tidsramme: 2 prøvesamlinger med 3 ukers intervall
|
Immunologisk prøvesamling av subgingivalområde (per-implantat crevikulær væske) på implantat og kontralateral tann/implantat for test- og kontrollgruppe
|
2 prøvesamlinger med 3 ukers intervall
|
|
Evaluer mikrobiologisk respons i peri-implantat crevikulær væske
Tidsramme: 2 prøvesamlinger med 3 ukers intervall
|
Mikrobiologisk prøvesamling av subgingivalområde (per-implantat crevikulær væske) på implantat og kontralateral tann/implantat for test- og kontrollgruppe
|
2 prøvesamlinger med 3 ukers intervall
|
|
Blødningsindeks
Tidsramme: Forbehandling/innledende besøk
|
Blødning ved sondering vil bli vurdert på implantat og kontralateral tann/implantat for test- og kontrollgruppe
|
Forbehandling/innledende besøk
|
|
Gingivalindeks
Tidsramme: Forbehandling/innledende besøk
|
Gingivalstatus vil bli vurdert på implantat og kontralateral tann/implantat for test- og kontrollgruppe
|
Forbehandling/innledende besøk
|
|
Plakettindeks
Tidsramme: Forbehandling/innledende besøk
|
Tannplakk vil bli vurdert på implantat og kontralateral tann/implantat for test- og kontrollgruppe
|
Forbehandling/innledende besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Efontanarosa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .