Eine explorative klinische Untersuchung zur Bewertung zweier Abutmentoberflächen (Exploratory)
Eine explorative klinische Untersuchung zur Bewertung mikrobiologischer und immunologischer Aspekte der periimplantären Spaltflüssigkeit und kurzfristiger Behandlungsergebnisse von zwei verschiedenen Implantat-Abutmentoberflächen bei Probanden seit vier bis neun Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die bereit sind, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
- Probanden, die den Untersuchungsplan einhalten können
- Probanden ohne vorherigen chirurgischen Eingriff oder Weichteilkomplikationen im Bereich der Implantationsstelle (z. B. lokalisierte Mukositis, leichte Periimplantitis usw.) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Probenentnahme
- Die Probanden befolgen regelmäßig ein professionelles Mundhygieneprogramm
- Keine aktuellen Antibiotika oder biologischen Therapien (oder irgendeine Behandlung, die das Immunsystem aktiviert oder unterdrückt)
- Keine Xerostomie
Ausschlusskriterien:
- Betreff ist nicht bereit, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
- Die Person ist nicht in der Lage, den Untersuchungsplan einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Testgruppe
Probanden, die zwischen 2019 und 2020 mit dem NobelActive TiUltra-Implantat und dem On1 Base Xeal-Abutment gemäß einem früheren, von der Ethikkommission genehmigten klinischen Studienprotokoll behandelt wurden.
|
Bei der immunologischen Probenentnahme wird ein Periopapierstreifen für 30 Sekunden in den periimplantären Sulkus gelegt. Wenn die Probe mit Blut kontaminiert ist, wird die Probe verworfen und eine weitere Probe entnommen (es kann eine andere Oberfläche desselben Implantats/Zahns verwendet werden). Bei der mikrobiologischen Probenentnahme wird subgingivaler Zahnbelag gesammelt, indem das Ende der STERILEN Kürette (Gracey) in den periimplantären Sulcus geschoben wird. Sollte nach der ersten Probe eine leichte Blutung auftreten, trocknen Sie die Stelle vor der Entnahme erneut. Im Falle einer starken Blutung entnehmen Sie eine Probe an einer anderen Stelle (mit dieser Stelle ist mesial/bukkal/distal/lingual gemeint) desselben Implantats. Sowohl immunologische als auch mikrobiologische Proben werden zur Analyse an entsprechende Labore geschickt. Bei der klinischen Bewertung werden das Vorhandensein von Zahnbelag, Blutungen bei der Sondierung und der Zahnfleischstatus beurteilt. |
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Probanden, die 2017 mit dem NobelActive TiUnite-Implantat und dem maschinell bearbeiteten On1-Abutment gemäß einem früheren, von der Ethikkommission genehmigten klinischen Studienprotokoll behandelt wurden.
|
Bei der immunologischen Probenentnahme wird ein Periopapierstreifen für 30 Sekunden in den periimplantären Sulkus gelegt. Wenn die Probe mit Blut kontaminiert ist, wird die Probe verworfen und eine weitere Probe entnommen (es kann eine andere Oberfläche desselben Implantats/Zahns verwendet werden). Bei der mikrobiologischen Probenentnahme wird subgingivaler Zahnbelag gesammelt, indem das Ende der STERILEN Kürette (Gracey) in den periimplantären Sulcus geschoben wird. Sollte nach der ersten Probe eine leichte Blutung auftreten, trocknen Sie die Stelle vor der Entnahme erneut. Im Falle einer starken Blutung entnehmen Sie eine Probe an einer anderen Stelle (mit dieser Stelle ist mesial/bukkal/distal/lingual gemeint) desselben Implantats. Sowohl immunologische als auch mikrobiologische Proben werden zur Analyse an entsprechende Labore geschickt. Bei der klinischen Bewertung werden das Vorhandensein von Zahnbelag, Blutungen bei der Sondierung und der Zahnfleischstatus beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie immunologische Marker in der periimplantären Spaltflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Probenentnahmen im Abstand von 3 Wochen
|
Sammlung immunologischer Proben des subgingivalen Bereichs (spaltenflüssigkeit pro Implantat) auf dem Implantat und dem kontralateralen Zahn/Implantat für die Test- und Kontrollgruppe
|
2 Probenentnahmen im Abstand von 3 Wochen
|
|
Bewerten Sie die mikrobiologische Reaktion in der periimplantären Spaltflüssigkeit
Zeitfenster: 2 Probenentnahmen im Abstand von 3 Wochen
|
Mikrobiologische Probenentnahme des subgingivalen Bereichs (pro-implantäre Spaltflüssigkeit) auf dem Implantat und dem kontralateralen Zahn/Implantat für die Test- und Kontrollgruppe
|
2 Probenentnahmen im Abstand von 3 Wochen
|
|
Blutungsindex
Zeitfenster: Vorbehandlung/Erstbesuch
|
Blutungen bei der Sondierung werden am Implantat und am kontralateralen Zahn/Implantat für die Test- und Kontrollgruppe beurteilt
|
Vorbehandlung/Erstbesuch
|
|
Zahnfleischindex
Zeitfenster: Vorbehandlung/Erstbesuch
|
Der Zahnfleischstatus wird am Implantat und am kontralateralen Zahn/Implantat für die Test- und Kontrollgruppe beurteilt
|
Vorbehandlung/Erstbesuch
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: Vorbehandlung/Erstbesuch
|
Zahnbelag wird auf dem Implantat und dem kontralateralen Zahn/Implantat für die Test- und Kontrollgruppe beurteilt
|
Vorbehandlung/Erstbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Efontanarosa
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .