Feltáró klinikai vizsgálat, amely két felfekvési felületet értékel (Exploratory)
Feltáró klinikai vizsgálat, amely értékeli az implantátum körüli crevicularis folyadék mikrobiológiai és immunológiai vonatkozásait és a két különböző implantátum felfekvési felületének rövid távú kezelési eredményeit négy-kilenc év óta
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik hajlandók aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Azok az alanyok, akik be tudják tartani a vizsgálati ütemtervet
- Azok az alanyok, akiknél az első mintavételt megelőző 3 hónapon belül nem volt műtéti beavatkozás vagy lágyszöveti szövődmény az implantátum területén (pl. lokális nyálkahártya-gyulladás, enyhe periimplantitis stb.)
- Az alanyok rendszeresen betartják a professzionális szájhigiénés karbantartási programot
- Nem a közelmúltban alkalmazott antibiotikumok vagy biológiai terápia (vagy bármilyen olyan kezelés, amely aktiválja vagy elnyomja az immunrendszert)
- Nincs xerostomia
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Az alany nem tudja betartani a vizsgálati ütemtervet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tesztcsoport
Az Etikai Bizottság által jóváhagyott korábbi klinikai vizsgálati protokoll alapján 2019 és 2020 között NobelActive TiUltra implantátummal és On1 Base Xeal felépítménnyel kezelt alanyok.
|
Az immunológiai mintavétel során egy Periopaper csíkot helyeznek a periimplantáris barázdába 30 másodpercre. Ha a minta vérrel szennyezett, a mintát eldobják, és egy másik mintát vesznek (ugyanannak az implantátumnak/fognak más felülete is használható). A mikrobiológiai mintagyűjtés során a fogíny alatti plakkot gyűjtik a STERIL küret (Gracey) végének az implantátum körüli barázda belsejébe csúsztatásával. Ha az első mintát követően enyhe vérzés jelentkezik, a begyűjtés előtt szárítsa meg ismét a területet. Bőséges vérzés esetén vegyen mintát ugyanazon implantátum másik helyéről (meziális/bukkális/distalis/linguális hely szerint). Mind az immunológiai, mind a mikrobiológiai mintákat a megfelelő laboratóriumokba küldik elemzés céljából. A klinikai értékelés felméri a plakk jelenlétét, a vérzést a szondázáskor és a fogíny állapotát. |
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A 2017-ben NobelActive TiUnite implantátummal és On1 műcsonkkal kezelt alanyok az Etikai Bizottság által jóváhagyott korábbi klinikai vizsgálati protokoll szerint.
|
Az immunológiai mintavétel során egy Periopaper csíkot helyeznek a periimplantáris barázdába 30 másodpercre. Ha a minta vérrel szennyezett, a mintát eldobják, és egy másik mintát vesznek (ugyanannak az implantátumnak/fognak más felülete is használható). A mikrobiológiai mintagyűjtés során a fogíny alatti plakkot gyűjtik a STERIL küret (Gracey) végének az implantátum körüli barázda belsejébe csúsztatásával. Ha az első mintát követően enyhe vérzés jelentkezik, a begyűjtés előtt szárítsa meg ismét a területet. Bőséges vérzés esetén vegyen mintát ugyanazon implantátum másik helyéről (meziális/bukkális/distalis/linguális hely szerint). Mind az immunológiai, mind a mikrobiológiai mintákat a megfelelő laboratóriumokba küldik elemzés céljából. A klinikai értékelés felméri a plakk jelenlétét, a vérzést a szondázáskor és a fogíny állapotát. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az immunológiai markereket az implantátum körüli résfolyadékban
Időkeret: 2 mintagyűjtés 3 hetes intervallummal
|
Immunológiai mintavétel a szubgingivális területről (implantátumonkénti hasnyálmirigy folyadék) az implantátumon és az ellenoldali fogon/implantátumon a teszt- és kontrollcsoport számára
|
2 mintagyűjtés 3 hetes intervallummal
|
|
A mikrobiológiai válasz értékelése az implantátum körüli résfolyadékban
Időkeret: 2 mintagyűjtés 3 hetes intervallummal
|
Mikrobiológiai mintavétel a szubgingivális területről (implantátumonkénti hasnyálmirigy folyadék) az implantátumon és az ellenoldali fogon/implantátumon a teszt- és kontrollcsoport számára
|
2 mintagyűjtés 3 hetes intervallummal
|
|
Vérzési index
Időkeret: Előkezelés/kezdeti vizit
|
A szondázáskor jelentkező vérzést az implantátumon és az ellenoldali fogon/implantátumon értékelik a teszt- és kontrollcsoportban
|
Előkezelés/kezdeti vizit
|
|
Ínyindex
Időkeret: Előkezelés/kezdeti vizit
|
A fogíny állapotát az implantátumon és az ellenoldali fogon/implantátumon értékelik a teszt- és kontrollcsoportban
|
Előkezelés/kezdeti vizit
|
|
Plakk index
Időkeret: Előkezelés/kezdeti vizit
|
A foglepedéket az implantátumon és az ellenoldali fogon/implantátumon értékelik a teszt- és kontrollcsoportban
|
Előkezelés/kezdeti vizit
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Efontanarosa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .