Una investigación clínica exploratoria que evalúa dos superficies de pilares (Exploratory)
Una investigación clínica exploratoria que evalúa los aspectos microbiológicos e inmunológicos del líquido crevicular periimplantario y los resultados del tratamiento a corto plazo de dos superficies diferentes de pilares de implante en sujetos desde cuatro a nueve años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos dispuestos a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Sujetos capaces de cumplir con el cronograma de investigación.
- Sujetos sin intervención quirúrgica previa ni complicaciones de tejidos blandos en el área del implante (p. ej., mucositis localizada, periimplantitis leve, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la primera recolección de muestra.
- Los sujetos se adhieren regularmente a un programa profesional de mantenimiento de higiene bucal.
- Sin antibióticos o terapia biológica recientes (o cualquier tratamiento que active o suprima el sistema inmunológico)
- Sin xerostomía
Criterios de exclusión:
- Sujeto no dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- El sujeto no puede cumplir con el cronograma de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de prueba
Sujetos tratados entre 2019 y 2020 con el implante NobelActive TiUltra y el pilar On1 Base Xeal según un protocolo de estudio clínico previo aprobado por el Comité de Ética.
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La recolección de muestras inmunológicas implica colocar una tira Periopaper en el surco periimplantar durante 30 segundos. Si la muestra está contaminada con sangre, se desechará y se recogerá otra muestra (se puede utilizar una superficie diferente del mismo implante/diente). La recolección de muestras microbiológicas implica recolectar placa dental subgingival deslizando el extremo de la cureta ESTÉRIL (Gracey) dentro del surco periimplantario. En caso de sangrado leve después de la primera muestra, seque el sitio nuevamente antes de la recolección. En caso de sangrado profuso, tome una muestra de otro sitio (por sitio significa mesial/bucal/distal/lingual) del mismo implante. Se enviarán muestras tanto inmunológicas como microbiológicas a los respectivos laboratorios para su análisis. La evaluación clínica evaluará la presencia de placa dental, sangrado al sondaje y estado gingival. |
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Otro: Grupo de control
Sujetos tratados en 2017 con implante NobelActive TiUnite y pilar mecanizado On1 según un protocolo de estudio clínico previo aprobado por el Comité de Ética.
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La recolección de muestras inmunológicas implica colocar una tira Periopaper en el surco periimplantar durante 30 segundos. Si la muestra está contaminada con sangre, se desechará y se recogerá otra muestra (se puede utilizar una superficie diferente del mismo implante/diente). La recolección de muestras microbiológicas implica recolectar placa dental subgingival deslizando el extremo de la cureta ESTÉRIL (Gracey) dentro del surco periimplantario. En caso de sangrado leve después de la primera muestra, seque el sitio nuevamente antes de la recolección. En caso de sangrado profuso, tome una muestra de otro sitio (por sitio significa mesial/bucal/distal/lingual) del mismo implante. Se enviarán muestras tanto inmunológicas como microbiológicas a los respectivos laboratorios para su análisis. La evaluación clínica evaluará la presencia de placa dental, sangrado al sondaje y estado gingival. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar marcadores inmunológicos en líquido crevicular periimplantario.
Periodo de tiempo: 2 recolecciones de muestras con 3 semanas de intervalo.
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Recolección de muestras inmunológicas del área subgingival (líquido crevicular por implante) en el implante y en el diente/implante contralateral para el grupo de prueba y control
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2 recolecciones de muestras con 3 semanas de intervalo.
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Evaluar la respuesta microbiológica en el líquido crevicular periimplantario.
Periodo de tiempo: 2 recolecciones de muestras con 3 semanas de intervalo.
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Recolección de muestras microbiológicas del área subgingival (líquido crevicular por implante) en el implante y en el diente/implante contralateral para el grupo de prueba y control.
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2 recolecciones de muestras con 3 semanas de intervalo.
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Índice de sangrado
Periodo de tiempo: Pretratamiento/visita inicial
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El sangrado al sondaje se evaluará en el implante y en el diente/implante contralateral para el grupo de prueba y control.
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Pretratamiento/visita inicial
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Índice gingival
Periodo de tiempo: Pretratamiento/visita inicial
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El estado gingival se evaluará en el implante y en el diente/implante contralateral para el grupo de prueba y control.
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Pretratamiento/visita inicial
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Índice de placa
Periodo de tiempo: Pretratamiento/visita inicial
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La placa dental se evaluará en el implante y en el diente/implante contralateral para el grupo de prueba y control.
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Pretratamiento/visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Publicado por primera vez (Actual)
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- Efontanarosa
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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