Uma investigação clínica exploratória avaliando duas superfícies de pilares (Exploratory)
Uma investigação clínica exploratória avaliando aspectos microbiológicos e imunológicos do fluido crevicular peri-implantar e resultados de tratamento de curto prazo de duas superfícies diferentes de pilares de implantes em indivíduos desde quatro a nove anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos dispostos a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Sujeitos capazes de aderir ao cronograma de investigação
- Indivíduos sem intervenção cirúrgica prévia ou complicações de tecidos moles na área do local do implante (por exemplo, mucosite localizada, peri-implantite leve, etc.) dentro de 3 meses antes da primeira coleta de amostra
- Os indivíduos aderem regularmente a um programa profissional de manutenção de higiene oral
- Nenhum antibiótico ou terapia biológica recente (ou qualquer tratamento que ative ou suprima o sistema imunológico)
- Sem xerostomia
Critérios de exclusão:
- Sujeito não deseja assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Sujeito não consegue cumprir o cronograma de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de teste
Indivíduos tratados entre 2019 e 2020 com o implante NobelActive TiUltra e o pilar On1 Base Xeal num protocolo de estudo clínico anterior aprovado pelo Comité de Ética.
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A coleta de amostra imunológica envolve a colocação de uma tira de Periopaper no sulco peri-implantar por 30 segundos. Se a amostra estiver contaminada com sangue, a amostra será descartada e outra amostra será coletada (pode ser utilizada uma superfície diferente do mesmo implante/dente). A coleta de amostras microbiológicas envolve a coleta de placa dentária subgengival deslizando a extremidade da cureta ESTÉRIL (Gracey) dentro do sulco peri-implantar. Em caso de sangramento leve após a primeira amostra, seque novamente o local antes da coleta. Em caso de sangramento abundante, colete uma amostra de outro local (por local significa mesial/bucal/distal/lingual) do mesmo implante. Amostras imunológicas e microbiológicas serão enviadas aos respectivos laboratórios para análise. A avaliação clínica avaliará a presença de placa dentária, sangramento à sondagem e estado gengival. |
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Outro: Grupo de Controle
Indivíduos tratados em 2017 com implante NobelActive TiUnite e pilar maquinado On1 num protocolo de estudo clínico anterior aprovado pelo Comité de Ética.
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A coleta de amostra imunológica envolve a colocação de uma tira de Periopaper no sulco peri-implantar por 30 segundos. Se a amostra estiver contaminada com sangue, a amostra será descartada e outra amostra será coletada (pode ser utilizada uma superfície diferente do mesmo implante/dente). A coleta de amostras microbiológicas envolve a coleta de placa dentária subgengival deslizando a extremidade da cureta ESTÉRIL (Gracey) dentro do sulco peri-implantar. Em caso de sangramento leve após a primeira amostra, seque novamente o local antes da coleta. Em caso de sangramento abundante, colete uma amostra de outro local (por local significa mesial/bucal/distal/lingual) do mesmo implante. Amostras imunológicas e microbiológicas serão enviadas aos respectivos laboratórios para análise. A avaliação clínica avaliará a presença de placa dentária, sangramento à sondagem e estado gengival. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar marcadores imunológicos no fluido crevicular peri-implantar
Prazo: 2 coletas de amostras com 3 semanas de intervalo
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Coleta de amostra imunológica da área subgengival (fluido crevicular por implante) no implante e dente/implante contralateral para grupo teste e controle
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2 coletas de amostras com 3 semanas de intervalo
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Avaliar a resposta microbiológica no fluido crevicular peri-implantar
Prazo: 2 coletas de amostras com 3 semanas de intervalo
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Coleta de amostras microbiológicas da área subgengival (fluido crevicular por implante) no implante e dente/implante contralateral para grupo teste e controle
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2 coletas de amostras com 3 semanas de intervalo
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Índice de sangramento
Prazo: Pré-tratamento/visita inicial
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O sangramento à sondagem será avaliado no implante e no dente/implante contralateral para o grupo teste e controle
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Pré-tratamento/visita inicial
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Índice Gengival
Prazo: Pré-tratamento/visita inicial
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O estado gengival será avaliado no implante e no dente/implante contralateral para o grupo teste e controle
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Pré-tratamento/visita inicial
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Índice de Placa
Prazo: Pré-tratamento/visita inicial
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A placa dentária será avaliada no implante e no dente/implante contralateral para o grupo teste e controle
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Pré-tratamento/visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Efontanarosa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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