Un'indagine clinica esplorativa per la valutazione di due superfici di abutment (Exploratory)
Un'indagine clinica esplorativa che valuta gli aspetti microbiologici e immunologici del fluido crevicolare perimplantare e i risultati del trattamento a breve termine di due diverse superfici di monconi implantari in soggetti dai quattro ai nove anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti disposti a sottoscrivere il Modulo di Consenso Informato
- Soggetti in grado di aderire al programma delle indagini
- Soggetti senza precedenti interventi chirurgici o complicanze dei tessuti molli nell'area del sito implantare (ad es. mucosite localizzata, lieve perimplantite, ecc.) entro 3 mesi prima del primo prelievo del campione
- I soggetti aderiscono regolarmente ad un programma di mantenimento dell'igiene orale professionale
- Nessun antibiotico recente o terapia biologica (o qualsiasi trattamento che attivi o sopprima il sistema immunitario)
- Nessuna xerostomia
Criteri di esclusione:
- Soggetto non disponibile a sottoscrivere il Modulo di Consenso Informato
- Il soggetto non è in grado di rispettare il programma dell'indagine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo di prova
Soggetti trattati tra il 2019 e il 2020 con l'impianto NobelActive TiUltra e l'abutment On1 Base Xeal in base a un precedente protocollo di studio clinico approvato dal Comitato Etico.
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La raccolta del campione immunologico prevede il posizionamento di una striscia di Periopaper nel solco perimplantare per 30 secondi. Se il campione è contaminato con sangue, il campione verrà scartato e verrà raccolto un altro campione (è possibile utilizzare una superficie diversa dello stesso impianto/dente). La raccolta del campione microbiologico prevede la raccolta della placca dentale sottogengivale facendo scorrere l'estremità della curette STERILE (Gracey) all'interno del solco perimplantare. In caso di leggero sanguinamento successivo al primo prelievo, asciugare nuovamente il sito prima del prelievo. In caso di sanguinamento abbondante, raccogliere un campione da un altro sito (per sito si intende mesiale/buccale/distale/linguale) dello stesso impianto. Sia i campioni immunologici che microbiologici verranno inviati ai rispettivi laboratori per l'analisi. La valutazione clinica valuterà la presenza di placca dentale, sanguinamento al sondaggio e stato gengivale. |
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Altro: Gruppo di controllo
Soggetti trattati nel 2017 con impianto NobelActive TiUnite e abutment macchinato On1 in base a un precedente protocollo di studio clinico approvato dal Comitato Etico.
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La raccolta del campione immunologico prevede il posizionamento di una striscia di Periopaper nel solco perimplantare per 30 secondi. Se il campione è contaminato con sangue, il campione verrà scartato e verrà raccolto un altro campione (è possibile utilizzare una superficie diversa dello stesso impianto/dente). La raccolta del campione microbiologico prevede la raccolta della placca dentale sottogengivale facendo scorrere l'estremità della curette STERILE (Gracey) all'interno del solco perimplantare. In caso di leggero sanguinamento successivo al primo prelievo, asciugare nuovamente il sito prima del prelievo. In caso di sanguinamento abbondante, raccogliere un campione da un altro sito (per sito si intende mesiale/buccale/distale/linguale) dello stesso impianto. Sia i campioni immunologici che microbiologici verranno inviati ai rispettivi laboratori per l'analisi. La valutazione clinica valuterà la presenza di placca dentale, sanguinamento al sondaggio e stato gengivale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare i marcatori immunologici nel fluido crevicolare peri-implantare
Lasso di tempo: 2 prelievi di campioni con 3 settimane di intervallo
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Raccolta di campioni immunologici dell'area sottogengivale (fluido crevicolare per-impianto) sull'impianto e sul dente/impianto controlaterale per il gruppo di test e di controllo
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2 prelievi di campioni con 3 settimane di intervallo
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Valutare la risposta microbiologica nel fluido crevicolare perimplantare
Lasso di tempo: 2 prelievi di campioni con 3 settimane di intervallo
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Raccolta di campioni microbiologici dell'area sottogengivale (fluido crevicolare per-impianto) sull'impianto e sul dente/impianto controlaterale per il gruppo di test e di controllo
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2 prelievi di campioni con 3 settimane di intervallo
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Indice di sanguinamento
Lasso di tempo: Visita pretrattamento/iniziale
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Il sanguinamento al sondaggio sarà valutato sull'impianto e sul dente/impianto controlaterale per il gruppo test e quello di controllo
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Visita pretrattamento/iniziale
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Indice gengivale
Lasso di tempo: Visita pretrattamento/iniziale
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Lo stato gengivale sarà valutato sull'impianto e sul dente/impianto controlaterale per il gruppo test e quello di controllo
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Visita pretrattamento/iniziale
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Indice delle placche
Lasso di tempo: Visita pretrattamento/iniziale
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La placca dentale sarà valutata sull'impianto e sul dente/impianto controlaterale per il gruppo test e quello di controllo
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Visita pretrattamento/iniziale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Efontanarosa
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