두 개의 지대주 표면을 평가하는 탐색적 임상 조사 (Exploratory)
임플란트 주위 치질액의 미생물학적 및 면역학적 측면을 평가하고 4~9년 이후 피험자를 대상으로 한 두 개의 서로 다른 임플란트 지대주 표면의 단기 치료 결과를 평가하는 탐색적 임상 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하려는 피험자
- 조사 일정을 준수할 수 있는 대상
- 첫 번째 검체 채취 전 3개월 이내에 이전에 수술적 개입이 없었거나 임플란트 부위 부위에 연조직 합병증(예: 국소 점막염, 경미한 임플란트 주위염 등)이 없었던 피험자
- 피험자는 전문적인 구강 위생 유지 프로그램을 정기적으로 준수합니다.
- 최근 항생제나 생물학적 치료(또는 면역 체계를 활성화하거나 억제하는 치료)를 받은 적이 없습니다.
- 구강 건조증 없음
제외 기준:
- 대상자는 사전 동의서에 서명할 의사가 없음
- 피험자는 조사 일정을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테스트 그룹
윤리위원회가 승인한 이전 임상 연구 프로토콜에 따라 2019년부터 2020년 사이에 NobelActive TiUltra 임플란트와 On1 Base Xeal 지대주로 치료를 받은 피험자.
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면역학적 샘플 수집에는 Periopaper 스트립을 임플란트 주위 고랑에 30초 동안 배치하는 작업이 포함됩니다. 검체가 혈액으로 오염된 경우 검체를 폐기하고 다른 검체를 채취합니다(동일한 임플란트/치아의 다른 표면을 사용할 수 있음). 미생물학적 샘플 수집에는 임플란트 주위 고랑 내부에 멸균 큐렛(Gracey)의 끝을 밀어서 치은연하 치태를 수집하는 작업이 포함됩니다. 1차 검체 채취 후 약간의 출혈이 있는 경우, 채취 전 해당 부위를 다시 건조시키십시오. 다량의 출혈이 있는 경우, 동일한 임플란트의 다른 부위(부위 평균 근심/협측/원위/설측)에서 샘플을 수집하십시오. 면역학적 샘플과 미생물학적 샘플 모두 분석을 위해 각 실험실로 보내집니다. 임상 평가는 치태의 존재, 탐침 시 출혈 및 치은 상태를 평가합니다. |
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다른: 통제 그룹
윤리 위원회가 승인한 이전 임상 연구 프로토콜에 따라 2017년에 NobelActive TiUnite 임플란트와 On1 가공 지대주로 치료를 받은 피험자.
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면역학적 샘플 수집에는 Periopaper 스트립을 임플란트 주위 고랑에 30초 동안 배치하는 작업이 포함됩니다. 검체가 혈액으로 오염된 경우 검체를 폐기하고 다른 검체를 채취합니다(동일한 임플란트/치아의 다른 표면을 사용할 수 있음). 미생물학적 샘플 수집에는 임플란트 주위 고랑 내부에 멸균 큐렛(Gracey)의 끝을 밀어서 치은연하 치태를 수집하는 작업이 포함됩니다. 1차 검체 채취 후 약간의 출혈이 있는 경우, 채취 전 해당 부위를 다시 건조시키십시오. 다량의 출혈이 있는 경우, 동일한 임플란트의 다른 부위(부위 평균 근심/협측/원위/설측)에서 샘플을 수집하십시오. 면역학적 샘플과 미생물학적 샘플 모두 분석을 위해 각 실험실로 보내집니다. 임상 평가는 치태의 존재, 탐침 시 출혈 및 치은 상태를 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 주위 열구액의 면역학적 마커를 평가합니다.
기간: 3주 간격으로 2번의 샘플 수집
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테스트군과 대조군을 위한 임플란트 및 반대측 치아/임플란트의 치은연하 부위(임플란트 주위 열구액)의 면역학적 샘플 수집
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3주 간격으로 2번의 샘플 수집
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임플란트 주위 열구액의 미생물학적 반응을 평가합니다.
기간: 3주 간격으로 2번의 샘플 수집
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테스트 그룹과 대조군을 위한 임플란트 및 반대쪽 치아/임플란트의 치은연하 부위(임플란트 주위 열구액)의 미생물학적 샘플 수집
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3주 간격으로 2번의 샘플 수집
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출혈 지수
기간: 치료 전/초기 방문
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탐침 시 출혈은 테스트 그룹과 대조군의 임플란트와 반대쪽 치아/임플란트에 대해 평가됩니다.
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치료 전/초기 방문
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치은지수
기간: 치료 전/초기 방문
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테스트 그룹과 대조군의 경우 임플란트와 반대편 치아/임플란트에 대해 치은 상태를 평가합니다.
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치료 전/초기 방문
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플라크 지수
기간: 치료 전/초기 방문
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테스트 그룹과 대조군의 경우 임플란트와 반대편 치아/임플란트에 대한 치태를 평가합니다.
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치료 전/초기 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Efontanarosa
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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