Une enquête clinique exploratoire évaluant deux surfaces de piliers (Exploratory)
Une enquête clinique exploratoire évaluant les aspects microbiologiques et immunologiques du liquide creviculaire péri-implantaire et les résultats du traitement à court terme de deux surfaces de piliers implantaires différentes chez des sujets depuis quatre à neuf ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets disposés à signer le formulaire de consentement éclairé
- Sujets capables de respecter le calendrier de l'enquête
- Sujets sans intervention chirurgicale antérieure ni complications des tissus mous dans la zone du site implantaire (par exemple, mucite localisée, péri-implantite légère, etc.) dans les 3 mois précédant le premier prélèvement d'échantillon
- Les sujets adhèrent régulièrement à un programme professionnel de maintien de l'hygiène bucco-dentaire
- Pas d'antibiotiques ou de thérapie biologique récente (ou tout traitement qui active ou supprime le système immunitaire)
- Pas de xérostomie
Critères d'exclusion :
- Le sujet ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé
- Le sujet n'est pas en mesure de respecter le calendrier de l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de tests
Sujets traités entre 2019 et 2020 avec l'implant NobelActive TiUltra et le pilier On1 Base Xeal selon un protocole d'étude clinique antérieur approuvé par le comité d'éthique.
|
Le prélèvement d'échantillons immunologiques consiste à placer une bandelette de Periopaper dans le sillon péri-implantaire pendant 30 secondes. Si l'échantillon est contaminé par du sang, l'échantillon sera jeté et un autre échantillon sera prélevé (une surface différente du même implant/dent peut être utilisée). Le prélèvement d'échantillons microbiologiques consiste à collecter la plaque dentaire sous-gingivale en glissant l'extrémité de la curette STÉRILE (Gracey) à l'intérieur du sillon péri-implantaire. En cas de léger saignement suite au premier prélèvement, sécher à nouveau le site avant le prélèvement. En cas de saignement abondant, prélever un échantillon sur un autre site (par site moyen mésial/buccal/distal/lingual) du même implant. Des échantillons immunologiques et microbiologiques seront envoyés aux laboratoires respectifs pour analyse. L'évaluation clinique évaluera la présence de plaque dentaire, les saignements au sondage et l'état gingival. |
|
Autre: Groupe de contrôle
Sujets traités en 2017 avec l'implant NobelActive TiUnite et le pilier usiné On1 selon un protocole d'étude clinique antérieur approuvé par le comité d'éthique.
|
Le prélèvement d'échantillons immunologiques consiste à placer une bandelette de Periopaper dans le sillon péri-implantaire pendant 30 secondes. Si l'échantillon est contaminé par du sang, l'échantillon sera jeté et un autre échantillon sera prélevé (une surface différente du même implant/dent peut être utilisée). Le prélèvement d'échantillons microbiologiques consiste à collecter la plaque dentaire sous-gingivale en glissant l'extrémité de la curette STÉRILE (Gracey) à l'intérieur du sillon péri-implantaire. En cas de léger saignement suite au premier prélèvement, sécher à nouveau le site avant le prélèvement. En cas de saignement abondant, prélever un échantillon sur un autre site (par site moyen mésial/buccal/distal/lingual) du même implant. Des échantillons immunologiques et microbiologiques seront envoyés aux laboratoires respectifs pour analyse. L'évaluation clinique évaluera la présence de plaque dentaire, les saignements au sondage et l'état gingival. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les marqueurs immunologiques dans le liquide creviculaire péri-implantaire
Délai: 2 prélèvements d'échantillons à 3 semaines d'intervalle
|
Prélèvement d'échantillons immunologiques de la zone sous-gingivale (liquide creviculaire per-implantaire) sur l'implant et la dent/implant controlatéral pour le groupe test et témoin
|
2 prélèvements d'échantillons à 3 semaines d'intervalle
|
|
Évaluer la réponse microbiologique dans le liquide creviculaire péri-implantaire
Délai: 2 prélèvements d'échantillons à 3 semaines d'intervalle
|
Prélèvement d'échantillons microbiologiques de la zone sous-gingivale (liquide creviculaire per-implantaire) sur l'implant et la dent/implant controlatéral pour le groupe test et témoin
|
2 prélèvements d'échantillons à 3 semaines d'intervalle
|
|
Indice de saignement
Délai: Prétraitement/visite initiale
|
Le saignement au sondage sera évalué sur l'implant et la dent/implant controlatéral pour le groupe test et le groupe témoin.
|
Prétraitement/visite initiale
|
|
Indice gingival
Délai: Prétraitement/visite initiale
|
L'état gingival sera évalué sur l'implant et la dent/implant controlatéral pour le groupe test et le groupe témoin.
|
Prétraitement/visite initiale
|
|
Indice des plaques
Délai: Prétraitement/visite initiale
|
La plaque dentaire sera évaluée sur l'implant et la dent/implant controlatéral pour le groupe test et témoin
|
Prétraitement/visite initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Efontanarosa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .