TruGrafによる移植片病理学の診断
2024年8月13日 更新者：University Health Network, Toronto
TruGrafを使用した肝移植病理の非侵襲的診断のための機械学習ツールの開発
この観察研究の目的は、肝移植患者における肝疾患や肝損傷のさまざまな原因を特定し、遺伝子発現と患者の臨床情報を活用して移植肝疾患を分類する非侵襲的ツールとして機械学習アルゴリズムを開発することです。血液サンプルを収集します。標準治療の一環として肝生検を受けた、または受ける予定の参加者のうち、この血液をTruGarfに使用します。
TruGrafは、肝臓損傷を除外するために、移植レシピエントの血液中で発現差のある遺伝子を測定する非侵襲的検査です。
研究者は医療記録から生検結果を収集し、これをTruGarfの結果と比較します。
調査の概要
詳細な説明
移植への医療リソースの多大な投資を考慮すると、急性細胞拒絶反応 (ACR)、NASH、胆汁うっ滞などの移植片病状を有するレシピエントを早い段階で特定し、適切な介入を実施することが重要です。安全ではない可能性があります。
このプロジェクトは、TruGraf アッセイの結果と、移植片の病理を非侵襲的に診断するための臨床および検査室データに基づいた実用的な機械学習ベースのツールを開発します。
TruGrafは、移植レシピエントの血液中で差次的に発現される遺伝子を測定する非侵襲的検査で、適切に免疫抑制されている可能性が高い患者を特定し、そうすることで移植片損傷を除外します。
TruGraf は、真に健康な同種移植片 (非 ACR) と、生検で急性拒絶反応が見られる移植患者の同種移植片 (AR) を識別するために経験的に決定された特定の遺伝子の正確なパネルの遺伝子発現の違いを測定します。
それにもかかわらず、移植臨床医にとって移植片損傷の正確な病因を識別するのは難しい場合があります。
肝移植レシピエントの臨床的特徴と病歴、肝酵素パターンから、一方の診断が他方の診断（急性細胞性拒絶反応、NASH、胆管疾患またはウイルス性疾患）よりも可能性が高いという事前検査確率が得られます。
提案されたツールは、臨床データおよび分子データ (TruGraf アッセイ結果) に適用される機械学習ツールに関する当社の専門知識を活用して、TruGraf アッセイの効果的な臨床実装を可能にします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
471
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sameera Rizvi
- 電話番号：4878 4163404800
- メール：sameera.rizvi@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- 募集
- Toronto General Hospital -UHN
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コンタクト：
- Sameera Rizvi
- 電話番号：4878 416-340-4800
- メール：sameera.rizvi@uhn.ca
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主任研究者：
- Mamatha Bhat, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
移植片病変を伴う肝移植患者
説明
包含基準:
- 。単一臓器肝移植レシピエント
- インフォームドコンセントに署名した時点で年齢が 18 歳以上の男性または女性。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある。
- 患者は（理由を問わず）肝移植片生検を受けるか、同意から 48 時間以内に肝生検を受けています。
除外基準:
- 移植を繰り返す
- 多臓器移植のレシピエント
- ステロイドの点滴投与などの移植片拒絶反応に対する治療は生検前に行われています。
- 悪性腫瘍の診断のための標的生検。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肝移植患者は肝移植片生検を受ける予定です。
肝移植患者は、（理由を問わず）肝移植片生検を受けるか、同意から 48 時間以内に肝生検を受けています。
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移植肝生検を受ける患者からの血液は、肝生検当日、できれば組織採取前、または生検後 48 時間以内に採取されます。
それぞれ 2.5 mL の血液が入った 2 本の特殊な PaxGene チューブが満たされ、米国の TGI 研究室に送られ、TGI 独自のバイオインフォマティクスを使用して処理、保管、分析されます。TruGraf は UHN に肝臓のバイナリ結果 (ACR または非 ACR) を提供します。
結果データはバッチ化され、合意された時点で UHN に送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ML ベースのアルゴリズムを開発および検証する
時間枠：36ヶ月
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肝生検を参照方法として使用して、主要な移植片の病理を特定する ML ベースのアルゴリズムを開発および検証します。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行中の移植片損傷の特定の病因を特定する
時間枠：36ヶ月
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TruGraf 遺伝子発現アレイを調べることで、進行中の移植片損傷の特定の病因を特定します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mamatha Bhat, MD、UHN
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月20日
一次修了 (推定)
2027年7月20日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24-5056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは UHN 研究チームによって EPIC から収集されます。
患者情報は匿名化され、各参加者は固有の研究番号によって識別されます。
研究調査者およびUHN倫理委員会は、監査/検査の目的で、この研究のために収集されたすべてのPHIにアクセスすることができます。
IPD 共有時間枠
36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
公開の時点で、匿名化されたデータセットや遺伝子発現を含む、この研究の一環として生成および分析されたデータは、コミュニティによって承認された適切な公開リポジトリおよび/またはデータベースで利用できるようになります。
特に、各サンプルの遺伝子発現データ、および対応する性別、年齢、疾患の種類は、オープンアクセスまたはアクセス制御されたプラットフォームで利用できるようになります。
このアクセスには、既存のコラボレーション契約によって課される制限が適用されます。
識別子が UHN から流出することはありません。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。