Diagnose av graftpatologi av TruGraf
13. august 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Utvikling av et maskinlæringsverktøy for ikke-invasiv diagnose av levertransplantatpatologi ved bruk av TruGraf
Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere ulike årsaker til leversykdommer eller skade hos levertransplanterte pasienter og utvikle en maskinlæringsalgoritme som et ikke-invasivt verktøy som utnytter genuttrykk og pasientens kliniske informasjon for å klassifisere transplanterte leversykdommer. Vi vil samle inn blodprøver av deltakerne som hadde gjennomgått eller skal gjennomgå leverbiopsien som en del av standardbehandlingen, og bruker dette blodet i TruGarf.
TruGraf er en ikke-invasiv test som måler differensielt uttrykte gener i blodet til transplanterte for å utelukke leverskade.
Forsker vil samle biopsiresultatet fra journalen og dette vil bli sammenlignet med TruGarf-resultatene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gitt den betydelige investeringen av helseressurser i transplantasjon, er det avgjørende å identifisere mottakere med transplantatpatologier som akutt celleavstøtning (ACR), NASH, kolestase osv. på et tidligere stadium for å implementere passende intervensjon, i stedet for å starte empirisk behandling som kan være utrygt.
Dette prosjektet vil utvikle et praktisk maskinlæringsbasert verktøy basert på resultatene av TruGraf-analysen sammen med kliniske og laboratoriedata for ikke-invasiv diagnose av graftpatologi.
TruGraf er en ikke-invasiv test som måler differensielt uttrykte gener i blodet til transplanterte mottakere for å identifisere pasienter som sannsynligvis vil være tilstrekkelig immunsupprimerte og dermed utelukke transplantatskade.
TruGraf måler forskjellen i genuttrykk for et presist panel av spesifikke gener som er empirisk bestemt for å skille mellom allografter som er virkelig sunne (Non-ACR), og de hos transplanterte pasienter som har akutt avvisning på biopsi (AR).
Ikke desto mindre kan den nøyaktige etiologien til transplantatskade være vanskelig å skjelne for transplantasjonsklinikeren.
De kliniske egenskapene og historien til levertransplantasjonsmottakeren samt leverenzymmønstre kan gi en pre-test sannsynlighet for at en diagnose er mer sannsynlig enn den andre (akutt cellulær avvisning, NASH, galle- eller virussykdom).
Det foreslåtte verktøyet vil utnytte vår ekspertise innen maskinlæringsverktøy brukt på kliniske og molekylære data (TruGraf-analyseresultater) for å muliggjøre effektiv klinisk implementering av TruGraf-analysen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
471
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sameera Rizvi
- Telefonnummer: 4878 4163404800
- E-post: sameera.rizvi@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Rekruttering
- Toronto General Hospital -UHN
-
Ta kontakt med:
- Sameera Rizvi
- Telefonnummer: 4878 416-340-4800
- E-post: sameera.rizvi@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Mamatha Bhat, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Levertransplantasjonspasient med graftpatologi
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- . Enkeltorgan-levertransplanterte mottakere
- Mann eller kvinne, alder > 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienter vil gjennomgå levertransplantatbiopsi (uansett grunn), eller har hatt en leverbiopsi innen 48 timer etter samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gjenta transplantasjonen
- Mottaker av multiorgantransplantasjon
- Enhver behandling for graftavstøtning som IV-steroider er gitt før biopsi.
- Målrettede biopsier for diagnose av malignitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
En levertransplantasjonspasient vil gjennomgå levertransplantasjonsbiopsi.
Levertransplanterte pasienter vil gjennomgå levertransplantasjonsbiopsi (uansett grunn), eller har hatt en leverbiopsi innen 48 timer etter samtykke.
|
Blod fra pasienter som gjennomgår transplantatleverbiopsi vil bli tatt på dagen for leverbiopsien, fortrinnsvis før vevsinnsamling eller innen 48 timer etter biopsien.
To spesialiserte PaxGene-rør som inneholder 2,5 ml blod hver vil bli fylt og vil bli sendt til TGI-laboratoriet i USA for prosessering, lagring og analyse ved bruk av TGIs proprietære bioinformatikk TruGraf vil gi UHN et leverbinært resultat: ACR eller ikke-ACR.
Resultatdataene vil bli gruppert og sendt til UHN på avtalte tidspunkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle og validere en ML-basert algoritme
Tidsramme: 36 måneder
|
Utvikle og validere en ML-basert algoritme som identifiserer store graftpatologier ved å bruke leverbiopsi som referansemetode.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser spesifikke etiologier for pågående graftskade
Tidsramme: 36 måneder
|
Identifiser spesifikke etiologier for pågående graftskade ved å undersøke TruGraf-genekspresjonsarray.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mamatha Bhat, MD, UHN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-5056
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli samlet inn fra EPIC av UHN studieteam.
Pasientinformasjon vil bli avidentifisert, og hver deltaker vil bli identifisert med et unikt studienummer.
Studieetterforskerne og UHN Ethics Board kan få tilgang til alle PHI som samles inn for denne studien for revisjons-/inspeksjonsformål.
IPD-delingstidsramme
36 måneder
Tilgangskriterier for IPD-deling
På tidspunktet for publisering vil data generert og analysert som en del av denne studien, inkludert avidentifiserte datasett og genuttrykk, gjøres tilgjengelig i passende fellesskapsgodkjente, offentlige depoter og/eller databaser.
Spesielt vil genekspresjonsdata og tilsvarende kjønn, alder og sykdomstype for hver prøve bli gjort tilgjengelig i plattformer med åpen tilgang eller kontrollert tilgang.
Denne tilgangen er underlagt begrensninger som kan pålegges via eksisterende samarbeidsavtaler.
Ingen identifikatorer vil forlate UHN.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .