Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika patologie štěpu pomocí TruGraf

13. srpna 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Vývoj nástroje strojového učení pro neinvazivní diagnostiku patologie jaterního štěpu pomocí TruGraf

Cílem této observační studie je identifikovat různé příčiny jaterních onemocnění nebo poškození u pacientů po transplantaci jater a vyvinout algoritmus strojového učení jako neinvazivní nástroj využívající genovou expresi a klinické informace pacienta ke klasifikaci jaterních onemocnění po transplantaci. Budeme odebírat vzorky krve účastníků, kteří podstoupili nebo podstoupí jaterní biopsii jako součást standardní péče, a používají tuto krev v TruGarf. TruGraf je neinvazivní test, který měří odlišně exprimované geny v krvi příjemců transplantátu, aby se vyloučilo poškození jater. Výzkumník shromáždí výsledek biopsie z lékařského záznamu a ten bude porovnán s výsledky TruGarf.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k významným investicím zdravotnických prostředků do transplantace je důležité identifikovat příjemce s patologickými stavy štěpu, jako je akutní buněčná rejekce (ACR), NASH, cholestáza atd., v časnější fázi, aby bylo možné zavést vhodnou intervenci, spíše než zahájit empirickou léčbu, která může být nebezpečný. Tento projekt vyvine praktický nástroj založený na strojovém učení založený na výsledcích testu TruGraf spolu s klinickými a laboratorními daty pro neinvazivní diagnostiku patologie štěpu. TruGraf je neinvazivní test, který měří odlišně exprimované geny v krvi příjemců transplantátu, aby identifikoval pacienty, u kterých je pravděpodobné, že budou dostatečně imunosuprimováni, a tím vyloučí poškození štěpu. TruGraf měří rozdíl v genové expresi pro přesný panel specifických genů, které byly empiricky určeny k rozlišení mezi aloštěpy, které jsou skutečně zdravé (Non-ACR), a těmi u pacientů po transplantaci, kteří mají akutní rejekci při biopsii (AR). Přesná etiologie poškození štěpu však může být pro transplantačního lékaře obtížné rozpoznat. Klinické charakteristiky a anamnéza příjemce transplantátu jater, stejně jako vzorce jaterních enzymů, mohou poskytnout předtestovací pravděpodobnost, že jedna diagnóza bude pravděpodobnější než druhá (akutní buněčná rejekce, NASH, žlučové nebo virové onemocnění). Navrhovaný nástroj využije naše odborné znalosti v oblasti nástrojů strojového učení aplikovaných na klinická a molekulární data (výsledky testu TruGraf), aby umožnila efektivní klinickou implementaci testu TruGraf.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

471

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Nábor
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mamatha Bhat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s transplantací jater s patologií štěpu

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. . Příjemci transplantace jater s jedním orgánem
  2. Muž nebo žena, věk > 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  4. Pacienti budou podstupovat biopsii jaterního štěpu (z jakéhokoli důvodu) nebo měli jaterní biopsii do 48 hodin od souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Opakujte transplantaci
  2. Příjemce transplantace více orgánů
  3. Jakákoli léčba odmítnutí štěpu, jako jsou IV steroidy, byla podána před biopsií.
  4. Cílené biopsie pro diagnostiku malignity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient po transplantaci jater podstoupí biopsii jaterního štěpu.
Pacienti po transplantaci jater podstoupí biopsii jaterního štěpu (z jakéhokoli důvodu) nebo jim byla provedena jaterní biopsie do 48 hodin od souhlasu.
Genetický: Exprese jaterního genu TruGraf
Krev od pacientů podstupujících jaterní biopsii štěpu bude odebrána v den jaterní biopsie, nejlépe před odběrem tkáně nebo do 48 hodin po biopsii. Dvě specializované zkumavky PaxGene, každá obsahující 2,5 ml krve, budou naplněny a budou odeslány do laboratoře TGI v USA ke zpracování, skladování a analýze pomocí patentované bioinformatiky TGI TruGraf poskytne UHN binární výsledek jater: ACR nebo non-ACR. Výsledky budou dávkovány a odeslány do UHN v dohodnutých časových bodech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout a ověřit algoritmus založený na ML
Časové okno: 36 měsíců
Vyvinout a ověřit algoritmus založený na ML, který identifikuje hlavní patologie štěpu pomocí jaterní biopsie jako referenční metody.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte specifické etiologie probíhajícího poškození štěpu
Časové okno: 36 měsíců
Identifikujte specifické etiologie probíhajícího poškození štěpu zkoumáním genového expresního pole TruGraf.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Transplant Genomics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mamatha Bhat, MD, UHN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-5056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou shromažďována z EPIC studijním týmem UHN. Informace o pacientovi budou deidentifikovány a každý účastník bude identifikován jedinečným číslem studie. Zkoušející studie a Etická rada UHN mají přístup ke všem PHI shromažďovaným pro tuto studii pro účely auditu/kontroly.

Časový rámec sdílení IPD

36 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V době publikace budou data vygenerovaná a analyzovaná jako součást této studie, včetně deidentifikovaných datových souborů a genové exprese, zpřístupněna ve vhodných, komunitou schválených, veřejných úložištích a/nebo databázích. Zejména data genové exprese a odpovídající pohlaví, věk a typ onemocnění každého vzorku budou zpřístupněny na platformách s otevřeným nebo řízeným přístupem. Tento přístup podléhá omezením, která mohou být uložena prostřednictvím stávajících dohod o spolupráci. UHN neopustí žádné identifikátory.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní odmítnutí štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit