Diagnostic de la pathologie du greffon par TruGraf
13 août 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Développement d'un outil d'apprentissage automatique pour le diagnostic non invasif de la pathologie des greffes hépatiques à l'aide de TruGraf
Le but de cette étude observationnelle est d'identifier différentes causes de maladies ou de lésions hépatiques chez les patients transplantés hépatiques et de développer un algorithme d'apprentissage automatique en tant qu'outil non invasif tirant parti de l'expression des gènes et des informations cliniques des patients pour classer les maladies hépatiques transplantées. Nous collecterons des échantillons de sang. des participants qui ont subi ou subiront une biopsie hépatique dans le cadre des soins standard, et utilisent ce sang dans TruGarf.
TruGraf est un test non invasif qui mesure les gènes différentiellement exprimés dans le sang des greffés afin d'exclure toute lésion hépatique.
Le chercheur collectera le résultat de la biopsie à partir du dossier médical et celui-ci sera comparé aux résultats TruGarf.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Compte tenu de l’investissement important des ressources de santé dans la transplantation, il est essentiel d’identifier plus tôt les receveurs présentant des pathologies du greffon telles que le rejet cellulaire aigu (ACR), la NASH, la cholestase, etc. pour mettre en œuvre l’intervention appropriée, plutôt que d’initier un traitement empirique qui pourrait être dangereux.
Ce projet développera un outil pratique basé sur l'apprentissage automatique basé sur les résultats du test TruGraf ainsi que sur les données cliniques et de laboratoire pour le diagnostic non invasif de la pathologie du greffon.
TruGraf est un test non invasif qui mesure les gènes différentiellement exprimés dans le sang des greffés afin d'identifier les patients susceptibles d'être suffisamment immunodéprimés et, ce faisant, d'exclure tout dommage du greffon.
TruGraf mesure la différence d'expression génique pour un panel précis de gènes spécifiques qui ont été déterminés empiriquement pour faire la distinction entre les allogreffes réellement saines (non-ACR) et celles des patients transplantés qui présentent un rejet aigu à la biopsie (AR).
Néanmoins, l’étiologie exacte des dommages causés au greffon peut être difficile à discerner pour le clinicien en transplantation.
Les caractéristiques cliniques et les antécédents du receveur de greffe du foie ainsi que les profils d'enzymes hépatiques peuvent fournir une probabilité pré-test qu'un diagnostic soit plus probable que l'autre (rejet cellulaire aigu, NASH, maladie biliaire ou virale).
L'outil proposé tirera parti de notre expertise dans les outils d'apprentissage automatique appliqués aux données cliniques et moléculaires (résultats du test TruGraf) pour permettre une mise en œuvre clinique efficace du test TruGraf.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
471
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sameera Rizvi
- Numéro de téléphone: 4878 4163404800
- E-mail: sameera.rizvi@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Recrutement
- Toronto General Hospital -UHN
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Contact:
- Sameera Rizvi
- Numéro de téléphone: 4878 416-340-4800
- E-mail: sameera.rizvi@uhn.ca
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Chercheur principal:
- Mamatha Bhat, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient transplanté hépatique avec pathologie du greffon
La description
Critères d'intégration :
- . receveurs d'une greffe de foie d'un seul organe
- Homme ou femme, âgé de > 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
- Les patients subiront une biopsie de greffe hépatique (pour quelque raison que ce soit) ou auront subi une biopsie hépatique dans les 48 heures suivant leur consentement.
Critères d'exclusion :
- Répéter la greffe
- Destinataire d'une transplantation multi-organes
- Tout traitement contre le rejet du greffon, tel que les stéroïdes IV, a été administré avant la biopsie.
- Biopsies ciblées pour le diagnostic de tumeur maligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Le patient transplanté hépatique subira une biopsie de greffe hépatique.
Les patients transplantés hépatiques subiront une biopsie de greffe hépatique (pour quelque raison que ce soit) ou auront subi une biopsie hépatique dans les 48 heures suivant leur consentement.
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Le sang des patients subissant une biopsie hépatique par greffon sera collecté le jour de la biopsie hépatique, de préférence avant le prélèvement de tissus ou dans les 48 heures suivant la biopsie.
Deux tubes PaxGene spécialisés contenant 2,5 ml de sang chacun seront remplis et seront envoyés au laboratoire TGI aux États-Unis pour traitement, stockage et analyse à l'aide de la bioinformatique exclusive de TGI. TruGraf fournira à l'UHN un résultat binaire hépatique : ACR ou non-ACR.
Les données des résultats seront regroupées et envoyées à l'UHN à des moments convenus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer et valider un algorithme basé sur le ML
Délai: 36 mois
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Développer et valider un algorithme basé sur le ML qui identifie les pathologies majeures du greffon en utilisant la biopsie hépatique comme méthode de référence.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier les étiologies spécifiques des dommages persistants du greffon
Délai: 36 mois
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Identifiez les étiologies spécifiques des dommages persistants du greffon en examinant le tableau d’expression génique TruGraf.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mamatha Bhat, MD, UHN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-5056
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront collectées auprès de l'EPIC par l'équipe d'étude de l'UHN.
Les informations sur les patients seront anonymisées et chaque participant sera identifié par un numéro d'étude unique.
Les enquêteurs de l'étude et le comité d'éthique de l'UHN peuvent accéder à tous les PHI collectés pour cette étude à des fins d'audit/d'inspection.
Délai de partage IPD
36 mois
Critères d'accès au partage IPD
Au moment de la publication, les données générées et analysées dans le cadre de cette étude, y compris les ensembles de données anonymisées et l'expression génétique, seront mises à disposition dans des référentiels et/ou des bases de données publics appropriés approuvés par la communauté.
En particulier, les données sur l’expression des gènes ainsi que le sexe, l’âge et le type de maladie correspondants de chaque échantillon seront mis à disposition sur des plateformes en libre accès ou à accès contrôlé.
Cet accès est soumis à des restrictions qui peuvent être imposées via les accords de collaboration existants.
Aucun identifiant ne quittera l’UHN.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .