Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Diagnosi della patologia dell'innesto di TruGraf

13 agosto 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Sviluppo di uno strumento di apprendimento automatico per la diagnosi non invasiva della patologia del trapianto di fegato utilizzando TruGraf

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare diverse cause di malattie o danni al fegato nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato e sviluppare un algoritmo di apprendimento automatico come strumento non invasivo che sfrutta l'espressione genica e le informazioni cliniche del paziente per classificare le malattie del fegato trapiantate Raccoglieremo campioni di sangue dei partecipanti che erano stati sottoposti o si sottoporranno alla biopsia epatica come parte dello standard di cura e utilizzeranno questo sangue in TruGarf. TruGraf è un test non invasivo che misura i geni espressi in modo differenziale nel sangue dei riceventi un trapianto per escludere danni al fegato. Il ricercatore raccoglierà il risultato della biopsia dalla cartella clinica e questo verrà confrontato con i risultati TruGarf.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dato il significativo investimento di risorse sanitarie nel trapianto, è fondamentale identificare i riceventi con patologie del trapianto come rigetto cellulare acuto (ACR), NASH, colestasi, ecc. in una fase precoce per implementare l’intervento appropriato, piuttosto che iniziare un trattamento empirico che potrebbe essere pericoloso. Questo progetto svilupperà uno strumento pratico basato sull'apprendimento automatico basato sui risultati del test TruGraf insieme a dati clinici e di laboratorio per la diagnosi non invasiva della patologia del trapianto. TruGraf è un test non invasivo che misura i geni espressi in modo differenziale nel sangue dei riceventi un trapianto per identificare i pazienti che potrebbero essere adeguatamente immunosoppressi e, così facendo, escludere danni al trapianto. TruGraf misura la differenza nell'espressione genica per un pannello preciso di geni specifici che sono stati determinati empiricamente per discriminare tra allotrapianti che sono veramente sani (Non-ACR) e quelli in pazienti trapiantati che presentano rigetto acuto alla biopsia (AR). Tuttavia, l’esatta eziologia del danno al trapianto può essere difficile da discernere per il medico specializzato in trapianti. Le caratteristiche cliniche e l'anamnesi del ricevente il trapianto di fegato, nonché i parametri degli enzimi epatici, possono fornire una probabilità pre-test che una diagnosi sia più probabile dell'altra (rigetto cellulare acuto, NASH, malattia biliare o virale). Lo strumento proposto sfrutterà la nostra esperienza negli strumenti di machine learning applicati ai dati clinici e molecolari (risultati del test TruGraf) per consentire un'efficace implementazione clinica del test TruGraf.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

471

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Reclutamento
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mamatha Bhat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente sottoposto a trapianto di fegato con patologia del trapianto

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. . Destinatari di trapianto di fegato di un singolo organo
  2. Maschio o femmina, età > 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  3. Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  4. I pazienti saranno sottoposti a biopsia del trapianto di fegato (per qualsiasi motivo) o avranno avuto una biopsia epatica entro 48 ore dal consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Ripetere il trapianto
  2. Destinatario di trapianto multiorgano
  3. Qualsiasi trattamento per il rigetto del trapianto, come gli steroidi EV, è stato somministrato prima della biopsia.
  4. Biopsie mirate per la diagnosi di neoplasie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il paziente sottoposto a trapianto di fegato sarà sottoposto a biopsia del trapianto di fegato.
I pazienti sottoposti a trapianto di fegato saranno sottoposti a biopsia del trapianto di fegato (per qualsiasi motivo) o avranno avuto una biopsia epatica entro 48 ore dal consenso.
Genetico: Espressione genica del fegato TruGraf
Il sangue dei pazienti sottoposti a biopsia epatica verrà raccolto il giorno della biopsia epatica, preferibilmente prima della raccolta dei tessuti o entro 48 ore dalla biopsia. Due provette PaxGene specializzate contenenti 2,5 ml di sangue ciascuna verranno riempite e inviate al laboratorio TGI negli Stati Uniti per l'elaborazione, la conservazione e l'analisi utilizzando la bioinformatica proprietaria di TGI. TruGraf fornirà all'UHN un risultato binario del fegato: ACR o non-ACR. I dati dei risultati verranno raggruppati e inviati a UHN nei tempi concordati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare e convalidare un algoritmo basato su ML
Lasso di tempo: 36 mesi
Sviluppare e convalidare un algoritmo basato su ML che identifica le principali patologie del trapianto utilizzando la biopsia epatica come metodo di riferimento.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare le eziologie specifiche del danno in corso dell’innesto
Lasso di tempo: 36 mesi
Identificare le eziologie specifiche del danno in corso all'innesto esaminando l'array di espressione genica TruGraf.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Transplant Genomics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mamatha Bhat, MD, UHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-5056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno raccolti da EPIC dal team di studio UHN. Le informazioni sul paziente verranno rese anonime e ciascun partecipante sarà identificato da un numero di studio univoco. I ricercatori dello studio e il Comitato etico di UHN possono accedere a tutte le PHI raccolte per questo studio a fini di verifica/ispezione.

Periodo di condivisione IPD

36 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al momento della pubblicazione, i dati generati e analizzati come parte di questo studio, inclusi set di dati non identificati ed espressione genica, saranno resi disponibili in archivi e/o database pubblici e approvati dalla comunità. In particolare, i dati sull'espressione genica e il sesso, l'età e il tipo di malattia corrispondenti di ciascun campione saranno resi disponibili su piattaforme ad accesso aperto o ad accesso controllato. Tale accesso è soggetto a restrizioni che potrebbero essere imposte tramite accordi di collaborazione esistenti. Nessun identificatore lascerà UHN.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rigetto acuto del trapianto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi