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Diagnose der Transplantatpathologie durch TruGraf

13. August 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Entwicklung eines maschinellen Lerntools für die nicht-invasive Diagnose von Lebertransplantatpathologien mit TruGraf

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, verschiedene Ursachen von Lebererkrankungen oder -schäden bei Lebertransplantationspatienten zu identifizieren und einen Algorithmus für maschinelles Lernen als nicht-invasives Werkzeug zu entwickeln, das Genexpression und klinische Patienteninformationen nutzt, um Lebertransplantationserkrankungen zu klassifizieren. Wir werden Blutproben sammeln der Teilnehmer, die sich im Rahmen der Standardversorgung einer Leberbiopsie unterzogen hatten oder unterziehen werden, und verwenden dieses Blut in TruGarf. TruGraf ist ein nicht-invasiver Test, der unterschiedlich exprimierte Gene im Blut von Transplantatempfängern misst, um Leberschäden auszuschließen. Der Forscher sammelt das Biopsieergebnis aus der Krankenakte und vergleicht es mit den TruGarf-Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der erheblichen Investition von Gesundheitsressourcen in die Transplantation ist es von entscheidender Bedeutung, Empfänger mit Transplantatpathologien wie akuter Zellabstoßung (ACR), NASH, Cholestase usw. zu einem früheren Zeitpunkt zu identifizieren, um die entsprechende Intervention durchzuführen, anstatt eine empirische Behandlung einzuleiten könnte unsicher sein. Dieses Projekt wird ein praktisches, auf maschinellem Lernen basierendes Tool entwickeln, das auf den Ergebnissen des TruGraf-Assays sowie klinischen und Labordaten für die nicht-invasive Diagnose von Transplantatpathologien basiert. TruGraf ist ein nicht-invasiver Test, der unterschiedlich exprimierte Gene im Blut von Transplantatempfängern misst, um Patienten zu identifizieren, die wahrscheinlich ausreichend immunsupprimiert sind, und um so eine Transplantatschädigung auszuschließen. TruGraf misst den Unterschied in der Genexpression für eine präzise Gruppe spezifischer Gene, die empirisch ermittelt wurden, um zwischen wirklich gesunden Allotransplantaten (Nicht-ACR) und solchen bei Transplantationspatienten zu unterscheiden, die bei der Biopsie eine akute Abstoßung aufweisen (AR). Dennoch kann es für den Transplantationsmediziner schwierig sein, die genaue Ätiologie der Transplantatschädigung zu erkennen. Die klinischen Merkmale und die Vorgeschichte des Lebertransplantatempfängers sowie Leberenzymmuster können vor dem Test eine Wahrscheinlichkeit dafür liefern, dass eine Diagnose wahrscheinlicher ist als die andere (akute Zellabstoßung, NASH, Gallen- oder Viruserkrankung). Das vorgeschlagene Tool wird unser Fachwissen über maschinelle Lerntools nutzen, die auf klinische und molekulare Daten (TruGraf-Assay-Ergebnisse) angewendet werden, um eine effektive klinische Implementierung des TruGraf-Assays zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

471

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mamatha Bhat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Lebertransplantationspatient mit Transplantatpathologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. . Empfänger einer Einzelorgan-Lebertransplantation
  2. Männlich oder weiblich, Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  4. Bei den Patienten wird (aus welchem ​​Grund auch immer) eine Lebertransplantation durchgeführt oder es wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Einwilligung eine Leberbiopsie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederholen Sie die Transplantation
  2. Empfänger einer Multiorgantransplantation
  3. Vor der Biopsie wurde eine Behandlung zur Transplantatabstoßung, wie zum Beispiel intravenöse Steroide, durchgeführt.
  4. Gezielte Biopsien zur Diagnose von Malignomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei einem Lebertransplantationspatienten wird eine Lebertransplantationsbiopsie durchgeführt.
Bei Lebertransplantationspatienten wird (aus welchem ​​Grund auch immer) eine Leberbiopsie durchgeführt oder es wurde innerhalb von 48 Stunden nach der Einwilligung eine Leberbiopsie durchgeführt.
Genetisch: TruGraf-Lebergenexpression
Das Blut von Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, wird am Tag der Leberbiopsie entnommen, vorzugsweise vor der Gewebeentnahme oder innerhalb von 48 Stunden nach der Biopsie. Zwei spezielle PaxGene-Röhrchen mit jeweils 2,5 ml Blut werden gefüllt und an das TGI-Labor in den USA zur Verarbeitung, Lagerung und Analyse mithilfe der proprietären Bioinformatik von TGI geschickt. TruGraf wird UHN ein binäres Leberergebnis liefern: ACR oder Nicht-ACR. Die Ergebnisdaten werden gebündelt und zu vereinbarten Zeitpunkten an UHN gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwickeln und validieren Sie einen ML-basierten Algorithmus
Zeitfenster: 36 Monate
Entwickeln und validieren Sie einen ML-basierten Algorithmus, der mithilfe der Leberbiopsie als Referenzmethode schwerwiegende Transplantatpathologien identifiziert.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie spezifische Ursachen für anhaltende Transplantatschäden
Zeitfenster: 36 Monate
Identifizieren Sie spezifische Ursachen anhaltender Transplantatschäden, indem Sie das TruGraf-Genexpressions-Array untersuchen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Transplant Genomics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mamatha Bhat, MD, UHN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-5056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vom UHN-Studienteam von EPIC gesammelt. Patienteninformationen werden anonymisiert und jeder Teilnehmer wird durch eine eindeutige Studiennummer identifiziert. Die Studienprüfer und das UHN-Ethikgremium können zu Prüfungs-/Inspektionszwecken auf alle für diese Studie erfassten PHI zugreifen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

36 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung werden die im Rahmen dieser Studie generierten und analysierten Daten, einschließlich nicht identifizierter Datensätze und Genexpression, in geeigneten, von der Community unterstützten, öffentlichen Repositorien und/oder Datenbanken verfügbar gemacht. Insbesondere werden Genexpressionsdaten sowie das entsprechende Geschlecht, Alter und Krankheitstyp jeder Probe auf frei zugänglichen oder kontrolliert zugänglichen Plattformen verfügbar gemacht. Dieser Zugriff unterliegt Einschränkungen, die durch bestehende Kooperationsvereinbarungen auferlegt werden können. Keine Identifikatoren werden UHN verlassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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