Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика патологии трансплантата с помощью TruGraf

13 августа 2024 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Разработка инструмента машинного обучения для неинвазивной диагностики патологии трансплантата печени с использованием TruGraf

Цель этого обсервационного исследования — выявить различные причины заболеваний или повреждений печени у пациентов, перенесших трансплантацию печени, и разработать алгоритм машинного обучения как неинвазивный инструмент, использующий экспрессию генов и клиническую информацию пациентов для классификации заболеваний печени после трансплантации. Мы соберем образцы крови. участников, которые прошли или пройдут биопсию печени в рамках стандартного лечения и используют эту кровь в TruGarf. TruGraf — это неинвазивный тест, который измеряет дифференциально экспрессируемые гены в крови реципиентов трансплантатов, чтобы исключить повреждение печени. Исследователь возьмет результат биопсии из медицинской карты и сравнит его с результатами TruGarf.

Обзор исследования

Подробное описание

Учитывая значительные инвестиции ресурсов здравоохранения в трансплантацию, крайне важно выявлять реципиентов с патологиями трансплантата, такими как острое клеточное отторжение (ACR), НАСГ, холестаз и т. д., на более ранней стадии для реализации соответствующего вмешательства, а не начинать эмпирическое лечение, которое может быть небезопасно. В рамках этого проекта будет разработан практический инструмент на основе машинного обучения на основе результатов анализа TruGraf, а также клинических и лабораторных данных для неинвазивной диагностики патологии трансплантата. TruGraf — это неинвазивный тест, который измеряет дифференциально экспрессируемые гены в крови реципиентов трансплантата для выявления пациентов, у которых, вероятно, наблюдается адекватная иммуносупрессия, и, таким образом, исключает повреждение трансплантата. TruGraf измеряет разницу в экспрессии генов для точной панели конкретных генов, которые были определены эмпирически для различения действительно здоровых аллотрансплантатов (Non-ACR) и трансплантатов пациентов, перенесших трансплантацию, с острым отторжением при биопсии (AR). Тем не менее, врачу-трансплантологу может быть трудно определить точную этиологию повреждения трансплантата. Клинические характеристики и анамнез реципиента трансплантата печени, а также характер ферментов печени могут обеспечить дотестовую вероятность того, что один диагноз более вероятен, чем другой (острое клеточное отторжение, НАСГ, заболевание желчевыводящих путей или вирусное заболевание). Предлагаемый инструмент будет использовать наш опыт в инструментах машинного обучения, применяемых к клиническим и молекулярным данным (результатам анализа TruGraf), чтобы обеспечить эффективную клиническую реализацию анализа TruGraf.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

471

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sameera Rizvi
  • Номер телефона: 4878 4163404800
  • Электронная почта: sameera.rizvi@uhn.ca

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • Рекрутинг
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Контакт:
          • Sameera Rizvi
          • Номер телефона: 4878 416-340-4800
          • Электронная почта: sameera.rizvi@uhn.ca
        • Главный следователь:
          • Mamatha Bhat, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент после трансплантации печени с патологией трансплантата

Описание

Критерии включения:

  1. . Реципиенты трансплантата одного органа печени
  2. Мужчина или женщина, возраст > 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  3. Желание и возможность дать информированное согласие.
  4. Пациентам будет проведена биопсия трансплантата печени (по любой причине) или биопсия печени будет проведена в течение 48 часов с момента согласия.

Критерии исключения:

  1. Повторная пересадка
  2. Реципиент полиорганной трансплантации
  3. Любое лечение отторжения трансплантата, например внутривенное введение стероидов, проводилось до биопсии.
  4. Прицельная биопсия для диагностики злокачественных новообразований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенту, перенесшему трансплантацию печени, будет проведена биопсия трансплантата печени.
Пациентам с трансплантатом печени будет проведена биопсия трансплантата печени (по любой причине) или биопсия печени будет проведена в течение 48 часов с момента согласия.
Кровь у пациентов, перенесших биопсию трансплантата печени, будет взята в день биопсии печени, предпочтительно до забора ткани или в течение 48 часов после биопсии. Две специализированные пробирки PaxGene, содержащие по 2,5 мл крови каждая, будут заполнены и отправлены в лабораторию TGI в США для обработки, хранения и анализа с использованием запатентованной биоинформатики TGI. TruGraf предоставит UHN бинарный результат по печени: ACR или не-ACR. Данные о результатах будут объединены в пакеты и отправлены в UHN в согласованные сроки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработайте и проверьте алгоритм на основе машинного обучения.
Временное ограничение: 36 месяцев
Разработайте и утвердите алгоритм на основе машинного обучения, который выявляет основные патологии трансплантата, используя биопсию печени в качестве эталонного метода.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить конкретную этиологию продолжающегося повреждения трансплантата.
Временное ограничение: 36 месяцев
Определите конкретные этиологии продолжающегося повреждения трансплантата, исследуя массив экспрессии генов TruGraf.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mamatha Bhat, MD, UHN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-5056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут собраны исследовательской группой UHN из EPIC. Информация о пациенте будет обезличена, и каждый участник будет идентифицироваться по уникальному номеру исследования. Исследователи исследования и Совет по этике UHN могут получить доступ ко всей ЗМИ, собранной в рамках данного исследования, в целях аудита/инспекции.

Сроки обмена IPD

36 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

На момент публикации данные, полученные и проанализированные в рамках этого исследования, включая обезличенные наборы данных и экспрессию генов, будут доступны в соответствующих одобренных сообществом общедоступных репозиториях и/или базах данных. В частности, данные об экспрессии генов и соответствующий пол, возраст и тип заболевания каждого образца будут доступны на платформах с открытым или контролируемым доступом. Этот доступ подлежит ограничениям, которые могут быть наложены существующими соглашениями о сотрудничестве. Никакие идентификаторы не покинут UHN.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться