이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TruGraf를 통한 이식편 병리 진단

2024년 8월 13일 업데이트: University Health Network, Toronto

TruGraf를 이용한 간 이식 병리의 비침습적 진단을 위한 기계 학습 도구 개발

이번 관찰 연구의 목표는 간 이식 환자의 간 질환이나 손상의 다양한 원인을 확인하고 유전자 발현과 환자의 임상 정보를 활용해 이식 간 질환을 분류하는 비침습적 도구인 기계 학습 알고리즘을 개발하는 것입니다. 혈액 샘플을 수집합니다. 표준 치료의 일환으로 간 생검을 받았거나 받을 예정인 참가자 중 이 혈액을 TruGarf에서 ​​사용합니다. TruGraf는 간 손상을 배제하기 위해 이식 수혜자의 혈액에서 차별적으로 발현되는 유전자를 측정하는 비침습적 테스트입니다. 연구원은 의료 기록에서 생검 결과를 수집하고 이를 TruGarf 결과와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이식에 대한 의료 자원의 막대한 투자를 고려할 때, 경험적 치료를 시작하기보다는 초기 단계에서 급성 세포 거부반응(ACR), NASH, 담즙 울체 등과 같은 이식 병리가 있는 수혜자를 식별하여 적절한 중재를 시행하는 것이 중요합니다. 안전하지 않을 수 있습니다. 이 프로젝트는 이식 병리의 비침습적 진단을 위한 임상 및 실험실 데이터와 함께 TruGraf 분석 결과를 기반으로 실용적인 기계 학습 기반 도구를 개발합니다. TruGraf는 이식 수혜자의 혈액에서 차별적으로 발현되는 유전자를 측정하여 적절하게 면역이 억제될 가능성이 있는 환자를 식별하고 이를 통해 이식편 손상을 배제하는 비침습적 테스트입니다. TruGraf는 실제로 건강한 동종이식(Non-ACR)과 생검에서 급성 거부반응(AR)이 있는 이식 환자의 동종이식을 구별하기 위해 경험적으로 결정된 특정 유전자의 정확한 패널에 대한 유전자 발현의 차이를 측정합니다. 그럼에도 불구하고, 이식 임상의는 이식편 손상의 정확한 원인을 식별하기 어려울 수 있습니다. 간 이식 수혜자의 임상적 특성과 병력 및 간 효소 패턴을 통해 한 진단이 다른 진단(급성 세포 거부반응, NASH, 담즙 또는 바이러스 질환)보다 더 가능성이 높은 사전 검사 확률을 제공할 수 있습니다. 제안된 도구는 임상 및 분자 데이터(TruGraf 분석 결과)에 적용되는 기계 학습 도구에 대한 전문 지식을 활용하여 TruGraf 분석의 효과적인 임상 구현을 가능하게 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

471

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
        • 모병
        • Toronto General Hospital -UHN
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mamatha Bhat, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

간 이식 병리를 가진 간 이식 환자

설명

포함 기준:

  1. . 단일 장기 간 이식 수혜자
  2. 남성 또는 여성, 사전 동의서 서명 당시 18세 이상.
  3. 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 환자는 (어떤 이유로든) 간 이식 생검을 받거나 동의 후 48시간 이내에 간 생검을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 반복 이식
  2. 다장기 이식 수혜자
  3. IV 스테로이드와 같은 이식 거부에 대한 치료는 생검 전에 제공되었습니다.
  4. 악성 종양 진단을 위한 표적 생검.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간 이식 환자는 간 이식 생검을 받게 됩니다.
간 이식 환자는 (어떤 이유로든) 간 이식 생검을 받거나 동의 후 48시간 이내에 간 생검을 받았습니다.
유전적: TruGraf 간 유전자 발현
이식 간 생검을 받는 환자의 혈액은 간 생검 당일, 조직 수집 전 또는 생검 후 48시간 이내에 수집하는 것이 좋습니다. 각각 2.5mL의 혈액이 들어 있는 두 개의 특수 PaxGene 튜브를 채우고 TGI의 독점 생물정보학을 사용하여 처리, 보관 및 분석을 위해 미국의 TGI 연구소로 보내질 것입니다. TruGraf는 간 이진 결과(ACR 또는 비ACR)를 UHN에 제공합니다. 결과 데이터는 일괄 처리되어 합의된 시점에 UHN으로 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ML 기반 알고리즘 개발 및 검증
기간: 36개월
간 생검을 참조 방법으로 사용하여 주요 이식 병리를 식별하는 ML 기반 알고리즘을 개발하고 검증합니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 중인 이식편 손상의 구체적인 원인을 식별합니다.
기간: 36개월
TruGraf 유전자 발현 배열을 검사하여 진행 중인 이식편 손상의 특정 병인을 식별합니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Transplant Genomics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mamatha Bhat, MD, UHN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 24-5056

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

UHN 연구 팀이 EPIC에서 데이터를 수집합니다. 환자 정보는 식별되지 않으며 각 참가자는 고유한 연구 번호로 식별됩니다. 연구 조사관과 UHN 윤리위원회는 감사/검사 목적으로 본 연구를 위해 수집된 모든 PHI에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

36개월

IPD 공유 액세스 기준

출판 시점에, 식별되지 않은 데이터 세트 및 유전자 발현을 포함하여 본 연구의 일부로 생성 및 분석된 데이터는 적절한 커뮤니티 승인 공개 저장소 및/또는 데이터베이스에서 사용할 수 있게 됩니다. 특히, 유전자 발현 데이터와 각 샘플의 해당 성별, 연령 및 질병 유형은 개방형 또는 통제형 플랫폼에서 제공될 예정입니다. 이 액세스에는 기존 협력 계약을 통해 부과될 수 있는 제한이 적용됩니다. 어떤 식별자도 UHN을 떠나지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 이식 거부에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다