A graftpatológia diagnózisa TruGraf által
2024. augusztus 13. frissítette: University Health Network, Toronto
Gépi tanulási eszköz fejlesztése a májtranszplantációs patológia non-invazív diagnosztizálására TruGraf használatával
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a májtranszplantált betegek májbetegségeinek vagy károsodásának különböző okainak azonosítása, és egy gépi tanulási algoritmus kifejlesztése, amely nem invazív eszköz, amely felhasználja a génexpressziót és a betegek klinikai információit a transzplantált májbetegségek osztályozása érdekében. Vérmintákat fogunk gyűjteni. azon résztvevők közül, akik átestek vagy fognak átesni a májbiopszián a standard ellátás részeként, és ezt a vért a TruGarf-ban használják.
A TruGraf egy nem invazív teszt, amely a transzplantált recipiensek vérében eltérően expresszált géneket mér a májkárosodás kizárása érdekében.
A kutató összegyűjti a biopszia eredményét az orvosi nyilvántartásból, és ezt összehasonlítja a TruGarf eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tekintettel az egészségügyi erőforrások jelentős befektetésére a transzplantációba, kulcsfontosságú, hogy a graft patológiás recipienseit – például akut sejtkilökődés (ACR), NASH, cholestasis stb. – korábban azonosítsák a megfelelő beavatkozás végrehajtása érdekében, ahelyett, hogy empirikus kezelést kezdenénk. nem lehet biztonságos.
Ez a projekt egy gyakorlati gépi tanuláson alapuló eszközt fejleszt ki a TruGraf vizsgálat eredményein, valamint klinikai és laboratóriumi adatokon a graftpatológia non-invazív diagnosztizálására.
A TruGraf egy nem invazív teszt, amely a transzplantált recipiensek vérében eltérően expresszált géneket mér, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akik valószínűleg megfelelően immunszuppresszáltak, és ezáltal kizárják a graftkárosodást.
A TruGraf méri a génexpresszió különbségét egy olyan specifikus gének precíz csoportjában, amelyekről empirikusan meghatározták, hogy különbséget tegyenek az igazán egészséges allograftok (Non-ACR) és a biopsziás akut kilökődést (AR) átültetett betegek között.
Mindazonáltal a graftkárosodás pontos etiológiáját nehéz lehet felismerni a transzplantációs klinikus számára.
A májátültetett recipiens klinikai jellemzői és anamnézisei, valamint a májenzim-mintázatok megadhatják a teszt előtti valószínűséget annak, hogy az egyik diagnózis valószínűbb, mint a másik (akut sejtkilökődés, NASH, epe- vagy vírusos betegség).
A javasolt eszköz hasznosítani fogja a klinikai és molekuláris adatokra (TruGraf assay eredmények) alkalmazott gépi tanulási eszközök terén szerzett szakértelmünket, hogy lehetővé tegye a TruGraf assay hatékony klinikai megvalósítását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
471
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sameera Rizvi
- Telefonszám: 4878 4163404800
- E-mail: sameera.rizvi@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toborzás
- Toronto General Hospital -UHN
-
Kapcsolatba lépni:
- Sameera Rizvi
- Telefonszám: 4878 416-340-4800
- E-mail: sameera.rizvi@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Mamatha Bhat, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Májtranszplantált beteg átültetett patológiával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- . Egyszervű májtranszplantált betegek
- Férfi vagy nő, életkora 18 év feletti a beleegyezés aláírásakor.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- A betegeknél májtranszplantációs biopsziát végeznek (bármilyen okból), vagy májbiopsziát végeztek a beleegyezésüktől számított 48 órán belül.
Kizárási kritériumok:
- Ismételje meg az átültetést
- Több szervátültetésben részesült
- A graft kilökődésének bármely kezelését, például IV szteroidokat a biopszia előtt végeztek.
- Célzott biopsziák a rosszindulatú daganatok diagnosztizálására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A májtranszplantált betegnél májtranszplantációs biopsziát végeznek.
Májtranszplantáción átesett betegek májtranszplantációs biopszián esnek át (bármilyen okból), vagy májbiopsziát végeztek a beleegyezésüktől számított 48 órán belül.
|
Az átültetett májbiopszián átesett betegek vérét a májbiopszia napján kell levenni, előnyösen a szövetgyűjtés előtt vagy a biopsziát követő 48 órán belül.
Két speciális, egyenként 2,5 ml vért tartalmazó PaxGene csövet megtöltenek, és elküldik az egyesült államokbeli TGI laboratóriumba feldolgozásra, tárolásra és elemzésre a TGI szabadalmaztatott bioinformatikája segítségével.
Az eredményadatokat kötegelt formában, egyeztetett időpontokban küldik el az UHN-nek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ML alapú algoritmus kidolgozása és érvényesítése
Időkeret: 36 hónap
|
Olyan ML-alapú algoritmus kidolgozása és validálása, amely azonosítja a fő graftpatológiákat, referenciamódszerként a májbiopsziát használva.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a folyamatban lévő graftkárosodás specifikus etiológiáját
Időkeret: 36 hónap
|
A TruGraf génexpressziós tömb vizsgálatával azonosítsa a folyamatban lévő graftkárosodás specifikus etiológiáit.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mamatha Bhat, MD, UHN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-5056
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat az EPIC-től az UHN kutatócsoportja gyűjti össze.
A betegek adatait megszüntetjük, és minden résztvevőt egyedi vizsgálati szám azonosít.
A vizsgálatot végzők és az UHN Etikai Tanácsa hozzáférhet az ehhez a tanulmányhoz gyűjtött összes PHI-hez audit/ellenőrzés céljából.
IPD megosztási időkeret
36 hónap
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A közzététel időpontjában a jelen tanulmány részeként generált és elemzett adatokat, beleértve az azonosítatlan adatkészleteket és a génexpressziót is, elérhetővé teszik a megfelelő közösség által jóváhagyott, nyilvános tárolókban és/vagy adatbázisokban.
Különösen a génexpressziós adatok, valamint az egyes minták megfelelő neme, életkora és betegségtípusa lesznek elérhetőek nyílt vagy szabályozott hozzáférésű platformokon.
Ez a hozzáférés korlátozások hatálya alá tartozik, amelyeket a meglévő együttműködési megállapodások írhatnak elő.
Egyetlen azonosító sem hagyja el az UHN-t.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .