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Diagnóstico de la patología del injerto por TruGraf

13 de agosto de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto

Desarrollo de una herramienta de aprendizaje automático para el diagnóstico no invasivo de la patología del injerto hepático utilizando TruGraf

El objetivo de este estudio observacional es identificar diferentes causas de enfermedades o daños hepáticos en pacientes trasplantados de hígado y desarrollar un algoritmo de aprendizaje automático como una herramienta no invasiva que aproveche la expresión genética y la información clínica del paciente para clasificar las enfermedades hepáticas trasplantadas. Recolectaremos muestras de sangre. de los participantes que se habían sometido o se someterán a una biopsia de hígado como parte del estándar de atención y utilizarán esta sangre en TruGarf. TruGraf es una prueba no invasiva que mide genes expresados ​​diferencialmente en la sangre de los receptores de trasplantes para descartar daño hepático. El investigador recopilará el resultado de la biopsia del historial médico y lo comparará con los resultados de TruGarf.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Dada la importante inversión de recursos sanitarios en trasplantes, es fundamental identificar a los receptores con patologías del injerto como rechazo celular agudo (ACR), EHNA, colestasis, etc. en una fase más temprana para implementar la intervención adecuada, en lugar de iniciar un tratamiento empírico que podría ser inseguro. Este proyecto desarrollará una herramienta práctica basada en aprendizaje automático basada en los resultados del ensayo TruGraf junto con datos clínicos y de laboratorio para el diagnóstico no invasivo de la patología del injerto. TruGraf es una prueba no invasiva que mide genes expresados ​​diferencialmente en la sangre de los receptores de trasplantes para identificar a los pacientes que probablemente estén adecuadamente inmunosuprimidos y, al hacerlo, descartar daños al injerto. TruGraf mide la diferencia en la expresión genética de un panel preciso de genes específicos que se han determinado empíricamente para discriminar entre aloinjertos que son verdaderamente sanos (no ACR) y aquellos en pacientes trasplantados que tienen rechazo agudo en la biopsia (AR). Sin embargo, la etiología exacta del daño del injerto puede ser difícil de discernir para el médico especialista en trasplantes. Las características clínicas y los antecedentes del receptor de trasplante de hígado, así como los patrones de enzimas hepáticas, pueden proporcionar una probabilidad previa a la prueba de que un diagnóstico sea más probable que el otro (rechazo celular agudo, EHNA, enfermedad biliar o viral). La herramienta propuesta aprovechará nuestra experiencia en herramientas de aprendizaje automático aplicadas a datos clínicos y moleculares (resultados del ensayo TruGraf) para permitir una implementación clínica efectiva del ensayo TruGraf.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

471

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sameera Rizvi
  • Número de teléfono: 4878 4163404800
  • Correo electrónico: sameera.rizvi@uhn.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • Reclutamiento
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mamatha Bhat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente trasplantado de hígado con patología del injerto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. . Receptores de trasplante de hígado de un solo órgano
  2. Hombre o mujer, edad > 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  4. Los pacientes se someterán a una biopsia de injerto de hígado (por cualquier motivo) o se les habrá realizado una biopsia de hígado dentro de las 48 horas posteriores al consentimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Repetir trasplante
  2. Receptor de trasplante multiorgánico
  3. Cualquier tratamiento para el rechazo del injerto, como esteroides intravenosos, se ha administrado antes de la biopsia.
  4. Biopsias dirigidas para el diagnóstico de malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Al paciente con trasplante de hígado se le realizará una biopsia del injerto de hígado.
Los pacientes con trasplante de hígado se someterán a una biopsia de injerto de hígado (por cualquier motivo) o se les habrá realizado una biopsia de hígado dentro de las 48 horas posteriores al consentimiento.
La sangre de los pacientes sometidos a una biopsia de hígado de injerto se recolectará el día de la biopsia de hígado, preferiblemente antes de la recolección de tejido o dentro de las 48 horas posteriores a la biopsia. Se llenarán dos tubos PaxGene especializados que contienen 2,5 ml de sangre cada uno y se enviarán al laboratorio de TGI en EE. UU. para su procesamiento, almacenamiento y análisis utilizando la bioinformática patentada de TGI. TruGraf proporcionará a UHN un resultado binario de hígado: ACR o no ACR. Los datos de los resultados se agruparán y enviarán a UHN en los momentos acordados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar y validar un algoritmo basado en ML
Periodo de tiempo: 36 meses
Desarrollar y validar un algoritmo basado en ML que identifique las principales patologías del injerto utilizando la biopsia hepática como método de referencia.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar etiologías específicas del daño continuo del injerto.
Periodo de tiempo: 36 meses
Identifique etiologías específicas del daño continuo del injerto examinando la matriz de expresión genética de TruGraf.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mamatha Bhat, MD, UHN

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24-5056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos serán recopilados de EPIC por el equipo de estudio de UHN. La información del paciente será anonimizada y cada participante será identificado mediante un número de estudio único. Los investigadores del estudio y la Junta de Ética de UHN pueden acceder a toda la PHI que se recopila para este estudio con fines de auditoría/inspección.

Marco de tiempo para compartir IPD

36 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

En el momento de la publicación, los datos generados y analizados como parte de este estudio, incluidos conjuntos de datos no identificados y expresión genética, estarán disponibles en bases de datos y/o repositorios públicos apropiados respaldados por la comunidad. En particular, los datos de expresión genética y el sexo, la edad y el tipo de enfermedad correspondientes de cada muestra estarán disponibles en plataformas de acceso abierto o controlado. Este acceso está sujeto a restricciones que puedan imponerse mediante acuerdos de colaboración existentes. Ningún identificador saldrá de UHN.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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