- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06557564
Diagnóstico de la patología del injerto por TruGraf
13 de agosto de 2024 actualizado por: University Health Network, Toronto
Desarrollo de una herramienta de aprendizaje automático para el diagnóstico no invasivo de la patología del injerto hepático utilizando TruGraf
El objetivo de este estudio observacional es identificar diferentes causas de enfermedades o daños hepáticos en pacientes trasplantados de hígado y desarrollar un algoritmo de aprendizaje automático como una herramienta no invasiva que aproveche la expresión genética y la información clínica del paciente para clasificar las enfermedades hepáticas trasplantadas. Recolectaremos muestras de sangre. de los participantes que se habían sometido o se someterán a una biopsia de hígado como parte del estándar de atención y utilizarán esta sangre en TruGarf.
TruGraf es una prueba no invasiva que mide genes expresados diferencialmente en la sangre de los receptores de trasplantes para descartar daño hepático.
El investigador recopilará el resultado de la biopsia del historial médico y lo comparará con los resultados de TruGarf.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dada la importante inversión de recursos sanitarios en trasplantes, es fundamental identificar a los receptores con patologías del injerto como rechazo celular agudo (ACR), EHNA, colestasis, etc. en una fase más temprana para implementar la intervención adecuada, en lugar de iniciar un tratamiento empírico que podría ser inseguro.
Este proyecto desarrollará una herramienta práctica basada en aprendizaje automático basada en los resultados del ensayo TruGraf junto con datos clínicos y de laboratorio para el diagnóstico no invasivo de la patología del injerto.
TruGraf es una prueba no invasiva que mide genes expresados diferencialmente en la sangre de los receptores de trasplantes para identificar a los pacientes que probablemente estén adecuadamente inmunosuprimidos y, al hacerlo, descartar daños al injerto.
TruGraf mide la diferencia en la expresión genética de un panel preciso de genes específicos que se han determinado empíricamente para discriminar entre aloinjertos que son verdaderamente sanos (no ACR) y aquellos en pacientes trasplantados que tienen rechazo agudo en la biopsia (AR).
Sin embargo, la etiología exacta del daño del injerto puede ser difícil de discernir para el médico especialista en trasplantes.
Las características clínicas y los antecedentes del receptor de trasplante de hígado, así como los patrones de enzimas hepáticas, pueden proporcionar una probabilidad previa a la prueba de que un diagnóstico sea más probable que el otro (rechazo celular agudo, EHNA, enfermedad biliar o viral).
La herramienta propuesta aprovechará nuestra experiencia en herramientas de aprendizaje automático aplicadas a datos clínicos y moleculares (resultados del ensayo TruGraf) para permitir una implementación clínica efectiva del ensayo TruGraf.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
471
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sameera Rizvi
- Número de teléfono: 4878 4163404800
- Correo electrónico: sameera.rizvi@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Reclutamiento
- Toronto General Hospital -UHN
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Contacto:
- Sameera Rizvi
- Número de teléfono: 4878 416-340-4800
- Correo electrónico: sameera.rizvi@uhn.ca
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Investigador principal:
- Mamatha Bhat, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente trasplantado de hígado con patología del injerto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Receptores de trasplante de hígado de un solo órgano
- Hombre o mujer, edad > 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Los pacientes se someterán a una biopsia de injerto de hígado (por cualquier motivo) o se les habrá realizado una biopsia de hígado dentro de las 48 horas posteriores al consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Repetir trasplante
- Receptor de trasplante multiorgánico
- Cualquier tratamiento para el rechazo del injerto, como esteroides intravenosos, se ha administrado antes de la biopsia.
- Biopsias dirigidas para el diagnóstico de malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Al paciente con trasplante de hígado se le realizará una biopsia del injerto de hígado.
Los pacientes con trasplante de hígado se someterán a una biopsia de injerto de hígado (por cualquier motivo) o se les habrá realizado una biopsia de hígado dentro de las 48 horas posteriores al consentimiento.
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La sangre de los pacientes sometidos a una biopsia de hígado de injerto se recolectará el día de la biopsia de hígado, preferiblemente antes de la recolección de tejido o dentro de las 48 horas posteriores a la biopsia.
Se llenarán dos tubos PaxGene especializados que contienen 2,5 ml de sangre cada uno y se enviarán al laboratorio de TGI en EE. UU. para su procesamiento, almacenamiento y análisis utilizando la bioinformática patentada de TGI. TruGraf proporcionará a UHN un resultado binario de hígado: ACR o no ACR.
Los datos de los resultados se agruparán y enviarán a UHN en los momentos acordados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollar y validar un algoritmo basado en ML
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desarrollar y validar un algoritmo basado en ML que identifique las principales patologías del injerto utilizando la biopsia hepática como método de referencia.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar etiologías específicas del daño continuo del injerto.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Identifique etiologías específicas del daño continuo del injerto examinando la matriz de expresión genética de TruGraf.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mamatha Bhat, MD, UHN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
20 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-5056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos serán recopilados de EPIC por el equipo de estudio de UHN.
La información del paciente será anonimizada y cada participante será identificado mediante un número de estudio único.
Los investigadores del estudio y la Junta de Ética de UHN pueden acceder a toda la PHI que se recopila para este estudio con fines de auditoría/inspección.
Marco de tiempo para compartir IPD
36 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
En el momento de la publicación, los datos generados y analizados como parte de este estudio, incluidos conjuntos de datos no identificados y expresión genética, estarán disponibles en bases de datos y/o repositorios públicos apropiados respaldados por la comunidad.
En particular, los datos de expresión genética y el sexo, la edad y el tipo de enfermedad correspondientes de cada muestra estarán disponibles en plataformas de acceso abierto o controlado.
Este acceso está sujeto a restricciones que puedan imponerse mediante acuerdos de colaboración existentes.
Ningún identificador saldrá de UHN.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .