Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnoza patologii przeszczepu metodą TruGraf

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Opracowanie narzędzia uczenia maszynowego do nieinwazyjnej diagnostyki patologii przeszczepu wątroby przy użyciu TruGraf

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja różnych przyczyn chorób lub uszkodzeń wątroby u pacjentów po przeszczepieniu wątroby i opracowanie algorytmu uczenia maszynowego jako nieinwazyjnego narzędzia wykorzystującego ekspresję genów i informacje kliniczne pacjentów do klasyfikacji chorób wątroby po przeszczepieniu. Pobierzemy próbki krwi uczestników, którzy przeszli lub będą poddawani biopsji wątroby w ramach standardowego leczenia i będą używać tej krwi w TruGarf. TruGraf to nieinwazyjny test, który mierzy geny o różnej ekspresji we krwi biorców przeszczepów, aby wykluczyć uszkodzenie wątroby. Badacz pobierze wynik biopsji z dokumentacji medycznej i porówna go z wynikami TruGarf.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę znaczne inwestycje zasobów opieki zdrowotnej w przeszczepianie, niezwykle istotna jest identyfikacja biorców z patologiami przeszczepu, takimi jak ostre odrzucenie przeszczepu (ACR), NASH, cholestaza itp. na wcześniejszym etapie w celu wdrożenia odpowiedniej interwencji, zamiast rozpoczynać leczenie empiryczne, które może być niebezpieczne. W ramach tego projektu opracowane zostanie praktyczne narzędzie oparte na uczeniu maszynowym, oparte na wynikach testu TruGraf oraz danych klinicznych i laboratoryjnych na potrzeby nieinwazyjnej diagnostyki patologii przeszczepu. TruGraf to nieinwazyjny test, który mierzy geny o różnej ekspresji we krwi biorców przeszczepów, aby zidentyfikować pacjentów, u których prawdopodobnie występuje odpowiednia immunosupresja, a tym samym wykluczyć uszkodzenie przeszczepu. TruGraf mierzy różnicę w ekspresji genów dla precyzyjnego panelu specyficznych genów, które zostały empirycznie określone w celu rozróżnienia między alloprzeszczepami, które są naprawdę zdrowe (nie-ACR), a tymi u pacjentów po przeszczepach, u których stwierdzono ostre odrzucenie w biopsji (AR). Niemniej jednak dokładna etiologia uszkodzenia przeszczepu może być trudna do ustalenia dla lekarza transplantologa. Charakterystyka kliniczna i historia biorcy przeszczepu wątroby, a także wzorce enzymów wątrobowych mogą przed badaniem określić prawdopodobieństwo, że jedna diagnoza będzie bardziej prawdopodobna od drugiej (ostre odrzucenie komórkowe, NASH, choroba żółciowa lub wirusowa). Proponowane narzędzie wykorzysta naszą wiedzę specjalistyczną w zakresie narzędzi uczenia maszynowego stosowanych do danych klinicznych i molekularnych (wyniki testu TruGraf), aby umożliwić skuteczne kliniczne wdrożenie testu TruGraf.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

471

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital -UHN
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mamatha Bhat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent po przeszczepie wątroby z patologią przeszczepu

Opis

Kryteria włączenia:

  1. . Biorcy jednonarządowego przeszczepu wątroby
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek > 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Pacjenci zostaną poddani biopsji przeszczepu wątroby (z dowolnego powodu) lub przeszli biopsję wątroby w ciągu 48 godzin od uzyskania zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Powtórzyć przeszczep
  2. Biorca przeszczepu wielonarządowego
  3. Przed biopsją zastosowano jakiekolwiek leczenie w przypadku odrzucenia przeszczepu, takie jak podanie steroidów dożylnych.
  4. Biopsje celowane w diagnostyce nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent po przeszczepieniu wątroby będzie poddawany biopsji przeszczepu wątroby.
Pacjenci po przeszczepieniu wątroby zostaną poddani biopsji przeszczepu wątroby (z dowolnego powodu) lub przeszli biopsję wątroby w ciągu 48 godzin od uzyskania zgody.
Genetyczny: Ekspresja genów wątroby TruGraf
Krew od pacjentów poddawanych biopsji przeszczepu wątroby zostanie pobrana w dniu biopsji wątroby, najlepiej przed pobraniem tkanki lub w ciągu 48 godzin po biopsji. Dwie specjalistyczne probówki PaxGene zawierające 2,5 ml krwi każda zostaną napełnione i przesłane do laboratorium TGI w USA w celu przetworzenia, przechowywania i analizy przy użyciu zastrzeżonej technologii bioinformatycznej TGI TruGraf zapewni UHN binarny wynik wątroby: ACR lub non-ACR. Dane dotyczące wyników zostaną zebrane i przesłane do UHN w uzgodnionych terminach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracuj i zweryfikuj algorytm oparty na ML
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Opracuj i zweryfikuj algorytm oparty na ML, który identyfikuje główne patologie przeszczepu, stosując biopsję wątroby jako metodę referencyjną.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować konkretną etiologię trwającego uszkodzenia przeszczepu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zidentyfikuj konkretną etiologię trwającego uszkodzenia przeszczepu, badając macierz ekspresji genów TruGraf.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Transplant Genomics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mamatha Bhat, MD, UHN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-5056

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną zebrane z EPIC przez zespół badawczy UHN. Informacje o pacjencie zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację, a każdy uczestnik zostanie zidentyfikowany za pomocą unikalnego numeru badania. Badacze badania i Rada ds. Etyki UHN mogą uzyskać dostęp do wszystkich PHI zebranych na potrzeby tego badania w celach audytu/inspekcji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

36 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W momencie publikacji dane wygenerowane i przeanalizowane w ramach tego badania, w tym zbiory danych pozbawione cech identyfikacyjnych i ekspresja genów, zostaną udostępnione w odpowiednich, zatwierdzonych przez społeczność, publicznych repozytoriach i/lub bazach danych. W szczególności dane dotyczące ekspresji genów oraz odpowiednia płeć, wiek i rodzaj choroby każdej próbki zostaną udostępnione na platformach o otwartym lub kontrolowanym dostępie. Dostęp ten podlega ograniczeniom, które mogą zostać nałożone na mocy istniejących umów o współpracy. Żadne identyfikatory nie opuszczą UHN.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre odrzucenie przeszczepu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj