Diagnóstico de patologia de enxerto por TruGraf
13 de agosto de 2024 atualizado por: University Health Network, Toronto
Desenvolvimento de uma ferramenta de aprendizado de máquina para diagnóstico não invasivo de patologia de enxerto hepático usando TruGraf
O objetivo deste estudo observacional é identificar diferentes causas de doenças ou danos hepáticos em pacientes transplantados de fígado e desenvolver um algoritmo de aprendizado de máquina como uma ferramenta não invasiva que aproveita a expressão genética e as informações clínicas do paciente para classificar doenças hepáticas transplantadas. dos participantes que foram submetidos ou serão submetidos à biópsia hepática como parte do tratamento padrão e usam esse sangue no TruGarf.
TruGraf é um teste não invasivo que mede genes expressos diferencialmente no sangue de receptores de transplante para descartar danos ao fígado.
O pesquisador coletará o resultado da biópsia do prontuário médico e será comparado com os resultados do TruGarf.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dado o investimento significativo de recursos de saúde no transplante, é fundamental identificar os receptores com patologias do enxerto, como rejeição celular aguda (ACR), NASH, colestase, etc., numa fase precoce, para implementar a intervenção apropriada, em vez de iniciar o tratamento empírico que poderia ser inseguro.
Este projeto irá desenvolver uma ferramenta prática baseada em aprendizado de máquina com base nos resultados do ensaio TruGraf juntamente com dados clínicos e laboratoriais para diagnóstico não invasivo de patologia de enxerto.
TruGraf é um teste não invasivo que mede genes expressos diferencialmente no sangue de receptores de transplantes para identificar pacientes que provavelmente estarão adequadamente imunossuprimidos e, ao fazê-lo, descartar danos ao enxerto.
O TruGraf mede a diferença na expressão gênica para um painel preciso de genes específicos que foram determinados empiricamente para discriminar entre aloenxertos que são verdadeiramente saudáveis (não ACR) e aqueles em pacientes transplantados que apresentam rejeição aguda na biópsia (AR).
No entanto, a etiologia exata do dano ao enxerto pode ser difícil de discernir para o clínico transplantador.
As características clínicas e a história do receptor de transplante de fígado, bem como os padrões de enzimas hepáticas, podem fornecer uma probabilidade pré-teste de um diagnóstico ser mais provável que o outro (rejeição celular aguda, NASH, doença biliar ou viral).
A ferramenta proposta aproveitará nossa experiência em ferramentas de aprendizado de máquina aplicadas a dados clínicos e moleculares (resultados do ensaio TruGraf) para permitir a implementação clínica eficaz do ensaio TruGraf.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
471
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sameera Rizvi
- Número de telefone: 4878 4163404800
- E-mail: sameera.rizvi@uhn.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Recrutamento
- Toronto General Hospital -UHN
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Contato:
- Sameera Rizvi
- Número de telefone: 4878 416-340-4800
- E-mail: sameera.rizvi@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Mamatha Bhat, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente transplantado de fígado com patologia do enxerto
Descrição
Critérios de inclusão:
- . Receptores de transplante de fígado de órgão único
- Homem ou mulher, idade > 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado.
- Os pacientes serão submetidos a biópsia de enxerto de fígado (por qualquer motivo) ou fizeram uma biópsia de fígado dentro de 48 horas após o consentimento.
Critérios de exclusão:
- Repetir transplante
- Destinatário de transplante de múltiplos órgãos
- Qualquer tratamento para rejeição do enxerto, como esteróides intravenosos, foi administrado antes da biópsia.
- Biópsias direcionadas para diagnóstico de malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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O paciente com transplante de fígado será submetido a biópsia de enxerto de fígado.
Pacientes com transplante de fígado serão submetidos a biópsia de enxerto de fígado (por qualquer motivo) ou fizeram uma biópsia de fígado dentro de 48 horas após o consentimento.
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O sangue dos pacientes submetidos à biópsia de enxerto hepático será coletado no dia da biópsia hepática, de preferência antes da coleta do tecido ou dentro de 48 horas após a biópsia.
Dois tubos PaxGene especializados contendo 2,5mL de sangue cada serão preenchidos e enviados ao laboratório TGI nos EUA para processamento, armazenamento e análise usando a bioinformática proprietária da TGI. TruGraf fornecerá à UHN um resultado binário de fígado: ACR ou não-ACR.
Os dados dos resultados serão agrupados e enviados à UHN em prazos acordados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolva e valide um algoritmo baseado em ML
Prazo: 36 meses
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Desenvolva e valide um algoritmo baseado em ML que identifica as principais patologias do enxerto usando a biópsia hepática como método de referência.
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar etiologias específicas de danos contínuos ao enxerto
Prazo: 36 meses
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Identifique etiologias específicas de danos contínuos ao enxerto examinando a matriz de expressão genética TruGraf.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mamatha Bhat, MD, UHN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
20 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-5056
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão coletados do EPIC pela equipe de estudo da UHN.
As informações do paciente serão desidentificadas e cada participante será identificado por um número de estudo exclusivo.
Os investigadores do estudo e o Conselho de Ética da UHN poderão acessar todas as PHI coletadas para este estudo para fins de auditoria/inspeção.
Prazo de Compartilhamento de IPD
36 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
No momento da publicação, os dados gerados e analisados como parte deste estudo, incluindo conjuntos de dados desidentificados e expressão genética, serão disponibilizados em repositórios e/ou bancos de dados públicos apropriados endossados pela comunidade.
Em particular, os dados de expressão genética e os correspondentes sexo, idade e tipo de doença de cada amostra serão disponibilizados em plataformas de acesso aberto ou controlado.
Este acesso está sujeito a restrições que podem ser impostas através de acordos de colaboração existentes.
Nenhum identificador sairá da UHN.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .