TruGrafin siirrännäispatologian diagnoosi
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Koneoppimistyökalun kehittäminen maksasiirteen patologian ei-invasiiviseen diagnosointiin TruGrafia käyttämällä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa maksan sairauksien tai vaurioiden eri syitä maksasiirtopotilailla ja kehittää koneoppimisalgoritmi ei-invasiiviseksi työkaluksi, joka hyödyntää geenien ilmentymistä ja potilaan kliinistä tietoa elinsiirtomaksasairauksien luokittelussa Keräämme verinäytteitä osallistujista, joille on tehty tai tullaan suorittamaan maksabiopsia osana normaalia hoitoa, ja käyttävät tätä verta TruGarfissa.
TruGraf on ei-invasiivinen testi, joka mittaa eri tavalla ilmentyneitä geenejä siirteen saajien veressä maksavaurion sulkemiseksi pois.
Tutkija kerää biopsiatuloksen sairauskertomuksesta ja sitä verrataan TruGarf-tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska terveydenhuollon resurssit investoidaan merkittävästi siirtoon, on ratkaisevan tärkeää tunnistaa vastaanottajat, joilla on siirteen patologia, kuten akuutti soluhyljintä (ACR), NASH, kolestaasi jne. asianmukaisen toimenpiteen toteuttamiseksi sen sijaan, että aloitettaisiin empiirinen hoito. voi olla turvatonta.
Tässä projektissa kehitetään käytännöllinen koneoppimiseen perustuva työkalu, joka perustuu TruGraf-määrityksen tuloksiin kliinisen ja laboratoriodatan ohella siirteen patologian ei-invasiiviseen diagnosointiin.
TruGraf on ei-invasiivinen testi, joka mittaa eri tavalla ilmentyviä geenejä elinsiirtojen vastaanottajien veressä tunnistaakseen potilaat, joiden immunosuppressio on todennäköisesti riittävä, ja sulkea näin pois siirteen vauriot.
TruGraf mittaa eroa geenien ilmentymisessä tarkalle paneelille tiettyjä geenejä, jotka on empiirisesti määritetty erottamaan todella terveet allograftit (ei-ACR) ja siirtopotilaiden, joilla on akuutti hylkimisreaktio biopsiassa (AR).
Siitä huolimatta siirtokliinikon voi olla vaikea havaita siirteen vaurion tarkkaa etiologiaa.
Maksansiirron saajan kliiniset ominaisuudet ja historia sekä maksaentsyymimallit voivat antaa ennen testiä todennäköisyyden, että yksi diagnoosi on todennäköisempi (akuutti soluhyljintä, NASH, sappitie- tai virussairaus).
Ehdotettu työkalu hyödyntää asiantuntemustamme koneoppimistyökaluista, joita sovelletaan kliinisiin ja molekyylitietoihin (TruGraf-analyysitulokset), jotta TruGraf-määrityksen kliininen toteutus olisi tehokasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
471
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sameera Rizvi
- Puhelinnumero: 4878 4163404800
- Sähköposti: sameera.rizvi@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Rekrytointi
- Toronto General Hospital -UHN
-
Ottaa yhteyttä:
- Sameera Rizvi
- Puhelinnumero: 4878 416-340-4800
- Sähköposti: sameera.rizvi@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Mamatha Bhat, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Maksansiirtopotilas, jolla on siirteen patologia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- . Yhden elimen maksansiirron saajat
- Mies tai nainen, ikä yli 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaille tehdään maksasiirteen biopsia (jostain syystä) tai heillä on ollut maksabiopsia 48 tunnin kuluessa suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Toista siirto
- Usean elinsiirron saaja
- Kaikki siirteen hylkimisreaktion hoito, kuten suonensisäiset steroidit, on annettu ennen biopsiaa.
- Kohdennettu biopsia pahanlaatuisten kasvainten diagnosointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Maksansiirtopotilaalle tehdään maksasiirteen biopsia.
Maksansiirtopotilaille tehdään maksasiirteen biopsia (jostain syystä) tai heillä on ollut maksabiopsia 48 tunnin kuluessa suostumuksesta.
|
Veri potilailta, joille tehdään siirteen maksabiopsia, kerätään maksabiopsian päivänä, mieluiten ennen kudosten keräämistä tai 48 tunnin sisällä biopsian ottamisesta.
Kaksi erikoistunutta PaxGene-putkea, joista kukin sisältää 2,5 ml verta, täytetään ja lähetetään TGI-laboratorioon Yhdysvaltoihin prosessoitavaksi, varastoitavaksi ja analysoitavaksi TGI:n omaa bioinformatiikkaa käyttäen TruGraf toimittaa UHN:lle maksan binaarituloksen: ACR tai ei-ACR.
Tulostiedot kootaan ja lähetetään UHN:lle sovittuina ajankohtina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä ja validoi ML-pohjainen algoritmi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kehitä ja validoi ML-pohjainen algoritmi, joka tunnistaa suuret siirteen patologiat käyttämällä maksabiopsiaa vertailumenetelmänä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista meneillään olevan siirteen vaurion erityiset etiologiat
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tunnista meneillään olevan siirteen vaurion spesifiset etiologiat tutkimalla TruGraf-geenin ilmentymisjoukkoa.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mamatha Bhat, MD, UHN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 20. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-5056
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
UHN-tutkimusryhmä kerää tiedot EPIC:ltä.
Potilastietojen henkilöllisyys poistetaan, ja jokainen osallistuja tunnistetaan yksilöllisellä tutkimusnumerolla.
Tutkimuksen tutkijat ja UHN:n eettinen lautakunta voivat käyttää kaikkia tätä tutkimusta varten kerättyjä PHI-tietoja auditointi-/tarkastustarkoituksiin.
IPD-jaon aikakehys
36 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaisuhetkellä tämän tutkimuksen osana tuotetut ja analysoidut tiedot, mukaan lukien tunnistamattomat tietojoukot ja geenien ilmentyminen, asetetaan saataville asianmukaisissa yhteisön hyväksymissä julkisissa arkistoissa ja/tai tietokantoissa.
Erityisesti geenien ilmentymistiedot ja kunkin näytteen vastaava sukupuoli, ikä ja sairaustyyppi asetetaan saataville avoimen tai valvotun pääsyn alustoille.
Tätä pääsyä koskevat rajoitukset, jotka voidaan asettaa olemassa olevien yhteistyösopimusten perusteella.
Tunnisteet eivät poistu UHN:stä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .